Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická observační studie PSC a IgG4-SC v Číně

18. července 2022 aktualizováno: ma xiong, RenJi Hospital

Multicentrická studie klinických charakteristik a léčby primární sklerotizující cholangitidy a sklerotizující cholangitidy související s IgG4 v Číně.

Cílem výzkumných pracovníků bylo shromáždit demografické rysy a klinické výsledky u pacientů s diagnózou PSC a IgG4-SC s využitím databáze účastníků z různých lékařských center po celé pevninské Číně. Průřezové studie se zaměří na charakterizaci klinických prezentací a validaci diagnostických a prognostických modelů na čínských pacientech s PSC a IgG4-SC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • 上海市
      • Shanghai, 上海市, Čína, 200001
        • Nábor
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiong Ma, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tento program bude probíhat v několika lékařských střediscích mezi velkými městy po celé pevninské Číně. Velikost vzorku subjektů bude 1000, včetně 500 pacientů s PSC a 500 pacientů s IgG4-SC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let,
  • Muž nebo žena,
  • Pacienti přijatí do našich lékařských středisek, kteří splnili kritéria PSC podle Evropské asociace pro studium pokynů pro klinickou praxi jater „Management of cholestatic jaterních onemocnění“ v roce 2009; nebo pacientů s diagnostikovaným IgG4-SC, kteří původně splnili kritéria Japan Pancreas Society a potvrdili pomocí kritérií HISORt.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo zvažují těhotenství během studie;
  • Anamnéza jiných malignit, včetně hematologických nádorů, solidních nádorů kromě hepatobiliárního systému;
  • Infekční onemocnění v anamnéze, včetně hepatitidy A, B, C, E a tuberkulózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
pacientů s diagnózou primární sklerotizující cholangitidy, která v roce 2009 splňovala kritéria PSC podle pokynů Evropské asociace pro studium jaterní klinické praxe „Management of cholestatic jater disease“.
Jiný: Pouze pozorování
Není potřeba žádný zásah.
B
pacientů s diagnostikovanou sklerotizující cholangitidou související s IgG4, která původně vyhovovala kritériím Japan Pancreas Society a byla potvrzena pomocí kritérií HISORt.
Jiný: Pouze pozorování
Není potřeba žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nového výskytu příhod souvisejících s dekompenzací jater, malignit, transplantace jater a úmrtí souvisejících s játry způsobených PSC a IgG4-SC
Časové okno: 1 rok
popisují charakteristiky a klinické výsledky pacientů s PSC a IgG4-SC v mnoha lékařských centrech v Číně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC2022CH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Poté, co bude tato observační studie přijata, rádi se podělíme o základní demografické a klinické výsledky získané IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit