Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne PSC i IgG4-SC w Chinach
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: ma xiong, RenJi Hospital
Wieloośrodkowe badanie charakterystyki klinicznej i leczenia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych i stwardniającego zapalenia dróg żółciowych związanego z IgG4 w Chinach.
Celem badaczy było zebranie cech demograficznych i wyników klinicznych u pacjentów, u których zdiagnozowano PSC i IgG4-SC, wykorzystując bazę danych uczestników z wielu ośrodków medycznych w Chinach kontynentalnych.
Badania przekrojowe skupią się na scharakteryzowaniu objawów klinicznych i walidacji modeli diagnostycznych i prognostycznych u chińskich pacjentów z PSC i IgG4-SC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Lian, MD, PhD
- Numer telefonu: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
上海市
-
Shanghai, 上海市, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Min Lian, MD, PhD
- Numer telefonu: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
-
Główny śledczy:
- Xiong Ma, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ten program będzie prowadzony w wielu ośrodkach medycznych w głównych miastach w Chinach kontynentalnych.
Wielkość próby pacjentów wyniesie 1000, w tym 500 pacjentów z PSC i 500 pacjentów z IgG4-SC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat,
- Mężczyzna czy kobieta,
- Pacjenci przyjmowani w naszych ośrodkach medycznych, którzy spełnili kryteria PSC zgodnie z wytycznymi The European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines „Management of cholestatic liver disease” w 2009 r.; lub pacjentów, u których zdiagnozowano IgG4-SC, którzy początkowo spełniali kryteria Japońskiego Towarzystwa Trzustkowego i potwierdzili kryteria HISORt.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę podczas badania;
- Historia innych nowotworów złośliwych, w tym guzów hematologicznych, guzów litych z wyjątkiem układu wątrobowo-żółciowego;
- Historia chorób zakaźnych, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu A, B, C, E i gruźlicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, którzy spełniali kryteria PSC zgodnie z wytycznymi The European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines „Management of cholestatic liver disease” z 2009 roku.
|
Nie jest wymagana żadna interwencja.
|
|
B
pacjentów ze zdiagnozowanym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych IgG4-zależnym, które początkowo spełniało kryteria Japońskiego Towarzystwa Trzustkowego i zostało potwierdzone kryteriami HISORt.
|
Nie jest wymagana żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nowych zdarzeń związanych z niewyrównaną czynnością wątroby, nowotworów złośliwych, przeszczepów wątroby i zgonów związanych z wątrobą spowodowanych przez PSC i IgG4-SC
Ramy czasowe: 1 rok
|
opisują cechy i wyniki kliniczne pacjentów z PSC i IgG4-SC w wielu ośrodkach medycznych w Chinach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC2022CH001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po zrekrutowaniu tego badania obserwacyjnego zapraszamy do podzielenia się podstawowymi danymi demograficznymi i wynikami klinicznymi zrekrutowanej IChP.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .