Multicenter observationsstudie av PSC och IgG4-SC i Kina
18 juli 2022 uppdaterad av: ma xiong, RenJi Hospital
Multicenterstudie av kliniska egenskaper och hantering av primär skleroserande kolangit och IgG4-relaterad skleroserande kolangit i Kina.
Utredarna syftade till att samla in demografiska egenskaper och kliniska resultat hos patienter som diagnostiserats med PSC och IgG4-SC genom att använda deltagarnas databas från flera medicinska centra över hela Kina.
Tvärsnittsstudier kommer att fokusera på att karakterisera kliniska presentationer och validera diagnostiska och prognostiska modeller på kinesiska PSC- och IgG4-SC-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Lian, MD, PhD
- Telefonnummer: +8615800744783
- E-post: sophialian24@163.com
Studieorter
-
-
上海市
-
Shanghai, 上海市, Kina, 200001
- Rekrytering
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Min Lian, MD, PhD
- Telefonnummer: +8615800744783
- E-post: sophialian24@163.com
-
Huvudutredare:
- Xiong Ma, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta program kommer att genomföras på flera medicinska centra bland de större städerna över hela Kina.
Provstorleken på försökspersoner kommer att vara 1000, inklusive 500 patienter med PSC och 500 patienter med IgG4-SC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år,
- Man eller kvinna,
- Patienter inlagda på våra vårdcentraler som uppfyllde PSC-kriterierna enligt The European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines "Management of cholestatic lever diseases" 2009; eller patienter som diagnostiserats med IgG4-SC som till en början uppfyllde kriterierna för Japan Pancreas Society och bekräftades med HISORt-kriterierna.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller överväger att bli gravida under studien;
- Anamnes på andra maligniteter, inklusive hematologiska tumörer, solida tumörer utom lever och gallvägar;
- Historik av infektionssjukdomar, inklusive hepatis A, B, C, E och tuberkulos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
patienter diagnostiserade med primär skleroserande kolangit som uppfyllde PSC-kriterierna enligt The European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines "Management of cholestatic lever diseases" 2009.
|
Inget ingripande behövs.
|
|
B
patienter som diagnostiserats med IgG4-relaterad skleroserande kolangit som till en början uppfylldes med Japan Pancreas Society-kriterierna och bekräftades med HISORt-kriterierna.
|
Inget ingripande behövs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen ny förekomst av dekompenserade leverrelaterade händelser, maligniteter, levertransplantationer och leverrelaterad död orsakad av PSC och IgG4-SC
Tidsram: 1 år
|
beskriva egenskaper och kliniska resultat för PSC- och IgG4-SC-patienter bland flera medicinska centra i Kina
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC2022CH001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Efter att denna observationsstudie har rekryterats är vi välkomna att dela med oss av den grundläggande demografin och de kliniska resultaten av rekryterad IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .