류마티스 질환의 노화 연구(STAR)

이론적 해석:

인구가 고령화되고 류마티스 관절염(RA) 환자의 수명이 연장됨에 따라 노화가 류마티스 관절염에 미치는 영향에 대한 더 많은 통찰력이 필요합니다. 현재 노화가 질병 활동 측정, 특히 DAS28(의 구성 요소)의 해석에 영향을 미치는지 여부는 불분명합니다. 또한, 치료 결정에 영향을 미칠 세 가지 결과인 인지 기능, 신체 활동 및 성능에 대한 RA의 효과는 충분히 조사되지 않았습니다.

목표:

이 연구의 목적은 노화가 질병 활동 측정 결과, 인지력 저하, 신체 활동 및 성능에 미치는 영향에 대한 통찰력을 얻는 것입니다. 이러한 이해를 향한 첫 번째 단계는 연령 함수에서 인구 기준 곡선을 구성하는 것입니다. 이러한 곡선은 결과 측정의 변화가 연령으로 설명될 수 있는지 여부를 식별하는 데 사용할 수 있습니다. 연령이 유일한 중요한 요인인 경우 인구와 RA 환자 모두의 연령별 곡선에서 유사한 변화가 관찰될 것입니다. 곡선 경사점에 차이가 있는 경우 이러한 차이를 설명하는 변수를 탐색하는 것이 중요합니다(예: 라이프스타일 요인).

연구 설계:

관찰 단면 일치 사례 제어 연구.

연구 인구:

총 420명의 RA 환자와 55세에서 85세 사이의 420명의 대조군이 5년 간격으로 연령에 따라 계층화되어 포함될 것입니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

총 840명의 참가자가 일반 및 RA 특정 설문지를 작성합니다. 840명의 참가자 중 180명(21%)도 신체검사와 성능검사를 위해 연구센터를 방문할 예정이다. 참조 곡선은 DAS28의 다른 구성 요소 중에서 Wright와 Royston이 설명한 방법에 따라 구성됩니다. 모집단 대조군과 RA 환자 사이에 차이가 있는 경우 조사관은 차이를 설명하는 변수에 대한 통찰력을 얻기 위해 추가로 탐색할 것입니다.

통계 분석:

각 질문에 대해 총 시험 점수가 계산됩니다. 그 후, 기술 통계, 즉 각 설문지의 평균, SD 및 범위가 비교됩니다. 바이오마커(예: ESR 및 CRP)는 비정규 분포 변수에 해당하는 사분위수 범위가 있는 정규 및 중앙값에 해당하는 표준 편차가 있는 평균으로 표시됩니다. 기준 충족을 포함한 이분형 결정요인은 N(%)으로 표시됩니다.

1차 목적을 위해 Wright와 Royston이 설명한 방법(나이의 분수 다항 함수로 변수 모델링)에 따라 인구 통제 데이터를 사용하여 기준 곡선을 개발합니다. 5년 간격으로 70명의 환자를 포함함으로써 참조 곡선을 안정적으로 구성할 수 있습니다. 참조 곡선은 필요한 경우 동반이환 수준과 성별에 따라 조정되며 이 조정으로 데이터의 적합도가 크게 향상됩니다. 그렇지 않으면 모델이 가능한 한 단순하게 유지되어 실제로 더 실현 가능한 적용에 기여합니다. RA 환자의 데이터는 모집단 참조 곡선에 '플롯'됩니다.

2차 목표의 경우, 인구 평균에서 ≥2 표준 편차(SD)(또는 Z-점수) 변화와 관련된 요인의 탐색적 분석이 관심 결과(질병 활동 측정, 인지, 신체 활동 및 수행)에 대해 수행됩니다. . 단변량 분석은 변수 선택에 사용됩니다: 로지스틱 회귀 기술(가정 확인 후)은 결과(≥ 2 표준 값 미만 SD) 관심. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의미한 차이를 나타내도록 설정됩니다. 다음 다변수 회귀 분석은 모델에 연령을 강제하고 계층적 접근 방식(공선성 확인 후)에 모든 단변량적으로 중요한 공변량을 추가로 포함하면서 동일한 결과로 수행됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

모든 참가자는 일반 및 RA 특정 설문지를 작성해야 합니다. 신체적으로 전체 연구 절차를 완료할 수 없는 80세 이상의 환자(즉, 류마티스 전문의/연구자 및/또는 환자 자신이 허약하다고 생각하는 노인 환자)는 연구 측정/설문지의 일부만 받을 수 있습니다.

표준화된 프로토콜을 사용하여 1-2명의 훈련된 연구 보조원(들)이 한 번의 연구 방문으로 180명의 모든 환자와 대조군을 볼 것입니다. 참가자는 신체 검사, 신체 및 실험실 검사(혈액 샘플 3개, 정맥 천자 1개)를 받게 됩니다.