Estudio observacional multicéntrico de PSC e IgG4-SC en China
18 de julio de 2022 actualizado por: ma xiong, RenJi Hospital
Estudio multicéntrico de características clínicas y manejo de colangitis esclerosante primaria y colangitis esclerosante relacionada con IgG4 en China.
Los investigadores intentaron recopilar características demográficas y resultados clínicos en pacientes diagnosticados con PSC e IgG4-SC utilizando la base de datos de participantes de múltiples centros médicos en China continental.
Los estudios transversales se centrarán en caracterizar las presentaciones clínicas y validar los modelos de diagnóstico y pronóstico en pacientes chinos con PSC e IgG4-SC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Lian, MD, PhD
- Número de teléfono: +8615800744783
- Correo electrónico: sophialian24@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
上海市
-
Shanghai, 上海市, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Renji Hospital
-
Contacto:
- Min Lian, MD, PhD
- Número de teléfono: +8615800744783
- Correo electrónico: sophialian24@163.com
-
Investigador principal:
- Xiong Ma, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este programa se llevará a cabo en múltiples centros médicos entre las principales ciudades de China continental.
El tamaño de la muestra de sujetos será de 1000, incluidos 500 pacientes con CEP y 500 pacientes con IgG4-SC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años,
- Masculino o femenino,
- Pacientes ingresados en nuestros centros médicos que cumplieron con los criterios de PSC según la Asociación Europea para el Estudio de las Pautas de Práctica Clínica del Hígado "Manejo de enfermedades colestásicas del hígado" en 2009; o pacientes diagnosticados con IgG4-SC que cumplieron inicialmente con los criterios de la Japan Pancreas Society y se confirmaron con los criterios de HISORt.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o que estén considerando estar embarazadas durante el estudio;
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, incluidos tumores hematológicos, tumores sólidos excepto del sistema hepatobiliar;
- Antecedentes de enfermedades infecciosas, incluidas hepatitis A, B, C, E y tuberculosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
pacientes diagnosticados con colangitis esclerosante primaria que cumplieron con los criterios de PSC de acuerdo con las pautas de práctica clínica de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado "Manejo de enfermedades colestásicas del hígado" en 2009.
|
No se necesita intervención.
|
|
B
pacientes diagnosticados con colangitis esclerosante relacionada con IgG4 que cumplieron inicialmente con los criterios de la Japan Pancreas Society y se confirmaron con los criterios HISORt.
|
No se necesita intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de nueva aparición de eventos relacionados con el hígado descompensado, tumores malignos, trasplante de hígado y muerte relacionada con el hígado causada por PSC e IgG4-SC
Periodo de tiempo: 1 año
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describir las características y los resultados clínicos de los pacientes con colangitis esclerosante primaria e IgG4-SC entre múltiples centros médicos en China
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC2022CH001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Después de reclutar este estudio observacional, podemos compartir los datos demográficos básicos y los resultados clínicos de los IPD reclutados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .