PSC:n ja IgG4-SC:n monikeskustutkimus Kiinassa
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: ma xiong, RenJi Hospital
Monikeskustutkimus primaarisen sklerosoivan kolangiitin ja IgG4:ään liittyvän sklerosoivan kolangiitin kliinisistä ominaisuuksista ja hoidosta Kiinassa.
Tutkijat pyrkivät keräämään demografisia piirteitä ja kliinisiä tuloksia potilaista, joilla on diagnosoitu PSC ja IgG4-SC, käyttämällä osallistujatietokantaa useista lääketieteellisistä keskuksista Manner-Kiinassa.
Poikkileikkaustutkimukset keskittyvät kliinisten esitysten karakterisointiin ja diagnostisten ja ennustemallien validointiin kiinalaisilla PSC- ja IgG4-SC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Lian, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8615800744783
- Sähköposti: sophialian24@163.com
Opiskelupaikat
-
-
上海市
-
Shanghai, 上海市, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Lian, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8615800744783
- Sähköposti: sophialian24@163.com
-
Päätutkija:
- Xiong Ma, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä ohjelma toteutetaan useissa lääketieteellisissä keskuksissa Manner-Kiinan suurimpien kaupunkien joukossa.
Koehenkilöiden otoskoko on 1000, mukaan lukien 500 potilasta, joilla on PSC ja 500 potilasta, joilla on IgG4-SC.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta,
- Mies vai nainen,
- Potilaat, jotka on otettu hoitokeskuksillemme, jotka täyttivät PSC-kriteerit The European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines "Management of the Kolestaattiset maksasairauksien" mukaisesti vuonna 2009; tai potilaat, joilla on diagnosoitu IgG4-SC, jotka täyttivät alun perin Japan Pancreas Societyn kriteereillä ja vahvistettiin HISORt-kriteereillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien hematologiset kasvaimet, kiinteät kasvaimet paitsi maksa-sappijärjestelmä;
- Aiemmat infektiotaudit, mukaan lukien A-, B-, C-, E- ja tuberkuloosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen sklerosoiva kolangiitti, joka täytti PSC-kriteerit Euroopan maksatutkimusyhdistyksen kliinisen käytännön ohjeiden "Management of kolestaattisten maksasairauksien" mukaisesti vuonna 2009.
|
Mitään interventiota ei tarvita.
|
|
B
potilaat, joilla on diagnosoitu IgG4:ään liittyvä sklerosoiva kolangiitti, joka täytti alun perin Japan Pancreas Societyn kriteereillä ja varmistettiin HISORt-kriteereillä.
|
Mitään interventiota ei tarvita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSC:n ja IgG4-SC:n aiheuttamien dekompensoituneiden maksaan liittyvien tapahtumien, pahanlaatuisten kasvainten, maksansiirron ja maksakuolemien uusien esiintymisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kuvaile PSC- ja IgG4-SC-potilaiden ominaisuuksia ja kliinisiä tuloksia useissa Kiinan lääketieteellisissä keskuksissa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC2022CH001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tämä havainnollinen tutkimus on värvätty, olemme tervetulleita jakamaan rekrytoidun IPD:n perusdemografiset ja kliiniset tulokset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .