Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter observationsstudie af PSC og IgG4-SC i Kina

18. juli 2022 opdateret af: ma xiong, RenJi Hospital

Multicenterundersøgelse af kliniske karakteristika og behandling af primær skleroserende cholangitis og IgG4-relateret skleroserende cholangitis i Kina.

Efterforskerne havde til formål at indsamle demografiske karakteristika og kliniske resultater hos patienter diagnosticeret med PSC og IgG4-SC ved at bruge deltagerdatabase fra flere medicinske centre på tværs af det kinesiske fastland. Tværsnitsstudier vil fokusere på karakterisering af kliniske præsentationer og validering af diagnostiske og prognostiske modeller på kinesiske PSC- og IgG4-SC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • 上海市
      • Shanghai, 上海市, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiong Ma, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette program vil blive gennemført i flere medicinske centre blandt de større byer på tværs af det kinesiske fastland. Prøvestørrelsen af ​​forsøgspersoner vil være 1000, herunder 500 patienter med PSC og 500 patienter med IgG4-SC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år,
  • Mand eller kvinde,
  • Patienter indlagt i vores medicinske centre, som opfyldte PSC-kriterierne i henhold til The European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines "Management of cholestatic lever diseases" i 2009; eller patienter diagnosticeret med IgG4-SC, som oprindeligt opfyldte ved hjælp af Japan Pancreas Society-kriterierne og bekræftet ved hjælp af HISORt-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen;
  • Anamnese med andre maligniteter, herunder hæmatologiske tumorer, solide tumorer undtagen hepatobiliært system;
  • Anamnese med infektionssygdomme, herunder hepatis A, B, C, E og tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
patienter diagnosticeret med primær skleroserende cholangitis, som opfyldte PSC-kriterierne i henhold til The European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines "Management of cholestatic lever diseases" i 2009.
Andet: Kun observation
Ingen indgriben er nødvendig.
B
patienter diagnosticeret med IgG4-relateret skleroserende cholangitis, som oprindeligt opfyldte ved hjælp af Japan Pancreas Society-kriterierne og bekræftet ved hjælp af HISORt-kriterier.
Andet: Kun observation
Ingen indgriben er nødvendig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​ny forekomst af dekompenserede leverrelaterede hændelser, maligniteter, levertransplantation og leverrelateret død forårsaget af PSC og IgG4-SC
Tidsramme: 1 år
beskrive karakteristika og kliniske resultater af PSC og IgG4-SC patienter blandt flere medicinske centre i Kina
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC2022CH001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter at dette observationsstudie er rekrutteret, er vi velkomne til at dele de grundlæggende demografiske og kliniske resultater af rekrutteret IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Kun observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner