Étude observationnelle multicentrique de la PSC et de l'IgG4-SC en Chine
18 juillet 2022 mis à jour par: ma xiong, RenJi Hospital
Étude multicentrique des caractéristiques cliniques et de la prise en charge de la cholangite sclérosante primitive et de la cholangite sclérosante liée aux IgG4 en Chine.
Les enquêteurs visaient à collecter les caractéristiques démographiques et les résultats cliniques chez les patients diagnostiqués avec PSC et IgG4-SC en utilisant la base de données des participants de plusieurs centres médicaux à travers la Chine continentale.
Les études transversales se concentreront sur la caractérisation des présentations cliniques et la validation des modèles diagnostiques et pronostiques sur les patients chinois CSP et IgG4-SC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Lian, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
Lieux d'étude
-
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上海市
-
Shanghai, 上海市, Chine, 200001
- Recrutement
- Renji Hospital
-
Contact:
- Min Lian, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
-
Chercheur principal:
- Xiong Ma, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Ce programme sera mené dans plusieurs centres médicaux parmi les principales villes de Chine continentale.
La taille de l'échantillon de sujets sera de 1 000, dont 500 patients atteints de CSP et 500 patients atteints d'IgG4-SC.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans,
- Masculin ou féminin,
- Patients admis dans nos centres médicaux qui répondaient aux critères de la CFP selon les directives de pratique clinique de l'Association européenne pour l'étude du foie "Gestion des maladies hépatiques cholestatiques" en 2009 ; ou les patients diagnostiqués avec IgG4-SC qui répondaient initialement aux critères de la Japan Pancreas Society et confirmés à l'aide des critères HISORt.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent d'être enceintes pendant l'étude ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, y compris les tumeurs hématologiques, les tumeurs solides à l'exception du système hépatobiliaire ;
- Antécédents de maladies infectieuses, y compris hépatite A, B, C, E et tuberculose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
UN
les patients diagnostiqués avec une cholangite sclérosante primitive qui répondaient aux critères de la CSP selon les directives de pratique clinique de l'Association européenne pour l'étude du foie "Gestion des maladies hépatiques cholestatiques" en 2009.
|
Aucune intervention n'est nécessaire.
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|
B
les patients diagnostiqués avec une cholangite sclérosante liée aux IgG4 qui répondaient initialement aux critères de la Japan Pancreas Society et confirmés à l'aide des critères HISORt.
|
Aucune intervention n'est nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de nouvelles occurrences d'événements hépatiques décompensés, de tumeurs malignes, de transplantations hépatiques et de décès liés au foie causés par la CSP et les IgG4-SC
Délai: 1 an
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décrire les caractéristiques et les résultats cliniques des patients atteints de CSP et d'IgG4-SC dans plusieurs centres médicaux en Chine
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC2022CH001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois cette étude observationnelle recrutée, nous sommes invités à partager les données démographiques de base et les résultats cliniques des IPD recrutés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .