リウマチ性疾患における老化の研究 (STAR)

根拠:

人口が高齢化し、関節リウマチ (RA) 患者の寿命が延びるにつれて、加齢が RA に及ぼす影響についてのより多くの洞察が必要です。 現在、加齢が疾患活動性指標、特にDAS（の構成要素）の解釈に影響を与えるかどうかは不明です28。 さらに、認知機能、身体活動、パフォーマンス、治療の決定に影響を与える 3 つの結果に対する RA の影響は十分に調査されていません。

目的:

この研究の目的は、加齢が疾患活動性測定の結果、認知力の低下、身体活動およびパフォーマンスに及ぼす影響についての洞察を得ることです。 そのような理解に向けた第一歩は、年齢の関数における人口参照曲線の構築です。 これらの曲線は、結果測定値の変化が年齢によって説明できるかどうかを識別するために使用できます。 年齢が唯一の重要な要素である場合、集団と RA 患者の両方の年齢別曲線に同様の変化が観察されます。 曲線の傾斜点に違いがある場合は、そのような違いを説明する変数を調べることが重要です (例: ライフスタイル要因）。

研究デザイン:

観察的断面一致ケースコントロール研究。

調査対象母集団：

合計で、420 ​​人の RA 患者と、5 年間隔で年齢に従って層別化された 55 ～ 85 歳の 420 人の人口対照が含まれます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

合計 840 人の参加者が、一般的および RA 固有のアンケートに回答します。 この 840 人の参加者のうち、180 人 (21%) が健康診断とパフォーマンス テストのために研究センターを訪れます。 基準曲線は、特にDAS28のコンポーネントについてWrightとRoystonによって説明された方法に従って作成されます。 集団対照と RA 患者との間に違いがある場合、研究者はさらに調査して、どの変数が違いを説明するかについての洞察を得ます。

統計分析：

合計テスト スコアは、各アンケートに対して計算されます。 その後、記述統計量、つまり各アンケートの平均値、SD、および範囲が比較されます。 バイオマーカーを含む連続決定因子 (例: ESR および CRP) は、正規分布の対応する標準偏差を含む平均値と、非正規分布変数の対応する四分位範囲を含む中央値のいずれかとして表示されます。 基準の充足を含む二分決定要因は、N (%) として表示されます。

主な目的として、Wright と Royston によって記述された方法 (年齢の分数多項式関数として変数をモデル化) による母集団コントロールのデータを使用して、参照曲線が作成されます。 5 年ごとに 70 人の患者を含めることで、参照曲線を確実に作成できます。 この調整によりデータの適合性が大幅に改善された場合、必要に応じて、基準曲線を併存疾患レベルと性別に合わせて調整します。それ以外の場合、モデルは可能な限り単純に保たれ、実際の適用がより実現可能になります。 RA 患者からのデータは、母集団参照曲線に「プロット」されます。

副次的な目的として、母集団平均からの 2 標準偏差 (SD) (または Z スコア) の変化に関連する要因の探索的分析が、関心のある結果 (疾患活動性の尺度、認知、身体活動およびパフォーマンス) に対して実行されます。 . 変数の選択には単変量解析が使用されます。ロジスティック回帰手法 (仮定を確認した後) を適用して、結果 (≥ 2 SD 基準値を下回る) 対象。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意な差を示すために設定されます。 次の多変量回帰分析は、同じ結果で実行されますが、年齢をモデルに強制し、さらに階層的アプローチですべての単変量有意な共変量を含めます (共線形性を確認した後)。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

すべての参加者は、一般的および RA 固有のアンケートに回答する必要があります。 -80歳以上で、研究手順全体を物理的に完了することができない患者（つまり、 リウマチ専門医/研究者および/または患者自身によって虚弱であると考えられている高齢患者)は、研究測定/アンケートの一部のみを受けることが許可されています。

標準化されたプロトコルを使用して、180人の患者と対照者全員が、1〜2人の訓練を受けた研究助手による1回の研究訪問で見られます。 参加者は、身体検査、身体検査および臨床検査（血液サンプル 3 回、静脈穿刺 1 回）を受けます。