ИЗУЧЕНИЕ Старения при ревматических заболеваниях (STAR)

Обоснование:

По мере старения населения и увеличения продолжительности жизни людей с ревматоидным артритом (РА) требуется более глубокое понимание влияния старения на РА. В настоящее время неясно, влияет ли старение на интерпретацию показателей активности заболевания, особенно (компонентов) DAS28. Кроме того, недостаточно изучено влияние РА на когнитивную функцию, физическую активность и работоспособность — три исхода, которые будут влиять на решения о лечении.

Цели:

Цели этого исследования - получить представление о влиянии старения на результаты измерений активности болезни, снижение когнитивных функций, физическую активность и работоспособность. Первым шагом к такому пониманию является построение эталонных кривых населения в зависимости от возраста. Эти кривые можно использовать для определения того, можно ли объяснить изменение показателя результата возрастом. Если бы возраст был единственным важным фактором, то наблюдалось бы аналогичное изменение возрастной кривой как у населения, так и у пациентов с РА. В случае различий в точке наклона кривой представляет интерес изучение переменных, объясняющих такие различия (например, факторы образа жизни).

Дизайн исследования:

Обсервационное поперечное сопоставленное исследование случай-контроль.

Исследуемая популяция:

Всего будет включено 420 пациентов с РА и 420 контрольных групп населения в возрасте от 55 до 85 лет, стратифицированных по возрасту с пятилетними интервалами.

Основные параметры/конечные точки исследования:

В общей сложности 840 участников заполнят общие анкеты и анкеты по РА. Из этих 840 участников 180 (21%) также посетят исследовательский центр для физического осмотра и тестов работоспособности. Опорные кривые будут построены в соответствии с методом, описанным Райтом и Ройстоном, среди прочих компонентов DAS28. В случае различия между контрольной популяцией и пациентами с РА исследователи будут дополнительно изучать, чтобы понять, какие переменные объясняют разницу.

Статистический анализ:

Для каждой анкеты будут подсчитаны общие баллы за тест. Впоследствии описательная статистика, то есть среднее значение, стандартное отклонение и диапазон каждого вопросника, будут сравниваться. Непрерывные детерминанты, включая биомаркеры (например, СОЭ и СРБ) будут представлены либо как среднее значение с соответствующим стандартным отклонением для нормального, либо как медиана с соответствующим межквартильным диапазоном для ненормально распределенных переменных. Дихотомические детерминанты, включая выполнение критериев, будут представлены как N (%).

Для основной цели будут разработаны эталонные кривые с использованием данных популяционного контроля по методу, описанному Райтом и Ройстоном (переменные моделирования как дробно-полиномиальные функции возраста). Включая 70 пациентов за 5-летний интервал, можно надежно построить эталонные кривые. Референтные кривые будут, при необходимости, скорректированы с учетом уровня сопутствующих заболеваний и пола, когда эта корректировка существенно улучшит соответствие данных; в противном случае модель будет максимально простой, что также способствует более удобному их применению на практике. Данные о пациентах с РА будут «нанесены» на эталонные кривые населения.

В качестве вторичной цели будет проведен исследовательский анализ факторов, связанных с изменением ≥2 стандартных отклонений (SD) (или Z-показателей) по сравнению со средним значением в популяции, для интересующих исходов (показатели активности болезни, когнитивные функции, физическая активность и работоспособность). . Однофакторный анализ используется для выбора переменных: методы логистической регрессии (после проверки предположений) будут применяться для проверки связи между возрастом и другими ковариатами (например, длительностью заболевания РА, факторами образа жизни или различиями в социально-экономическом положении) с исходами (≥ 2 SD ниже эталонного значения). Значение p ниже 0,05 указывает на статистически значимую разницу. Следующий многомерный регрессионный анализ будет выполнен с теми же результатами, при этом возраст будет включен в модели, а также будут включены все одномерно значимые ковариаты в иерархическом подходе (после проверки колинеарности).

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Все участники должны заполнить общие и специфичные для РА анкеты. Пациенты старше 80 лет, которые физически не могут пройти всю процедуру исследования (т. гериатрические пациенты, которых ревматолог/исследователь и/или сам пациент считает ослабленными), могут пройти только часть измерений/опросников исследования.

Все 180 пациентов и контрольная группа будут осмотрены за один визит 1-2 обученными научными сотрудниками с использованием стандартных протоколов. Участники пройдут медицинский осмотр, физикальное и лабораторное (три образца крови; одна венепункция) тестирование.