研究风湿性疾病的衰老 (STAR)

理由：

随着人口老龄化和类风湿性关节炎 (RA) 患者寿命的延长，需要更深入地了解衰老对 RA 的影响。 目前，尚不清楚衰老是否对疾病活动测量的解释有影响，特别是 DAS28（的组成部分）。 此外，RA 对认知功能、体力活动和表现（影响治疗决策的三个结果）的影响尚未得到充分研究。

目标：

本研究的目的是深入了解衰老对疾病活动测量结果、认知能力下降、身体活动和表现的影响。 实现这种理解的第一步是根据年龄构建人口参考曲线。 这些曲线可用于辨别结果测量的变化是否可以用年龄来解释。 如果年龄是唯一的重要因素，则将观察到人群和 RA 患者的年龄特异性曲线的类似变化。 在曲线倾斜点不同的情况下，探索解释这种差异的变量是有意义的（例如 生活方式因素）。

学习规划：

观察性横断面匹配病例对照研究。

研究人群：

总共将包括 420 名年龄在 55 至 85 岁之间的 RA 患者和 420 名人口对照，根据年龄间隔五年进行分层。

主要研究参数/终点：

共有 840 名参与者将完成通用和特定于 RA 的问卷调查。 在这 840 名参与者中，180 名 (21%) 还将前往研究中心进行身体检查和性能测试。 参考曲线将根据 Wright 和 Royston 为 DAS28 的其他组件描述的方法构建。 如果人口控制和 RA 患者之间存在差异，研究人员将进一步探索以了解哪些变量可以解释差异。

统计分析：

将计算每份问卷的总测试分数。 随后，将比较描述性统计，即每份问卷的平均值、标准差和范围。 连续决定因素，包括生物标志物（例如 ESR 和 CRP）将呈现为均值和相应的正态标准偏差，以及中位数和相应的非正态分布变量的四分位间距。 二分决定因素，包括满足标准，将以 N (%) 表示。

对于主要目标，参考曲线将通过 Wright 和 Royston 描述的方法（将变量建模为年龄的分数多项式函数）使用人口控制数据来开发。 通过每 5 年包括 70 名患者，可以可靠地构建参考曲线。 如果需要，参考曲线将根据合并症水平和性别进行调整，当这种调整大大提高数据的拟合度时；否则，模型将尽可能简单，这也有助于它们在实践中的更可行应用。 来自 RA 患者的数据将在人口参考曲线中“绘制”。

对于次要目标，将针对感兴趣的结果（疾病活动测量、认知、身体活动和表现）对与人口平均值的 ≥ 2 个标准偏差 (SD)（或 Z 分数）变化相关的因素进行探索性分析. 单变量分析用于变量选择：将应用逻辑回归技术（在检查假设后）来检验年龄和其他协变量（例如：RA 病程、生活方式因素或社会经济背景差异）对结果（≥ 2 标准差低于参考值）的兴趣。 低于 0.05 的 p 值设置为表示统计上的显着差异。 接下来的多变量回归分析将以相同的结果进行，同时将年龄强制纳入模型，并进一步包括分层方法中的所有单变量显着协变量（在检查共线性之后）。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

所有参与者都需要完成通用和特定于 RA 的问卷调查。 身体无法完成整个研究程序的 > 80 岁的患者（即 被风湿病学家/研究人员和/或患者本身认为虚弱的老年患者）仅允许进行部分研究测量/问卷调查。

所有 180 名患者和对照组将由 1-2 名训练有素的研究助理使用标准化方案在一次研究访问中进行观察。 参加者将接受身体检查、身体和实验室（三份血液样本；一次静脉穿刺）测试。