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Studio osservazionale multicentrico su PSC e IgG4-SC in Cina

18 luglio 2022 aggiornato da: ma xiong, RenJi Hospital

Studio multicentrico sulle caratteristiche cliniche e sulla gestione della colangite sclerosante primitiva e della colangite sclerosante correlata a IgG4 in Cina.

I ricercatori miravano a raccogliere caratteristiche demografiche e risultati clinici in pazienti con diagnosi di PSC e IgG4-SC utilizzando il database dei partecipanti di più centri medici in tutta la Cina continentale. Gli studi trasversali si concentreranno sulla caratterizzazione delle presentazioni cliniche e sulla convalida di modelli diagnostici e prognostici su pazienti cinesi con PSC e IgG4-SC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • 上海市
      • Shanghai, 上海市, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Renji Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiong Ma, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo programma sarà condotto in più centri medici tra le principali città della Cina continentale. La dimensione del campione dei soggetti sarà di 1000, inclusi 500 pazienti con PSC e 500 pazienti con IgG4-SC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni,
  • Maschio o femmina,
  • Pazienti ricoverati nei nostri centri medici che hanno soddisfatto i criteri PSC secondo l'Associazione europea per lo studio delle linee guida per la pratica clinica del fegato "Gestione delle malattie epatiche colestatiche" nel 2009; o pazienti con diagnosi di IgG4-SC che soddisfacevano inizialmente utilizzando i criteri della Japan Pancreas Society e confermati utilizzando i criteri HISORt.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che stanno valutando di essere incinta durante lo studio;
  • Storia di altri tumori maligni, inclusi tumori ematologici, tumori solidi tranne il sistema epatobiliare;
  • Storia di malattie infettive, tra cui epatite A, B, C, E e tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
pazienti con diagnosi di colangite sclerosante primitiva che soddisfacevano i criteri PSC secondo l'Associazione europea per lo studio delle linee guida per la pratica clinica del fegato "Gestione delle malattie epatiche colestatiche" nel 2009.
Altro: Solo osservazione
Non è necessario alcun intervento.
B
pazienti con diagnosi di colangite sclerosante correlata a IgG4 che inizialmente soddisfacevano i criteri della Japan Pancreas Society e confermati utilizzando i criteri HISORt.
Altro: Solo osservazione
Non è necessario alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di nuove occorrenze di eventi epatici scompensati, tumori maligni, trapianto di fegato e decessi correlati al fegato causati da PSC e IgG4-SC
Lasso di tempo: 1 anno
descrivono le caratteristiche e gli esiti clinici dei pazienti PSC e IgG4-SC tra più centri medici in Cina
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC2022CH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo che questo studio osservazionale è stato reclutato, siamo invitati a condividere i dati demografici di base e gli esiti clinici degli IPD reclutati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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