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Multizentrische Beobachtungsstudie zu PSC und IgG4-SC in China

18. Juli 2022 aktualisiert von: ma xiong, RenJi Hospital

Multizentrische Studie zu klinischen Merkmalen und Behandlung von primär sklerosierender Cholangitis und IgG4-assoziierter sklerosierender Cholangitis in China.

Die Forscher zielten darauf ab, demografische Merkmale und klinische Ergebnisse bei Patienten zu sammeln, bei denen PSC und IgG4-SC diagnostiziert wurden, indem sie Teilnehmerdatenbanken aus mehreren medizinischen Zentren auf dem gesamten chinesischen Festland nutzten. Querschnittsstudien werden sich auf die Charakterisierung klinischer Präsentationen und die Validierung diagnostischer und prognostischer Modelle bei chinesischen PSC- und IgG4-SC-Patienten konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • 上海市
      • Shanghai, 上海市, China, 200001
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiong Ma, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dieses Programm wird in mehreren medizinischen Zentren in den großen Städten auf dem chinesischen Festland durchgeführt. Die Stichprobengröße der Probanden beträgt 1000, darunter 500 Patienten mit PSC und 500 Patienten mit IgG4-SC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt,
  • Männlich oder weiblich,
  • Patienten, die in unseren medizinischen Zentren aufgenommen wurden und die PSC-Kriterien gemäß der European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines „Management of cholestatic Lebererkrankungen“ im Jahr 2009 erfüllten; oder Patienten, bei denen IgG4-SC diagnostiziert wurde, die anfänglich gemäß den Kriterien der Japan Pancreas Society erfüllt und anhand der HISORt-Kriterien bestätigt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen;
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, einschließlich hämatologischer Tumoren, solider Tumoren außer dem hepatobiliären System;
  • Vorgeschichte von Infektionskrankheiten, einschließlich Hepatis A, B, C, E und Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Patienten mit diagnostizierter primär sklerosierender Cholangitis, die die PSC-Kriterien gemäß der European Association for the Study of the Liver Clinical Practice Guidelines „Management of cholestatic Lebererkrankungen“ im Jahr 2009 erfüllten.
Sonstiges: Nur Beobachtung
Es ist kein Eingreifen erforderlich.
B
Patienten, bei denen IgG4-bedingte sklerosierende Cholangitis diagnostiziert wurde, die anfänglich gemäß den Kriterien der Japan Pancreas Society erfüllt und anhand der HISORt-Kriterien bestätigt wurden.
Sonstiges: Nur Beobachtung
Es ist kein Eingreifen erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz des Neuauftretens von dekompensierten leberbedingten Ereignissen, Malignomen, Lebertransplantationen und leberbedingten Todesfällen, die durch PSC und IgG4-SC verursacht wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
beschreiben die Merkmale und klinischen Ergebnisse von PSC- und IgG4-SC-Patienten in mehreren medizinischen Zentren in China
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC2022CH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem diese Beobachtungsstudie rekrutiert wurde, können wir gerne die grundlegenden demografischen Daten und klinischen Ergebnisse der rekrutierten IPD mitteilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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