Sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden kohorttitutkimus EuCARE-projektissa (EuCARE-HOSP)
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Euresist Network GEIE
WP3-sairaalakohortti EuCAREssa on havainnollinen monikeskustutkimus, joka sisältää retrospektiivisten (historiallisten) ja prospektiivisten tietojen keräämisen sairaalassa olevista COVID-19-potilaista, joita seurataan 12 klinikalla 11 maasta neljällä mantereella.
Osasta potilaista perifeeristä verta, virusisolaatteja ja/tai virussekvenssejä kerätään analysoitavaksi WP2:ssa neutraloivien vasta-aineiden, soluimmuniteetin ja SARS-CoV-2-diagnostiikan osalta.
Biologisen materiaalin analyysin tiedot ja tulokset analysoidaan biostatistisilla menetelmillä ja tekoälyllä WP5:ssä.
Tämä analyysi keskittyy virusvarianttien/virussekvenssien vaikutukseen kliinisiin tuloksiin sekä käytettyihin rokotteisiin ja rokotusaikatauluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: COVID-19-pandemian alun jälkeen on ilmaantunut uusia huolenaiheita aiheuttavia SARS-CoV-2-variantteja, joista joistakin on tullut suurelta osin hallitsevia, mukaan lukien B.1.1.7 (alfa), B.1.617 (delta) ja viime aikoina B.1.1.529 (omikronia). Eri muunnelmien kliinisiä vaikutuksia rokottamattomilla ja rokotetuilla henkilöillä ei ole vieläkään riittävästi karakterisoitu. Yksityiskohtainen käsitys muunnelmien, rokotteen immuunivasteiden ja taudin vakavuuden välisestä vuorovaikutuksesta on edelleen niukkaa.
Opintojen tavoitteet:
Yleiset tavoitteet ovat:
- kerätä tietoja ja/tai biologista materiaalia COVID-19-potilailta 12 klinikalla 11 maassa ja 4 mantereella.
- analysoida COVID-19:n kliinistä etenemistä sairaalapotilailla viruksen ominaisuuksien suhteen
- analysoida COVID-19:n kliinistä etenemistä sairaalapotilailla suhteessa käytettyihin rokotteisiin ja rokotusaikatauluihin
- antaa suosituksia optimaalista kliinistä hoitoa varten ottaen erityisesti huomioon viruksen ominaisuudet ja käytetyt rokotteet
Erityistavoitteet ovat:
- Kuvaamaan kliinisten oireiden, terapeuttisten interventioiden ja kliinisten tulosten malleja potilailla, jotka on viety sairaalaan 12 sairaalasta/klinikasta 11 maassa ja 4 mantereella.
- Arvioida virusvarianttien / virussekvenssien vaikutusta kliiniseen lopputulokseen mitattuna kaikista syistä sairaalassa kuolleina, ei-invasiivisena mekaanisena ventilaationa/korkeavirtaisena nenähapena, mekaanisena ventilaationa, tehohoito-osastolle pääsynä, tehohoidon kestona hoitoa ja sairaalahoidon kokonaispituutta.
- Arvioida eri rokotteiden ja rokotusaikataulujen vaikutusta kliiniseen lopputulokseen mitattuna kaikista syistä sairaalassa kuolleina, ei-invasiivisena mekaanisena ventilaationa/korkeavirtauksena nenän happina, mekaanisena ventilaationa, teho-osastolle pääsynä, tehohoitojaksona hoitoa ja sairaalahoidon kokonaispituutta.
- Arvioida virusvarianttien/-sekvenssien vaikutusta hoitotoimenpiteisiin ja niihin liittyviä kliinisiä tuloksia
- Arvioida eri rokotteiden ja rokotusaikataulujen vaikutusta hoitotoimenpiteisiin ja niihin liittyviä kliinisiä tuloksia
- toimittaa WP2:lle EuCAREssa biologista materiaalia virusominaisuuksien ja niihin liittyvien immuunivasteiden lisätutkimuksia varten
- Tarjoaa EuCARE:n WP5:lle tietoja lisätutkimuksia varten tekoälyä varten
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FRANCESCA INCARDONA Project Coordinator
- Puhelinnumero: +393356112830
- Sähköposti: francesca.incardona@euresist.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- University of Rome Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia
- Rekrytointi
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Ottaa yhteyttä:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Matilu Mwau
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Rekrytointi
- Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- DANIEL NAUMOVAS
-
-
-
-
-
Villahermosa, Meksiko
- Rekrytointi
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus Arturo Ruiz Quiñones
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
Ottaa yhteyttä:
- CRISTINA TOSCANO, PROF
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet
-
Ottaa yhteyttä:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
-
Päätutkija:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn-Erik O. Jensen, PROF
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- Bach Mai hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Do Duy Cuong
-
-
-
-
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Poole University Hospitals, Dorset
-
Ottaa yhteyttä:
- FRANCIS Drobniewski
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalahoidossa olevat aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, mukaan lukien päivystysosastolla olevat potilaat SARS-CoV-2-positiiviset PCR:llä milloin tahansa 14 vuorokautta ennen vastaanottopäivää sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Sekä ensimmäiset että toistuvat COVID-19-jaksot sisältyvät.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat mukaan lukien päivystysosastolla olevat potilaat
- Positiivinen SARS-CoV-2:lle PCR:llä milloin tahansa 14 päivää ennen vastaanottopäivää sairaalasta kotiutumiseen saakka. Sekä ensimmäiset että toistuvat COVID-19-jaksot sisältyvät.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, kun eettinen hyväksyntä sitä edellyttää
Poissulkemiskriteerit: ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Covid 19 -potilaat sairaalahoidossa
Sairaalahoidossa olevat aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, mukaan lukien päivystysosastolla olevat potilaat SARS-CoV-2-positiiviset PCR:llä milloin tahansa 14 vuorokautta ennen vastaanottopäivää sairaalasta kotiutumiseen saakka. Sekä ensimmäiset että toistuvat COVID-19-jaksot sisältyvät. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, kun eettinen hyväksyntä sitä edellyttää |
Potilasta hoidetaan osallistuvien yksiköiden hoidon standardien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektion vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Tästä keskustellaan parhaillaan, mitä luokitusjärjestelmää tulisi käyttää.
Tämä yhdenmukaistetaan WHO:n/ISARICin tai muun lähteen suositusten kanssa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
VVVV-KK-PP tai NA, jos se puretaan elävänä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
ICU-pääsy ja -poisto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
VVVV-KK-PP tai NA, jos ei ole otettu tehohoitoon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Invasiivisen ja ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation nopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Kyllä/Ei/Tuntematon - Jos kyllä, koneellisen ilmanvaihdon kesto
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaiskorvaushoitojen (RRT, dialyysi) tiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Kyllä/Ei/Tuntematon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Verensiirtojen taajuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Kyllä/Ei/Tuntematon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
ECMO:n taajuus ECMO:n taajuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Kyllä/Ei/Tuntematon
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuCARE-HOSPITALISED study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus on osa Euroopan komission rahoittamaa hanketta ja komission kanssa tehty hankesopimus vahvistaa, että tiedot ja tulokset julkaistaan
IPD-jaon aikakehys
TUTKIMUKSEN PÄÄTTYMISEN JÄLKEEN EI KIINTEÄ AIKARAJAA
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PYYNTÖ TUTKIMUSKOORDINAATTORILLE TAI PROJEKTIN KUMPPANEILLE
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .