EuCARE 프로젝트의 입원 COVID-19 환자 코호트 연구 (EuCARE-HOSP)
2024년 8월 28일 업데이트: Euresist Network GEIE
EuCARE의 WP3 입원 코호트는 4개 대륙 11개국 12개 클리닉에서 추적 관찰된 COVID-19 입원 환자의 후향적(과거적) 및 전향적 데이터 수집을 포함하는 관찰 다기관 연구입니다.
일부 환자에서는 중화 항체, 세포 면역 및 SARS-CoV-2 진단과 관련하여 WP2에서 분석을 위해 말초 혈액, 바이러스 분리물 및/또는 바이러스 서열을 수집합니다.
생물학적 물질 분석의 데이터 및 결과는 WP5에서 생물 통계학적 방법과 인공 지능으로 분석됩니다.
이 분석은 사용된 백신 및 백신 접종 일정뿐만 아니라 바이러스 변이체/바이러스 서열의 임상 결과에 미치는 영향에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: COVID-19 팬데믹이 시작된 이래로 우려되는 새로운 SARS-CoV-2 변종이 등장했으며, 그 중 일부는 B.1.1.7(알파), B.1.617을 포함하여 크게 지배적이 되었습니다. (델타) 그리고 최근에는 B.1.1.529 (오미크론). 백신을 접종하지 않은 사람과 백신을 접종한 사람의 다양한 변이의 임상적 의미는 아직 충분히 규명되지 않았습니다. 변종, 백신 면역 반응 및 질병 중증도 사이의 상호 작용에 대한 자세한 이해는 여전히 부족합니다.
연구 목표:
전반적인 목표는 다음과 같습니다.
- 4개 대륙 11개국 12개 클리닉의 다양한 환경에서 COVID-19 입원 환자로부터 데이터 및/또는 생물학적 물질을 수집하기 위해
- 바이러스 특성과 관련하여 입원 환자의 COVID-19 임상 경과 분석
- 사용된 백신 및 백신 접종 일정과 관련하여 입원 환자의 COVID-19 임상 경과 분석
- 바이러스 특성과 사용 백신을 특별히 고려하여 최적화된 임상 관리 및 치료에 대한 권장 사항 제공
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 4개 대륙 11개 국가의 12개 병원/클리닉에서 입원한 환자의 임상 증상, 치료적 개입 및 임상 결과의 패턴을 설명합니다.
- 모든 원인으로 인한 병원 내 사망률, 비침습적 기계적 환기/고유량 비강 산소, 기계적 환기, 중환자실 입원, 집중 치료 기간으로 측정된 임상 결과에 대한 바이러스 변이체/바이러스 서열의 영향을 평가하기 위해 치료 및 전체 입원 기간.
- 모든 원인으로 인한 병원 내 사망률, 비침습적 기계적 환기/고유량 비강 산소, 기계적 환기, 집중 치료실 입원, 집중 치료 기간으로 측정된 임상 결과에 대한 다양한 백신 및 예방 접종 일정의 영향을 평가합니다. 치료 및 전체 입원 기간.
- 치료 개입 및 관련 임상 결과에 대한 반응으로 바이러스 변이체/서열의 영향을 평가하기 위해
- 치료 개입 및 관련 임상 결과에 대한 다양한 백신 및 백신 접종 일정의 영향을 평가하기 위해
- EuCARE의 WP2에 바이러스 특성 및 관련 면역 반응에 대한 추가 연구를 위한 생물학적 물질 제공
- 인공 지능을 사용하여 추가 연구를 위한 데이터를 EuCARE의 WP5에 제공
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
22000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FRANCESCA INCARDONA Project Coordinator
- 전화번호: +393356112830
- 이메일: francesca.incardona@euresist.org
연구 장소
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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연락하다:
- Björn-Erik O. Jensen, PROF
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Vilnius, 리투아니아
- 모병
- Vilnius universiteto ligoninė Santaros klinikos
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연락하다:
- DANIEL NAUMOVAS
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Villahermosa, 멕시코
- 모병
- Regional Hospital Dr. Juan Graham Casasús, Villahermosa
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연락하다:
- Jesus Arturo Ruiz Quiñones
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Hanoi, 베트남
- 모병
- Bach Mai hospital
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연락하다:
- Do Duy Cuong
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska Institutet
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연락하다:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
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수석 연구원:
- ANDERS Sönnerborg, Prof
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Poole, 영국
- 모병
- Poole University Hospitals, Dorset
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연락하다:
- FRANCIS Drobniewski
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Rome, 이탈리아
- 모병
- University of Rome Tor Vergata
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연락하다:
- FRANCESCA CECCHERINI SILBERSTEIN
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아
- 모병
- Asst Santi Paolo E Carlo
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연락하다:
- ANTONELLA D'ARMINIO MONFORTE, PROF
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Nairobi, 케냐
- 모병
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
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연락하다:
- Matilu Mwau
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Lisboa, 포르투갈
- 모병
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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연락하다:
- CRISTINA TOSCANO, PROF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
응급실 환자를 포함하여 입원한 성인(>18세) 환자는 입원일 14일 전부터 퇴원할 때까지 언제든지 PCR에 의해 SARS-CoV-2 양성 반응을 보입니다.
COVID-19의 첫 번째 에피소드와 반복되는 에피소드가 모두 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 응급실 환자를 포함한 입원한 성인(>18세) 환자
- 입원일 14일 전부터 퇴원할 때까지 언제든지 PCR을 통해 SARS-CoV-2 양성 반응. COVID-19의 첫 번째 에피소드와 반복되는 에피소드가 모두 포함됩니다.
- 윤리적 승인이 필요한 경우 서명된 정보에 입각한 동의서 보유
제외 기준: 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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입원 COVID 19 환자
응급실 환자를 포함하여 입원한 성인(>18세) 환자는 입원일 14일 전부터 퇴원할 때까지 언제든지 PCR에 의해 SARS-CoV-2 양성 반응을 보입니다. COVID-19의 첫 번째 에피소드와 반복되는 에피소드가 모두 포함됩니다. 윤리적 승인이 필요한 경우 서명된 정보에 입각한 동의서 보유 |
환자는 참여 단위에서 표준 진료에 따라 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 감염의 심각도
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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어떤 분류 체계를 사용해야 하는지에 대해 현재 논의 중입니다.
이는 WHO/ISARIC 또는 기타 소스의 권장 사항과 조화를 이룹니다.
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학업 수료까지 평균 4년
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병원 내 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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YYYY-MM-DD 또는 살아있는 경우 NA
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학업 수료까지 평균 4년
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ICU 입원 및 퇴원
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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YYYY-MM-DD 또는 ICU에 입원하지 않은 경우 NA
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학업 수료까지 평균 4년
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침습적 및 비침습적 기계적 환기 비율
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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예/아니오/알 수 없음 - 예인 경우 기계적 환기 기간
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학업 수료까지 평균 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신대체 요법(RRT, 투석)의 빈도 및 유형
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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예/아니오/알 수 없음
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학업 수료까지 평균 4년
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수혈 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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예/아니오/알 수 없음
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학업 수료까지 평균 4년
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ECMO 빈도 ECMO 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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예/아니오/알 수 없음
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학업 수료까지 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: ANDERS Sönnerborg, Prof, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EuCARE-HOSPITALISED study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 유럽 위원회가 자금을 지원하는 프로젝트의 일부이며 위원회와의 프로젝트 계약은 데이터와 결과가 공개될 것임을 확인합니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝난 후 시간 제한이 고정되지 않았습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 코디네이터 또는 프로젝트 파트너에게 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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