Estudo observacional multicêntrico de PSC e IgG4-SC na China
18 de julho de 2022 atualizado por: ma xiong, RenJi Hospital
Estudo Multicêntrico de Características Clínicas e Manejo de Colangite Esclerosante Primária e Colangite Esclerosante Relacionada a IgG4 na China.
Os investigadores tiveram como objetivo coletar características demográficas e resultados clínicos em pacientes diagnosticados com PSC e IgG4-SC, utilizando o banco de dados de participantes de vários centros médicos na China continental.
Os estudos transversais se concentrarão na caracterização de apresentações clínicas e na validação de modelos diagnósticos e prognósticos em pacientes chineses com PSC e IgG4-SC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Lian, MD, PhD
- Número de telefone: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
Locais de estudo
-
-
上海市
-
Shanghai, 上海市, China, 200001
- Recrutamento
- Renji Hospital
-
Contato:
- Min Lian, MD, PhD
- Número de telefone: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
-
Investigador principal:
- Xiong Ma, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este programa será realizado em vários centros médicos nas principais cidades da China continental.
O tamanho da amostra de indivíduos será de 1.000, incluindo 500 pacientes com CEP e 500 pacientes com IgG4-SC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos,
- Macho ou fêmea,
- Pacientes admitidos em nossos centros médicos que atenderam aos critérios do PSC de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da Associação Européia para o Estudo do Fígado "Manejo de doenças hepáticas colestáticas" em 2009; ou pacientes diagnosticados com IgG4-SC que preencheram inicialmente os critérios da Japan Pancreas Society e confirmaram usando os critérios HISORt.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo;
- História de outras malignidades, incluindo tumores hematológicos, tumores sólidos exceto sistema hepatobiliar;
- História de doenças infecciosas, incluindo hepatite A, B, C, E e tuberculose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A
pacientes diagnosticados com Colangite Esclerosante Primária que preencheram os critérios de PSC de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da Associação Europeia para o Estudo do Fígado "Manejo de doenças hepáticas colestáticas" em 2009.
|
Nenhuma intervenção é necessária.
|
|
B
pacientes diagnosticados com colangite esclerosante relacionada a IgG4, que inicialmente preencheram os critérios da Japan Pancreas Society e confirmaram usando os critérios HISORt.
|
Nenhuma intervenção é necessária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de novas ocorrências de eventos relacionados ao fígado descompensado, malignidades, transplante de fígado e morte relacionada ao fígado causada por CEP e IgG4-SC
Prazo: 1 ano
|
descrever as características e resultados clínicos de pacientes com PSC e IgG4-SC entre vários centros médicos na China
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC2022CH001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Depois que este estudo observacional for recrutado, podemos compartilhar os dados demográficos básicos e os resultados clínicos da DPI recrutada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .