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Studio di coorte di pazienti ricoverati COVID-19 nel progetto EuCARE (EuCARE-HOSP)

6 settembre 2023 aggiornato da: Euresist Network GEIE
La coorte ospedalizzata WP3 in EuCARE è uno studio multicentrico osservazionale che include la raccolta di dati retrospettivi (storici) e prospettici di pazienti COVID-19 ospedalizzati seguiti in 12 cliniche di 11 paesi di 4 continenti. In un sottogruppo di pazienti, sangue periferico, isolati virali e/o sequenze virali vengono raccolti per l'analisi nel WP2 per quanto riguarda gli anticorpi neutralizzanti, l'immunità cellulare e la diagnostica SARS-CoV-2. I dati ei risultati dell'analisi di materiale biologico saranno analizzati con metodi biostatistici e con intelligenza artificiale nel WP5. Questa analisi si concentrerà sull'impatto sull'esito clinico delle varianti virali/sequenze virali, nonché sui vaccini utilizzati e sui programmi di vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: dall'inizio della pandemia di COVID-19, sono emerse nuove varianti preoccupanti di SARS-CoV-2, alcune delle quali sono diventate ampiamente dominanti, tra cui la B.1.1.7 (alfa), la B.1.617 (delta) e più recentemente il B.1.1.529 (micron). Le implicazioni cliniche delle diverse varianti nelle persone non vaccinate e vaccinate non sono ancora adeguatamente caratterizzate. La comprensione dettagliata dell'interazione tra le varianti, le risposte immunitarie del vaccino e la gravità della malattia è ancora scarsa.

Obiettivi dello studio:

Gli obiettivi generali sono:

  • raccogliere dati e/o materiale biologico da pazienti COVID-19 ricoverati in un ambiente diversificato di 12 cliniche in 11 paesi e 4 continenti
  • analizzare il decorso clinico di COVID-19 nei pazienti ricoverati in relazione alle caratteristiche virali
  • analizzare il decorso clinico di COVID-19 nei pazienti ricoverati in relazione ai vaccini utilizzati e ai programmi vaccinali
  • fornire raccomandazioni per una gestione clinica e un trattamento ottimizzati con particolare attenzione alle caratteristiche virali e ai vaccini utilizzati

Obiettivi specifici sono:

  • Descrivere i pattern dei sintomi clinici, gli interventi terapeutici e l'esito clinico nei pazienti ricoverati da 12 ospedali/cliniche, in 11 paesi e 4 continenti.
  • Per valutare l'impatto delle varianti virali/sequenze virali sull'esito clinico misurato come mortalità intraospedaliera per tutte le cause, ventilazione meccanica non invasiva/ossigeno nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica, ricovero in unità di terapia intensiva, durata del cura e durata complessiva del ricovero.
  • Per valutare l'impatto di diversi vaccini e programmi di vaccinazione sull'esito clinico misurato come mortalità intraospedaliera per tutte le cause, ventilazione meccanica non invasiva/ossigeno nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica, ricovero in unità di terapia intensiva, durata del ricovero cura e durata complessiva del ricovero.
  • Valutare l'impatto delle varianti/sequenze virali in risposta agli interventi terapeutici e l'esito clinico associato
  • Valutare l'impatto di diversi vaccini e programmi di vaccinazione in risposta agli interventi terapeutici e all'esito clinico associato
  • Fornire al WP2 in EuCARE materiale biologico per ulteriori studi sulle caratteristiche virali e sulle risposte immunitarie associate
  • Fornire al WP5 in EuCARE dati per ulteriori studi utilizzando l'intelligenza artificiale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
        • Contatto:
          • Björn-Erik O. Jensen, PROF
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • University of Rome Tor Vergata
        • Contatto:
          • FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • Contatto:
          • ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Contatto:
          • Matilu Mwau
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Reclutamento
        • Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
        • Contatto:
          • DANIEL NAUMOVAS
  • Messico
      • Villahermosa, Messico
        • Reclutamento
        • Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
        • Contatto:
          • Jesus Arturo Ruiz Quiñones
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • Contatto:
          • CRISTINA TOSCANO, PROF
  • Regno Unito
      • Poole, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Poole University Hospitals, Dorset
        • Contatto:
          • FRANCIS Drobniewski
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
        • Investigatore principale:
          • Anders Sönnerborg, Prof
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamento
        • Bach Mai Hospital
        • Contatto:
          • Do Duy Cuong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati (>18 anni) compresi i pazienti nel reparto di emergenza Positivi per SARS-CoV-2 mediante PCR in qualsiasi momento da 14 giorni prima della data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale. Saranno inclusi sia il primo che i ricorrenti episodi di COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati (>18 anni) compresi i pazienti nel reparto di emergenza
  • Positivo per SARS-CoV-2 mediante PCR in qualsiasi momento da 14 giorni prima della data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale. Saranno inclusi sia il primo che i ricorrenti episodi di COVID-19.
  • Avere un consenso informato firmato quando richiesto dall'approvazione etica

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ricoverati con COVID 19

Pazienti adulti ricoverati (>18 anni) compresi i pazienti nel reparto di emergenza Positivi per SARS-CoV-2 mediante PCR in qualsiasi momento da 14 giorni prima della data di ricovero fino alla dimissione dall'ospedale. Saranno inclusi sia il primo che i ricorrenti episodi di COVID-19.

Avere un consenso informato firmato quando richiesto dall'approvazione etica
Altro: standard di sicurezza
Il paziente sarà trattato seguendo lo standard di cura nelle unità partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Questo è attualmente in discussione, quale sistema di classificazione dovrebbe essere utilizzato. Questo sarà armonizzato con le raccomandazioni dell'OMS/ISARIC o di altre fonti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
AAAA-MM-GG o NA se dimessi vivi
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Ricoveri e dimissioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
AAAA-MM-GG o NA se non ricoverato in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Tasso di ventilazione meccanica invasiva e non invasiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sì/No/Sconosciuto - Se sì, durata della ventilazione meccanica
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e tipo di terapie sostitutive renali (RRT, dialisi)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sì/No/Sconosciuto
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Frequenza delle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sì/No/Sconosciuto
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Frequenza dell'ECMO Frequenza dell'ECMO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sì/No/Sconosciuto
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Euresist Network GEIE

Collaboratori

Karolinska Institutet
Imperial College London
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
Kenya Medical Research Institute
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EuCARE-HOSPITALISED study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio fa parte di un progetto finanziato dalla Commissione Europea e l'accordo di progetto con la Commissione afferma che i dati e i risultati saranno pubblicati

Periodo di condivisione IPD

DOPO LA FINE DELLO STUDIO NON È STATO FISSATO NESSUN LIMITE DI TEMPO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

RICHIESTA AL COORDINATORE DELLO STUDIO O AI PARTNER DI PROGETTO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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