Öregedés tanulmányozása reumás betegségekben (STAR)

Indoklás:

Ahogy a népesség öregszik, és a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedők élettartama növekszik, jobban be kell látni az öregedés RA-ra gyakorolt ​​hatását. Jelenleg nem világos, hogy az öregedés hatással van-e a betegségaktivitási mérőszámok értelmezésére, különösen a DAS28 (összetevőire). Ezen túlmenően az RA hatását a kognitív funkciókra, a fizikai aktivitásra és a teljesítményre, amelyek három olyan eredmény, amelyek befolyásolják a kezelési döntéseket, nem vizsgálják.

Célok:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy betekintést nyerjen az öregedés hatásába a betegség aktivitási méréseinek eredményére, a kogníció, a fizikai aktivitás és a teljesítmény hanyatlására. Az első lépés az ilyen megértés felé a populáció referenciagörbéinek felépítése az életkor függvényében. Ezek a görbék felhasználhatók annak megállapítására, hogy az eredménymutató változása magyarázható-e az életkorral. Ha az életkor az egyetlen fontos tényező, hasonló változás lenne megfigyelhető mind a populáció, mind az RA-s betegek életkor-specifikus görbéjében. A görbe dőléspontjában lévő eltérések esetén érdemes feltárni az ilyen különbségeket magyarázó változókat (pl. életmódbeli tényezők).

Dizájnt tanulni:

Megfigyelési keresztmetszeti illesztett eset-kontroll vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

Összesen 420 RA-beteg és 420 populációkontroll 55 és 85 év között, ötéves időközönként életkor szerint rétegezve fog szerepelni.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

Összesen 840 résztvevő tölt ki általános és RA-specifikus kérdőíveket. A 840 résztvevőből 180 (21%) fizikális vizsgálat és teljesítményteszt céljából is ellátogat a kutatóközpontba. A referenciagörbék a Wright és Royston által leírt módszer szerint készülnek, többek között a DAS28 komponenseire vonatkozóan. Ha különbség van a populációs kontrollok és az RA-s betegek között, a vizsgálók tovább vizsgálják, hogy betekintést nyerjenek, mely változók magyarázzák a különbséget.

Statisztikai elemzések:

Minden kérdőívre kiszámoljuk az összes tesztpontszámot. Ezt követően a leíró statisztikákat, azaz az egyes kérdőívek átlagát, SD-jét és tartományát összehasonlítják. Folyamatos determinánsok, beleértve a biomarkereket (pl. ESR és CRP) a normál eloszlású változók esetében vagy a megfelelő szórással rendelkező átlagként, a nem normális eloszlású változók esetében pedig a megfelelő interkvartilis tartományú mediánként jelenik meg. A dichotóm determinánsok, beleértve a kritériumok teljesítését is, N-ként (%) jelennek meg.

Az elsődleges cél érdekében a populációs kontrollok adatainak felhasználásával referenciagörbéket dolgozunk ki Wright és Royston által leírt módszerrel (változók modellezése az életkor tört polinomiális függvényeiként). 5 éves intervallumonként 70 beteg bevonásával referenciagörbék megbízhatóan szerkeszthetők. A referenciagörbéket szükség esetén a komorbiditás szintjéhez és a nemhez igazítják, ha ez a kiigazítás lényegesen javítja az adatok illeszkedését; Ellenkező esetben a modell a lehető legegyszerűbb marad, ami szintén hozzájárul a gyakorlatban megvalósíthatóbb alkalmazásukhoz. Az RA-betegektől származó adatokat populációs referenciagörbékben „rajzoljuk”.

A másodlagos cél érdekében a populációs átlaghoz képest 2-nél nagyobb szórással (SD) (vagy Z-pontszámokkal) kapcsolatos tényezők feltáró elemzését végzik el az érdeklődésre számot tartó eredményekre (a betegség aktivitási mutatói, a megismerés, a fizikai aktivitás és a teljesítmény). . Egyváltozós elemzést használnak a változók kiválasztásához: logisztikus regressziós technikákat alkalmaznak (a feltételezések ellenőrzése után) az életkor és más kovariánsok (például: RA-betegség időtartama, életmódbeli tényezők vagy a társadalmi-gazdasági háttér különbségei) közötti összefüggés tesztelésére az eredményekre vonatkozóan (≥ 2 SD referenciaérték alatt). A 0,05 alatti p-érték statisztikailag szignifikáns különbséget jelez. A következő többváltozós regressziós elemzéseket ugyanazokkal az eredménnyel végezzük, miközben az életkort a modellekbe kényszerítjük, és hierarchikus megközelítésben (a ko-linearitás ellenőrzése után) beépítjük az összes egyváltozós szignifikáns kovariánst.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

Minden résztvevőnek általános és RA-specifikus kérdőíveket kell kitöltenie. 80 év feletti betegek, akik fizikailag képtelenek a teljes vizsgálati eljárást elvégezni (pl. a reumatológus/kutató és/vagy maga a beteg által gyengének ítélt geriátriai betegek) csak a vizsgálati mérések/kérdőívek egy részét vethetik alá.

Mind a 180 beteget és a kontrollokat egy vizsgálati látogatás során 1-2 képzett kutatói asszisztens fogja látni szabványosított protokollok alkalmazásával. A résztvevők fizikális vizsgálaton, fizikális és laboratóriumi (három vérminta; egy vénapunkciós) vizsgálaton esnek át.