Badanie starzenia się w chorobach reumatycznych (STAR)
Wpływ starzenia się na interpretację miar aktywności choroby oraz na funkcje poznawcze, aktywność fizyczną i sprawność u pacjentów z chorobami reumatycznymi
Głównym celem badania STAR jest zbadanie, w jaki sposób miary aktywności choroby oraz miary funkcji poznawczych, aktywności fizycznej i wydajności zachowują się w grupie kontrolnej starzejącej się populacji oraz u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Jeśli widoczny jest zróżnicowany wpływ wieku na wynik w czasie, zostanie oceniona obecność punktu nachylenia. Celem drugorzędnym jest zbadanie dodatkowych czynników (np. czynniki związane ze stylem życia), które mogą wyjaśniać wszelkie różnice między starzejącą się grupą kontrolną a pacjentami z RZS.
Badanie STAR jest obserwacyjnym, przekrojowym, dopasowanym badaniem kliniczno-kontrolnym obejmującym 420 pacjentów z RZS i 420 populacji kontrolnej w wieku od 55 do 85 lat, podzielonych na okresy pięcioletnie. Wszyscy uczestnicy wypełnią ogólne i specyficzne dla RZS kwestionariusze. Podzbiór 180 uczestników odwiedzi centrum badawcze w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i testów wydajności. Oczekiwane wyniki obejmują praktyczne krzywe referencyjne specyficzne dla wieku, które zostaną skonstruowane dla wybranych wyników (np. DAS28).
Oczekuje się, że ponieważ RZS charakteryzuje się tkliwością i bolesnością stawów, m.in. liczba bolesnych stawów ma wyższy punkt wyjściowy u pacjentów z RZS niż w populacji ogólnej. To najprawdopodobniej wzrośnie w obu grupach wraz z wiekiem, chociaż ogólna populacja może nadrobić zaległości w starszym wieku. Miary stanu poznawczego mogą wykazywać bardziej stromy spadek wraz z wiekiem u pacjentów z RZS w porównaniu z populacją ogólną. Miary aktywności fizycznej i wydajności będą prawdopodobnie miały gorszy punkt wyjściowy u pacjentów z RZS niż w populacji ogólnej i mogą wykazywać gwałtowny spadek wraz z wiekiem. Populacja ogólna może jednak dogonić pacjentów z RZS. Najprawdopodobniej wiek nie będzie jedynym czynnikiem wyjaśniającym „gorsze” wyniki zarówno u pacjentów z RZS, jak iw populacji ogólnej. Inne czynniki, takie jak czynniki związane ze stylem życia (np. palenie, dieta, BMI, zawód) i choroby współistniejące prawdopodobnie odegrają pewną rolę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Ponieważ populacja się starzeje, a długość życia osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) wydłuża się, potrzeba więcej informacji na temat wpływu starzenia się na RZS. Obecnie nie jest jasne, czy starzenie się ma wpływ na interpretację miar aktywności choroby, w szczególności (składowych) DAS28. Ponadto wpływ RZS na funkcje poznawcze, aktywność fizyczną i wydajność, trzy wyniki, które będą miały wpływ na decyzje dotyczące leczenia, jest niedostatecznie zbadany.
Cele:
Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w wpływ starzenia się na wyniki pomiarów aktywności choroby, spadek funkcji poznawczych, aktywność fizyczną i wydajność. Pierwszym krokiem w kierunku takiego zrozumienia jest skonstruowanie populacyjnych krzywych odniesienia w funkcji wieku. Krzywe te można wykorzystać do stwierdzenia, czy zmianę miary wyniku można wytłumaczyć wiekiem. Gdyby wiek był jedynym istotnym czynnikiem, zaobserwowano by podobną zmianę krzywej zależnej od wieku zarówno w populacji, jak iu pacjentów z RZS. W przypadku różnic w punkcie nachylenia krzywej interesujące jest poszukiwanie zmiennych wyjaśniających te różnice (np. czynniki związane ze stylem życia).
Projekt badania:
Obserwacyjne, przekrojowe, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne.
Badana populacja:
W sumie zostanie włączonych 420 pacjentów z RZS i 420 osób z grupy kontrolnej w wieku od 55 do 85 lat, podzielonych według wieku w odstępach pięcioletnich.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
W sumie 840 uczestników wypełni ogólne i specyficzne dla RZS kwestionariusze. Spośród tych 840 uczestników 180 (21%) odwiedzi również centrum badawcze w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i testów wydajności. Krzywe wzorcowe zostaną skonstruowane zgodnie z metodą opisaną przez Wrighta i Roystona dla m.in. komponentów DAS28. W przypadku różnic między populacją kontrolną a pacjentami z RZS badacze będą dalej badać, aby uzyskać wgląd w to, które zmienne wyjaśniają tę różnicę.
