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EuCARE 项目中的住院 COVID-19 患者队列研究 (EuCARE-HOSP)

2023年9月6日 更新者：Euresist Network GEIE
EuCARE 中的 WP3 住院队列是一项观察性多中心研究，包括收集来自 4 大洲 11 个国家的 12 个诊所的 COVID-19 住院患者的回顾性（历史）和前瞻性数据。 在一部分患者中，收集了外周血、病毒分离物和/或病毒序列，用于在 WP2 中进行有关中和抗体、细胞免疫和 SARS-CoV-2 诊断的分析。 生物材料分析的数据和结果将通过生物统计方法和 WP5 中的人工智能进行分析。 该分析将侧重于病毒变体/病毒序列对临床结果的影响以及使用的疫苗和疫苗接种计划。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：自 COVID-19 大流行开始以来，出现了令人担忧的新型 SARS-CoV-2 变种，其中一些已成为主要的变种，包括 B.1.1.7 (alpha)、B.1.617 (delta) 和最近的 B.1.1.529 （奥米克戎）。 不同变异体在未接种疫苗和接种疫苗的人群中的临床意义仍未得到充分表征。 对变体、疫苗免疫反应和疾病严重程度之间相互作用的详细了解仍然很少。

学习目标：

总体目标是：

  • 在 11 个国家和 4 个大洲的 12 个诊所的不同环境中收集 COVID-19 住院患者的数据和/或生物材料
  • 分析住院患者 COVID-19 的临床病程与病毒特征的关系
  • 分析住院患者 COVID-19 的临床过程与所用疫苗和疫苗接种计划的关系
  • 提供优化临床管理和治疗的建议，特别考虑病毒特性和使用过的疫苗

具体目标是：

  • 描述来自 11 个国家和 4 个大洲的 12 家医院/诊所的住院患者的临床症状、治疗干预和临床结果的模式。
  • 评估病毒变体/病毒序列对临床结果的影响，测量为全因院内死亡率、无创机械通气/高流量经鼻氧气、机械通气、进入重症监护病房、重症监护时间长短护理和总住院时间。
  • 评估不同疫苗和疫苗接种计划对临床结果的影响，测量结果包括全因住院死亡率、无创机械通气/高流量经鼻吸氧、机械通气、入住重症监护病房、重症监护时间长短护理和总住院时间。
  • 评估病毒变体/序列对治疗干预和相关临床结果的影响
  • 评估不同疫苗和疫苗接种计划对治疗干预和相关临床结果的影响
  • 为 EuCARE 中的 WP2 提供生物材料，用于进一步研究病毒特性和相关免疫反应
  • 为 EuCARE 中的 WP5 提供数据，以便使用人工智能进行进一步研究

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

22000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 墨西哥
      • Villahermosa、墨西哥
        • 招聘中
        • Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
        • 接触：
          • Jesus Arturo Ruiz Quiñones
  • 德国
      • Düsseldorf、德国
        • 招聘中
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
        • 接触：
          • Björn-Erik O. Jensen, PROF
  • 意大利
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • University of Rome Tor Vergata
        • 接触：
          • FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利
        • 招聘中
        • ASST Santi Paolo e Carlo
        • 接触：
          • ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska Institutet
        • 接触：
          • ANDERS Sönnerborg, Prof
        • 首席研究员：
          • Anders Sönnerborg, Prof
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
        • 招聘中
        • Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
        • 接触：
          • DANIEL NAUMOVAS
  • 肯尼亚
      • Nairobi、肯尼亚
        • 招聘中
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • 接触：
          • Matilu Mwau
  • 英国
      • Poole、英国
        • 招聘中
        • Poole University Hospitals, Dorset
        • 接触：
          • FRANCIS Drobniewski
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
        • 接触：
          • CRISTINA TOSCANO, PROF
  • 越南
      • Hanoi、越南
        • 招聘中
        • Bach Mai Hospital
        • 接触：
          • Do Duy Cuong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

住院的成人（>18 岁）患者，包括急诊病房的患者，从入院日期前 14 天到出院期间的任何时间通过 PCR 检测 SARS-CoV-2 呈阳性。 将包括 COVID-19 的第一集和重复集。

描述

纳入标准：

  • 住院的成人（>18 岁）患者，包括急诊病房的患者
  • 从入院日期前 14 天到出院的任何时间通过 PCR 检测 SARS-CoV-2 呈阳性。 将包括 COVID-19 的第一集和重复集。
  • 在道德批准的要求下签署知情同意书

排除标准：无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
住院 COVID 19 名患者

住院的成人（>18 岁）患者，包括急诊病房的患者，从入院日期前 14 天到出院期间的任何时间通过 PCR 检测 SARS-CoV-2 呈阳性。 将包括 COVID-19 的第一集和重复集。

在道德批准的要求下签署知情同意书
其他：护理标准
患者将按照参与单位的护理标准进行治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 感染的严重程度
大体时间：通过学习完成，平均 4 年
目前正在讨论应该使用哪种分类系统。 这将与 WHO/ISARIC 或其他来源的建议相协调。
通过学习完成，平均 4 年
住院死亡率
大体时间：通过学习完成，平均 4 年
YYYY-MM-DD 或 NA（如果活着出院）
通过学习完成，平均 4 年
ICU 入院和出院
大体时间：通过学习完成，平均 4 年
YYYY-MM-DD 或 NA（如果未入住 ICU）
通过学习完成，平均 4 年
有创和无创机械通气率
大体时间：通过学习完成，平均 4 年
是/否/未知 - 如果是，机械通气持续时间
通过学习完成，平均 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏替代疗法（RRT、透析）的频率和类型
大体时间：通过学习完成，平均 4 年
是/否/未知
通过学习完成，平均 4 年
输血频率
大体时间：通过学习完成，平均 4 年
是/否/未知
通过学习完成，平均 4 年
ECMO频率 ECMO频率
大体时间：通过学习完成，平均 4 年
是/否/未知
通过学习完成，平均 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Euresist Network GEIE

合作者

Karolinska Institutet
Imperial College London
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Rome Tor Vergata
Kenya Medical Research Institute
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
ASST Santi Paolo e Carlo
Bach Mai Hospital
Hospital Regional de Alta Especialidad "Dr. Juan Graham Casasus"
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

调查人员

  • 学习椅：ANDERS Sönnerborg, Prof、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月23日

初级完成 (估计的)

2026年10月13日

研究完成 (估计的)

2026年10月13日

研究注册日期

首次提交

2022年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月15日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EuCARE-HOSPITALISED study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该研究是欧盟委员会资助的项目的一部分，与委员会的项目协议确认数据和结果将公开

IPD 共享时间框架

研究结束后没有固定时间限制

IPD 共享访问标准

向研究协调员或项目合作伙伴提出请求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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