中国におけるPSCおよびIgG4-SCの多施設観察研究
2022年7月18日 更新者：ma xiong、RenJi Hospital
中国における原発性硬化性胆管炎およびIgG4関連硬化性胆管炎の臨床的特徴と管理に関する多施設共同研究。
研究者は、中国本土の複数の医療センターからの参加者データベースを利用して、PSC および IgG4-SC と診断された患者の人口統計学的特徴と臨床転帰を収集することを目的としました。
横断的研究は、中国の PSC および IgG4-SC 患者の臨床症状の特徴付けと診断および予後モデルの検証に焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Lian, MD, PhD
- 電話番号：+8615800744783
- メール：sophialian24@163.com
研究場所
-
-
上海市
-
Shanghai、上海市、中国、200001
- 募集
- Renji Hospital
-
コンタクト：
- Min Lian, MD, PhD
- 電話番号：+8615800744783
- メール：sophialian24@163.com
-
主任研究者：
- Xiong Ma, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このプログラムは、中国本土の主要都市にある複数の医療センターで実施されます。
被験者のサンプルサイズは、PSC 患者 500 人と IgG4-SC 患者 500 人を含む 1000 人になります。
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 男性か女性、
- 2009年の肝臓臨床診療ガイドライン「胆汁うっ滞性肝疾患の管理」の研究のための欧州連合によるPSC基準を満たした私たちの医療センターに入院した患者;または、最初に日本膵臓学会基準を使用して満たし、HISORt 基準を使用して確認された IgG4-SC と診断された患者。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性被験者;
- -血液腫瘍、肝胆道系を除く固形腫瘍を含む他の悪性腫瘍の病歴;
- A型、B型、C型、E型肝炎、結核などの感染症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
あ
2009年に欧州肝臓臨床診療ガイドライン「胆汁うっ滞性肝疾患の管理」の研究のための欧州連合に従ってPSC基準を満たした原発性硬化性胆管炎と診断された患者。
|
介入は必要ありません。
|
|
B
IgG4関連の硬化性胆管炎と診断された患者は、最初に日本膵臓学会基準を使用して満たし、HISORt基準を使用して確認されました。
|
介入は必要ありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSC および IgG4-SC によって引き起こされる非代償性肝臓関連イベント、悪性腫瘍、肝移植、および肝臓関連死の新たな発生率
時間枠：1年
|
中国の複数の医療センターにおける PSC および IgG4-SC 患者の特徴と臨床転帰について説明する
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。