Analizy statystyczne:
Łączne wyniki testu zostaną obliczone dla każdego kwestionariusza. Następnie porównane zostaną statystyki opisowe, tj. średnia, SD i zakres każdego kwestionariusza. Ciągłe determinanty, w tym biomarkery (np. ESR i CRP) zostaną przedstawione jako średnia z odpowiednim odchyleniem standardowym dla rozkładu normalnego i mediana z odpowiednim rozstępem międzykwartylowym dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Wyznaczniki dychotomiczne, w tym spełnienie kryteriów, zostaną przedstawione jako N (%).
W ramach celu głównego zostaną opracowane krzywe referencyjne z wykorzystaniem danych z kontroli populacji metodą opisaną przez Wrighta i Roystona (modelowanie zmiennych jako ułamkowych funkcji wielomianowych wieku). Uwzględniając 70 pacjentów w odstępie 5-letnim, można wiarygodnie skonstruować krzywe odniesienia. W razie potrzeby krzywe referencyjne zostaną dostosowane do poziomu współzachorowalności i płci, gdy dostosowanie to znacznie poprawi dopasowanie danych; w przeciwnym razie model będzie maksymalnie uproszczony, co również przyczyni się do ich bardziej realistycznego zastosowania w praktyce. Dane od pacjentów z RZS zostaną „wykreślone” na populacyjnych krzywych referencyjnych.
W przypadku celu drugorzędnego zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne czynników związanych ze zmianą ≥2 odchyleń standardowych (SD) (lub Z-score) od średniej populacji dla wyników będących przedmiotem zainteresowania (miary aktywności choroby, funkcje poznawcze, aktywność fizyczna i wydajność) . Do wyboru zmiennych stosowana jest analiza jednoczynnikowa: techniki regresji logistycznej (po sprawdzeniu założeń) zostaną zastosowane do sprawdzenia związku między wiekiem a innymi współzmiennymi (przykład: czas trwania choroby RZS, czynniki związane ze stylem życia lub różnice w tle społeczno-ekonomicznym) na wyniki (≥ 2 SD poniżej wartości referencyjnej) będące przedmiotem zainteresowania. Wartość p poniżej 0,05 ma wskazywać statystycznie istotną różnicę. Kolejne analizy regresji wielowymiarowej zostaną przeprowadzone z tymi samymi wynikami, jednocześnie wymuszając wiek w modelach i dodatkowo uwzględniając wszystkie jednowymiarowe zmienne towarzyszące w podejściu hierarchicznym (po sprawdzeniu współliniowości).
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Wszyscy uczestnicy muszą wypełnić ogólne i specyficzne dla RZS kwestionariusze. Pacjenci w wieku > 80 lat, którzy fizycznie nie są w stanie ukończyć całej procedury badania (tj. geriatryczni, których reumatolog/badacz i/lub sam pacjent uznają za słabych), mogą poddać się tylko części pomiarów/kwestionariuszy badania.
Wszyscy 180 pacjentów i grupa kontrolna zostaną zbadani podczas jednej wizyty studyjnej przez 1-2 wyszkolonych asystentów badawczych, stosując standardowe protokoły. Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, fizycznemu i laboratoryjnemu (trzy próbki krwi; jedno nakłucie żyły).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
- Maastricht UMC+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (populacja RZS):
- Wiek od 55 do 85 lat na początku badania.
- Diagnoza RZS przez leczenie reumatologa.
Kryteria włączenia (populacja kontrolna):
- Wiek od 55 do 85 lat na początku badania.
- Brak rozpoznania RZS lub innych zapalnych RMD (dozwolona choroba zwyrodnieniowa stawów).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest współmałżonkiem/partnerem objętego badaniem pacjenta z RZS.
- Mają ciężkie choroby współistniejące, a leczący reumatolog i/lub zespół badawczy zadecyduje, że nie powinni być włączeni do badania z powodów zdrowotnych.
- Rozpoznanie otępienia lub upośledzenia umysłowego jest zawsze powodem wykluczenia.
- Osoby, których przewidywana długość życia według zespołu badawczego wynosi mniej niż 2 lata.
