Studerer aldring i reumatiske sygdomme (STAR)

Begrundelse:

Efterhånden som befolkningen ældes og levetiden for mennesker med reumatoid arthritis (RA) forlænges, er der behov for mere indsigt i effekten af ​​aldring på RA. I øjeblikket er det uklart, om aldring har en indvirkning på fortolkningen af ​​sygdomsaktivitetsmål, specifikt (komponenterne af) DAS28. Derudover er effekten af ​​RA på kognitiv funktion, fysisk aktivitet og ydeevne, tre resultater, der vil påvirke behandlingsbeslutninger, undersøgt.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at opnå indsigt i effekten af ​​aldring på resultatet af sygdomsaktivitetsmål, nedgang i kognition, fysisk aktivitet og præstation. Et første skridt hen imod en sådan forståelse er konstruktion af populationsreferencekurver i funktion af alder. Disse kurver kan bruges til at skelne, om ændringen i et resultatmål kan forklares ved alder. Hvis alder er den eneste vigtige faktor, vil en lignende ændring i den aldersspecifikke kurve for både populationen og RA-patienter blive observeret. I tilfælde af forskelle i kurvens hældningspunkt er det interessant at udforske variabler, der forklarer sådanne forskelle (f. livsstilsfaktorer).

Studere design:

Observationelt tværsnit matchet case-kontrol undersøgelse.

Undersøgelsespopulation:

I alt vil 420 RA-patienter og 420 befolkningskontroller mellem 55 og 85 år, stratificeret efter alder med fem års intervaller, blive inkluderet.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

I alt 840 deltagere vil udfylde generiske og RA-specifikke spørgeskemaer. Ud af disse 840 deltagere vil 180 (21%) også besøge forskningscentret til en fysisk undersøgelse og præstationstest. Referencekurver vil blive konstrueret efter metoden beskrevet af Wright og Royston for blandt andet komponenter i DAS28. I tilfælde af forskel mellem populationskontroller og RA-patienter vil efterforskerne yderligere undersøge for at få indsigt, hvilke variabler der forklarer forskellen.

Statistiske analyser:

Samlede testresultater vil blive beregnet for hvert spørgeskema. Efterfølgende sammenlignes deskriptiv statistik, dvs. middelværdi, SD og rækkevidde for hvert spørgeskema. Kontinuerlige determinanter inklusive biomarkører (f.eks. ESR og CRP) vil blive præsenteret som enten middelværdi med tilsvarende standardafvigelse for normal og median med tilsvarende interkvartilinterval for ikke-normalfordelte variable. Dikotome determinanter, herunder opfyldelse af kriterier, vil blive præsenteret som N (%).

Til det primære formål vil referencekurver blive udviklet ved at bruge data fra populationskontrollerne ved metoden beskrevet af Wright og Royston (modellering af variabler som brøkpolynomiske funktioner af alder). Ved at inkludere 70 patienter pr. 5-års interval kan referencekurver konstrueres pålideligt. Referencekurver vil om nødvendigt blive justeret for komorbiditetsniveau og køn, når denne justering forbedrer dataenes tilpasning væsentligt; ellers vil modellen blive holdt så enkel som muligt, hvilket også bidrager til deres mere gennemførlige anvendelse i praksis. Data fra RA-patienter vil blive 'optegnet' i populationsreferencekurver.

Til det sekundære mål vil der blive udført eksplorative analyser af faktorer forbundet med ≥2 standardafvigelser (SD) (eller Z-score) ændring fra befolkningsgennemsnittet for resultaterne af interesse (sygdomsaktivitetsmål, kognition, fysisk aktivitet og ydeevne) . Univariat analyse bruges til variabel udvælgelse: logistiske regressionsteknikker (efter kontrol af antagelser) vil blive anvendt til at teste sammenhængen mellem alder og andre kovariater (eksempel: RA sygdomsvarighed, livsstilsfaktorer eller forskelle i socioøkonomisk baggrund) på resultaterne (≥ 2 SD under referenceværdien) af interesse. En p-værdi under 0,05 er sat til at angive en statistisk signifikant forskel. Næste multivariable regressionsanalyser vil blive udført med de samme resultater, mens alder tvinges ind i modellerne og yderligere inkludere alle univariat signifikante kovariater i en hierarkisk tilgang (efter kontrol af ko-linearitet).

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Alle deltagere skal udfylde generiske og RA-specifikke spørgeskemaer. Patienter > 80 år, som fysisk ikke er i stand til at gennemføre hele undersøgelsesproceduren (dvs. geriatriske patienter, som anses for svage af reumatologen/forskeren og/eller patienten selv), må kun gennemgå en del af undersøgelsens målinger/spørgeskemaer.

Alle 180 patienter og kontroller vil blive set i ét studiebesøg af 1-2 uddannede forskningsassistent(er) ved brug af standardiserede protokoller. Deltagerne vil gennemgå en fysisk undersøgelse, fysisk og laboratorietest (tre blodprøver; en venepunktur).