中国PSC和IgG4-SC的多中心观察研究
2022年7月18日 更新者：ma xiong、RenJi Hospital
中国原发性硬化性胆管炎和 IgG4 相关性硬化性胆管炎的临床特征和治疗的多中心研究。
研究人员旨在利用来自中国大陆多个医疗中心的参与者数据库，收集诊断为 PSC 和 IgG4-SC 患者的人口统计学特征和临床结果。
横断面研究将侧重于表征中国 PSC 和 IgG4-SC 患者的临床表现并验证诊断和预后模型。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Lian, MD, PhD
- 电话号码：+8615800744783
- 邮箱：sophialian24@163.com
学习地点
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上海市
-
Shanghai、上海市、中国、200001
- 招聘中
- Renji Hospital
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接触：
- Min Lian, MD, PhD
- 电话号码：+8615800744783
- 邮箱：sophialian24@163.com
-
首席研究员：
- Xiong Ma, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该计划将在中国大陆主要城市的多个医疗中心进行。
受试者的样本量为 1000，包括 500 名 PSC 患者和 500 名 IgG4-SC 患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上，
- 男女不限，
- 根据 2009 年欧洲肝脏研究协会临床实践指南“胆汁淤积性肝病的管理”，符合 PSC 标准的患者在我们的医疗中心收治；或诊断为 IgG4-SC 的患者，最初使用日本胰腺学会标准符合并使用 HISORt 标准确认。
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性受试者；
- 其他恶性肿瘤病史，包括血液肿瘤、除肝胆系统外的实体瘤；
- 传染病史，包括甲型、乙型、丙型、戊型和结核病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A
根据 2009 年欧洲肝脏研究协会临床实践指南“胆汁淤积性肝病的管理”诊断为原发性硬化性胆管炎且符合 PSC 标准的患者。
|
无需干预。
|
|
乙
诊断为 IgG4 相关硬化性胆管炎的患者最初使用日本胰腺学会标准并使用 HISORt 标准确认。
|
无需干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PSC 和 IgG4-SC 引起的失代偿性肝脏相关事件、恶性肿瘤、肝移植和肝脏相关死亡新发生的百分比
大体时间：1年
|
描述中国多个医疗中心 PSC 和 IgG4-SC 患者的特征和临床结果
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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