- Nie rozumieją języka niderlandzkiego i/lub nie rozumieją informacji zawartych w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola populacji
Uczestnicy w wieku od 55 do 85 lat bez rozpoznania RZS lub innych zapalnych RMD (dozwolona choroba zwyrodnieniowa stawów).
Kontrole > 80 lat, które fizycznie nie są w stanie ukończyć całej procedury badawczej, mogą przejść tylko część pomiarów badawczych.
|
|
|
Pacjenci z RZS
Uczestnicy w wieku od 55 do 85 lat z rozpoznaniem RZS przez leczącego reumatologa.
Pacjenci > 80 lat, którzy fizycznie nie są w stanie ukończyć całej procedury badania, mogą poddać się tylko części pomiarów w ramach badania.
|
Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla wieku krzywa referencyjna Wskaźnik aktywności choroby (DAS)28
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Specyficzna dla wieku krzywa referencyjna dla składowych DAS28 (w podgrupie).
DAS28 odnosi się do 28 stawów zbadanych w tej ocenie.
Wyniki wahają się między 0-10, gdzie wyższe wyniki DAS28 wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Dzień 1
|
|
Zależna od wieku krzywa referencyjna Rutynowa ocena danych indeksu pacjenta (RAPID)3 / Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Charakterystyczna dla wieku krzywa referencyjna dla pytania 3 i 6 RAPID3/Wielowymiarowego HAQ2.
Wyniki RAPID3 wahają się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy status.
|
Dzień 1
|
|
Krzywa referencyjna dla wieku Wywiad telefoniczny Stan poznawczy (TICS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Charakterystyczna dla wieku krzywa referencyjna dla TICS.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 50, gdzie wynik poniżej <34 lub <28 może wskazywać na zaburzenie neurokognitywne, takie jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) lub demencja.
|
Dzień 1
|
|
Specyficzna dla wieku krzywa referencyjna Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Specyficzna dla wieku krzywa odniesienia dla HAQ.
HAQ to kwestionariusz zawierający 20 pozycji w ośmiu domenach, które mierzą trudności w wykonywaniu codziennych czynności, gdzie każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą niepełnosprawność w wykonywaniu codziennych czynności.
|
Dzień 1
|
|
Specyficzny dla wieku test krzywej referencyjnej na czas na stojąco
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zależna od wieku krzywa referencyjna dla testu czasowego na krześle stojącym (w podgrupie).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyczne dla wieku krzywe odniesienia dla kryteriów smażenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zależne od wieku krzywe referencyjne dla kryteriów Frieda, które obejmują kilka kryteriów definiujących słabego pacjenta (słaba siła chwytu, niezamierzona utrata masy ciała, zgłaszane przez pacjentów wyczerpanie, niska aktywność fizyczna i wolniejsza prędkość chodzenia).
Aby zaklasyfikować pacjenta jako słabego, muszą być spełnione co najmniej trzy z pięciu kryteriów.
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyczne dla wieku krzywe referencyjne dla Groningen Frailty Indicator
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zależne od wieku krzywe referencyjne dla Groningen Frailty Indicator, który jest kwestionariuszem składającym się z 15 pozycji z wynikiem w zakresie od 0 do 15.
Suma punktów wynosząca 4 lub więcej oznacza, że pacjenta można uznać za słabego.
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyczne dla wieku krzywe referencyjne dla ogólnego zaburzenia lękowego (GAD)7
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Krzywe referencyjne specyficzne dla wieku dla GAD-7, siedmiopunktowego kwestionariusza z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-21.
Wyższy wynik oznacza większe nasilenie zespołu lęku uogólnionego.
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyczne dla wieku krzywe referencyjne dla Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)9
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zależne od wieku krzywe referencyjne dla Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)9, kwestionariusza składającego się z dziewięciu pozycji z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 27.
Łączny wynik 10 lub wyższy sugeruje obecność depresji.
|
Dzień 1
|
|
Zmienne wyjaśniające różnice między starzeniem się w RZS a kontrolą populacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmienne wyjaśniające różnice między starzeniem się w RZS a grupą kontrolną populacji, takie jak wiek, czas trwania choroby, czynniki związane ze stylem życia i liczba chorób współistniejących
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marloes van Onna, Dr, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Royston, P., & Wright, E. M. (1998). A Method for Estimating Age-Specific Reference Intervals ('Normal Ranges') Based on Fractional Polynomials and Exponential Transformation. Journal of the Royal Statistical Society. Series A (Statistics in Society), 161(1), 79-101. http://www.jstor.org/stable/2983555
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL71972.068.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .