Multicenter observationele studie van PSC en IgG4-SC in China
18 juli 2022 bijgewerkt door: ma xiong, RenJi Hospital
Multicenter onderzoek naar klinische kenmerken en behandeling van primaire scleroserende cholangitis en IgG4-gerelateerde scleroserende cholangitis in China.
De onderzoekers probeerden demografische kenmerken en klinische resultaten te verzamelen bij patiënten met de diagnose PSC en IgG4-SC door gebruik te maken van de deelnemersdatabase van meerdere medische centra op het vasteland van China.
Cross-sectionele studies zullen zich richten op het karakteriseren van klinische presentaties en het valideren van diagnostische en prognostische modellen op Chinese PSC- en IgG4-SC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min Lian, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
Studie Locaties
-
-
上海市
-
Shanghai, 上海市, China, 200001
- Werving
- Renji Hospital
-
Contact:
- Min Lian, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8615800744783
- E-mail: sophialian24@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiong Ma, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit programma zal worden uitgevoerd in meerdere medische centra in de grote steden op het vasteland van China.
De steekproefomvang van proefpersonen zal 1000 zijn, waaronder 500 patiënten met PSC en 500 patiënten met IgG4-SC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar,
- Man of vrouw,
- Patiënten opgenomen in onze medische centra die in 2009 voldeden aan de PSC-criteria volgens de European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines "Management of cholestatische leverziekten"; of patiënten met de diagnose IgG4-SC die aanvankelijk voldeden aan de hand van de criteria van de Japan Pancreas Society en werden bevestigd aan de hand van de HISORt-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden;
- Geschiedenis van andere maligniteiten, waaronder hematologische tumoren, solide tumoren behalve hepatobiliair systeem;
- Geschiedenis van infectieziekten, waaronder hepatitis A, B, C, E en tuberculose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A
patiënten gediagnosticeerd met primaire scleroserende cholangitis die voldeden aan de PSC-criteria volgens de European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines "Management of cholestatische leverziekten" in 2009.
|
Er is geen tussenkomst nodig.
|
|
B
patiënten met de diagnose IgG4-gerelateerde scleroserende cholangitis die aanvankelijk voldeden aan de hand van de criteria van de Japan Pancreas Society en werden bevestigd aan de hand van de HISORt-criteria.
|
Er is geen tussenkomst nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage nieuwe gevallen van gedecompenseerde levergerelateerde voorvallen, maligniteiten, levertransplantatie en levergerelateerde sterfte veroorzaakt door PSC en IgG4-SC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beschrijven de kenmerken en klinische resultaten van PSC- en IgG4-SC-patiënten in meerdere medische centra in China
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC2022CH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nadat deze observationele studie is aangeworven, zijn we welkom om de basisdemografische gegevens en klinische resultaten van aangeworven IPD te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .