Multisenter observasjonsstudie av PSC og IgG4-SC i Kina
18. juli 2022 oppdatert av: ma xiong, RenJi Hospital
Multisenterstudie av kliniske kjennetegn og behandling av primær skleroserende kolangitt og IgG4-relatert skleroserende kolangitt i Kina.
Etterforskerne hadde som mål å samle demografiske trekk og kliniske utfall hos pasienter diagnostisert med PSC og IgG4-SC ved å bruke deltakerdatabase fra flere medisinske sentre over hele Kina.
Tverrsnittsstudier vil fokusere på å karakterisere kliniske presentasjoner og validere diagnostiske og prognostiske modeller på kinesiske PSC- og IgG4-SC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Lian, MD, PhD
- Telefonnummer: +8615800744783
- E-post: sophialian24@163.com
Studiesteder
-
-
上海市
-
Shanghai, 上海市, Kina, 200001
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Lian, MD, PhD
- Telefonnummer: +8615800744783
- E-post: sophialian24@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiong Ma, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette programmet vil bli gjennomført i flere medisinske sentre blant de store byene over hele Fastlands-Kina.
Prøvestørrelsen på forsøkspersonene vil være 1000, inkludert 500 pasienter med PSC og 500 pasienter med IgG4-SC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år,
- Mann eller kvinne,
- Pasienter innlagt i våre medisinske sentre som oppfylte PSC-kriteriene i henhold til The European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines "Management of cholestatic liver diseases" i 2009; eller pasienter diagnostisert med IgG4-SC som opprinnelig møtte ved å bruke Japan Pancreas Society-kriteriene og bekreftet med HISORt-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller vurderer å bli gravide under studien;
- Anamnese med andre maligniteter, inkludert hematologiske svulster, solide svulster unntatt hepatobiliærsystemet;
- Historie med infeksjonssykdommer, inkludert hepatis A, B, C, E og tuberkulose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
pasienter diagnostisert med primær skleroserende kolangitt som oppfylte PSC-kriteriene i henhold til The European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines "Management of cholestatic liver diseases" i 2009.
|
Ingen intervensjon er nødvendig.
|
|
B
pasienter diagnostisert med IgG4-relatert skleroserende kolangitt som opprinnelig møttes ved å bruke Japan Pancreas Society-kriteriene og bekreftet med HISORt-kriterier.
|
Ingen intervensjon er nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av ny forekomst av dekompenserte leverrelaterte hendelser, maligniteter, levertransplantasjon og leverrelatert død forårsaket av PSC og IgG4-SC
Tidsramme: 1 år
|
beskrive egenskapene og de kliniske resultatene til PSC- og IgG4-SC-pasienter blant flere medisinske sentre i Kina
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC2022CH001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter at denne observasjonsstudien er rekruttert, er vi velkommen til å dele grunnleggende demografi og kliniske resultater av rekruttert IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .