Многоцентровое обсервационное исследование ПСХ и IgG4-SC в Китае
18 июля 2022 г. обновлено: ma xiong, RenJi Hospital
Многоцентровое исследование клинических характеристик и лечения первичного склерозирующего холангита и склерозирующего холангита, связанного с IgG4, в Китае.
Исследователи стремились собрать демографические характеристики и клинические результаты у пациентов с диагнозом ПСХ и IgG4-SC, используя базу данных участников из нескольких медицинских центров материкового Китая.
Поперечные исследования будут сосредоточены на характеристике клинических проявлений и проверке диагностических и прогностических моделей у китайских пациентов с ПСХ и IgG4-SC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Lian, MD, PhD
- Номер телефона: +8615800744783
- Электронная почта: sophialian24@163.com
Места учебы
-
-
上海市
-
Shanghai, 上海市, Китай, 200001
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Min Lian, MD, PhD
- Номер телефона: +8615800744783
- Электронная почта: sophialian24@163.com
-
Главный следователь:
- Xiong Ma, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Эта программа будет проводиться в нескольких медицинских центрах крупных городов материкового Китая.
Размер выборки составит 1000 человек, включая 500 пациентов с ПСХ и 500 пациентов с IgG4-SC.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет,
- Мужчина или женщина,
- Пациенты, поступившие в наши медицинские центры, которые соответствовали критериям PSC в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению печени «Лечение холестатических заболеваний печени» в 2009 г.; или пациенты с диагнозом IgG4-SC, которые первоначально соответствовали критериям Японского общества поджелудочной железы и были подтверждены с использованием критериев HISORt.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования;
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, включая гематологические опухоли, солидные опухоли, кроме гепатобилиарной системы;
- Инфекционные заболевания в анамнезе, в том числе гепатит А, В, С, Е и туберкулез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
пациенты с диагнозом «первичный склерозирующий холангит», отвечающие критериям ПСХ в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению печени «Лечение холестатических заболеваний печени» в 2009 г.
|
Вмешательство не требуется.
|
|
Б
пациенты с диагнозом склерозирующий холангит, связанный с IgG4, который первоначально соответствовал критериям Японского общества поджелудочной железы и был подтвержден с использованием критериев HISORt.
|
Вмешательство не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент новых случаев декомпенсации печени, злокачественных новообразований, трансплантации печени и смерти, связанной с печенью, вызванной ПСХ и IgG4-SC
Временное ограничение: 1 год
|
описать характеристики и клинические исходы пациентов с ПСХ и IgG4-SC в нескольких медицинских центрах Китая
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC2022CH001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
После того, как это обсервационное исследование будет набрано, мы будем рады поделиться основными демографическими и клиническими результатами набранных ИПИ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .