Estudo de Coorte de Pacientes Hospitalizados com COVID-19 no Projeto EuCARE (EuCARE-HOSP)
28 de agosto de 2024 atualizado por: Euresist Network GEIE
A coorte hospitalizada WP3 no EuCARE é um estudo observacional multicêntrico que inclui a coleta de dados retrospectivos (históricos) e prospectivos de pacientes hospitalizados com COVID-19 acompanhados em 12 clínicas de 11 países de 4 continentes.
Em um subconjunto de pacientes, sangue periférico, isolados virais e/ou sequências virais são coletados para análise em WP2 com relação a anticorpos neutralizantes, imunidade celular e diagnóstico de SARS-CoV-2.
Dados e resultados de análise de material biológico serão analisados por métodos bioestatísticos e com inteligência artificial no WP5.
Esta análise incidirá sobre o impacto no resultado clínico das variantes virais/sequências virais, bem como das vacinas utilizadas e dos calendários de vacinação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: Desde o início da pandemia de COVID-19, surgiram novas variantes preocupantes do SARS-CoV-2, algumas das quais se tornaram amplamente dominantes, incluindo o B.1.1.7 (alfa), o B.1.617 (delta) e mais recentemente o B.1.1.529 (micron). As implicações clínicas das diferentes variantes em pessoas não vacinadas e vacinadas ainda não estão adequadamente caracterizadas. A compreensão detalhada da interação entre as variantes, respostas imunes vacinais e gravidade da doença ainda é escassa.
Objetivos do estudo:
Os objetivos gerais são:
- para coletar dados e/ou material biológico de pacientes internados com COVID-19 em um ambiente diversificado de 12 clínicas em 11 países e 4 continentes
- analisar o curso clínico da COVID-19 em pacientes internados em relação às características virais
- analisar o curso clínico da COVID-19 em pacientes internados em relação às vacinas utilizadas e calendários de vacinação
- fornecer recomendações para gerenciamento clínico e tratamento otimizados, com consideração especial às características virais e às vacinas usadas
Os objetivos específicos são:
- Descrever os padrões de sintomas clínicos, intervenções terapêuticas e resultados clínicos em pacientes internados em 12 hospitais/clínicas, em 11 países e 4 continentes.
- Avaliar o impacto das variantes virais/sequências virais no desfecho clínico medido como mortalidade hospitalar por todas as causas, ventilação mecânica não invasiva/oxigênio nasal de alto fluxo, ventilação mecânica, admissão em unidade de terapia intensiva, tempo de internação intensiva cuidado e duração total da internação.
- Avaliar o impacto de diferentes vacinas e esquemas de vacinação no desfecho clínico medido como mortalidade hospitalar por todas as causas, ventilação mecânica não invasiva/oxigênio nasal de alto fluxo, ventilação mecânica, admissão em unidade de terapia intensiva, tempo de internação intensiva cuidado e duração total da internação.
- Avaliar o impacto de variantes/sequências virais em resposta a intervenções de tratamento e o resultado clínico associado
- Avaliar o impacto de diferentes vacinas e esquemas de vacinação em resposta às intervenções de tratamento e o resultado clínico associado
- Fornecer ao WP2 no EuCARE material biológico para estudos adicionais sobre características virais e respostas imunes associadas
- Fornecer ao WP5 no EuCARE dados para estudos posteriores usando inteligência artificial
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
22000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FRANCESCA INCARDONA Project Coordinator
- Número de telefone: +393356112830
- E-mail: francesca.incardona@euresist.org
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Contato:
- Björn-Erik O. Jensen, PROF
-
-
-
-
-
Rome, Itália
- Recrutamento
- University of Rome Tor Vergata
-
Contato:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itália
- Recrutamento
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Contato:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
-
Contato:
- DANIEL NAUMOVAS
-
-
-
-
-
Villahermosa, México
- Recrutamento
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
-
Contato:
- Jesus Arturo Ruiz Quiñones
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Contato:
- CRISTINA TOSCANO, PROF
-
-
-
-
-
Nairobi, Quênia
- Recrutamento
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Contato:
- Matilu Mwau
-
-
-
-
-
Poole, Reino Unido
- Recrutamento
- Poole University Hospitals, Dorset
-
Contato:
- FRANCIS Drobniewski
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
-
Contato:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
-
Investigador principal:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã
- Recrutamento
- Bach Mai hospital
-
Contato:
- Do Duy Cuong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos hospitalizados (>18 anos), incluindo pacientes na enfermaria de emergência Positivo para SARS-CoV-2 por PCR a qualquer momento, de 14 dias antes da data de admissão até a alta hospitalar.
Os episódios iniciais e recorrentes de COVID-19 serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos hospitalizados (>18 anos), incluindo pacientes na enfermaria de emergência
- Positivo para SARS-CoV-2 por PCR a qualquer momento, desde 14 dias antes da data de admissão até a alta hospitalar. Os episódios iniciais e recorrentes de COVID-19 serão incluídos.
- Ter um consentimento informado assinado quando exigido pela aprovação ética
Critérios de exclusão: nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes hospitalizados com COVID 19
Pacientes adultos hospitalizados (>18 anos), incluindo pacientes na enfermaria de emergência Positivo para SARS-CoV-2 por PCR a qualquer momento, de 14 dias antes da data de admissão até a alta hospitalar. Os episódios iniciais e recorrentes de COVID-19 serão incluídos. Ter um consentimento informado assinado quando exigido pela aprovação ética |
O paciente será tratado seguindo o padrão de atendimento nas unidades participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da infecção por SARS-CoV-2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Isso está sendo discutido atualmente, qual sistema de classificação deve ser usado.
Isso será harmonizado com as recomendações da OMS/ISARIC ou outra fonte.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
AAAA-MM-DD ou NA se receber alta com vida
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Admissões e altas da UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
AAAA-MM-DD ou NA se não for admitido na UTI
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Taxa de ventilação mecânica invasiva e não invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Sim/Não/Desconhecido - Se sim, duração da ventilação mecânica
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência e tipo de terapias de substituição renal (TRS, diálise)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Sim/Não/Desconhecido
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Frequência de transfusões de sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Sim/Não/Desconhecido
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Frequência de ECMO Frequência de ECMO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Sim/Não/Desconhecido
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
13 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EuCARE-HOSPITALISED study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O estudo faz parte de um projeto financiado pela Comissão Europeia e o acordo do projeto com a Comissão afirma que os dados e os resultados serão publicados
Prazo de Compartilhamento de IPD
APÓS O FINAL DO ESTUDO NÃO HÁ LIMITE DE TEMPO FIXADO
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
SOLICITE AO COORDENADOR DE ESTUDOS OU AOS PARCEIROS DO PROJETO
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .