Ikääntymisen tutkiminen reumaattisissa sairauksissa (STAR)
Ikääntymisen vaikutus sairauden aktiivisuusmittausten tulkintaan ja kognitioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja suorituskykyyn potilailla, joilla on reumaattiset häiriöt
STAR-tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, miten sairauden aktiivisuuden ja kognition, fyysisen aktiivisuuden ja suorituskyvyn mittarit käyttäytyvät ikääntyvän väestön kontrollissa ja nivelreumapotilaissa. Jos iän erilainen vaikutus tulokseen ajan mittaan on ilmeinen, kaltevuuspisteen olemassaolo arvioidaan. Toissijaisena tavoitteena on tutkia muita tekijöitä (esim. elämäntapatekijät), jotka saattavat selittää erot ikääntyvien kontrollien ja nivelreumapotilaiden välillä.
STAR-tutkimus on havainnollinen poikkileikkauksellinen tapausverrokkitutkimus, johon osallistui 420 nivelreumapotilasta ja 420 55–85-vuotiaan väestökontrollia viiden vuoden välein. Kaikki osallistujat täyttävät yleiset ja RA-kohtaiset kyselylomakkeet. 180 osallistujan osajoukko vierailee tutkimuskeskuksessa fyysistä tarkastusta ja suorituskykytestejä varten. Odotetut tulokset sisältävät käytännön ikäkohtaisia vertailukäyriä, jotka muodostetaan valituille tuloksille (esim. DAS28).
On odotettavissa, että koska nivelreumalle on ominaista arat ja kipeät nivelet, esim. arkojen nivelten määrällä on korkeampi lähtökohta nivelreumapotilailla kuin muussa väestössä. Tämä todennäköisimmin lisääntyy molemmissa ryhmissä iän myötä, vaikka yleinen väestö saattaa kuroa kiinni vanhemmalla iällä. Kognitiivisen tilan mittaukset voivat osoittaa jyrkempää laskua iän myötä nivelreumapotilailla verrattuna yleiseen väestöön. Fyysisen aktiivisuuden ja suorituskyvyn mittareilla on oletettavasti huonompi lähtökohta nivelreumapotilailla kuin muussa väestössä, ja ne voivat laskea jyrkästi iän myötä. Yleisö saattaa kuitenkin saavuttaa nivelreumapotilaat. Todennäköisesti ikä ei ole ainoa tekijä, joka selittää "huonompia" tuloksia sekä nivelreumapotilailla että koko väestöllä. Muut tekijät, kuten elämäntapatekijät (esim. tupakointi, ruokavalio, BMI, ammatti) ja liitännäissairaudet vaikuttavat todennäköisesti asiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Väestön ikääntyessä ja nivelreumaa (RA) sairastavien ihmisten eliniän pidentyessä tarvitaan enemmän tietoa ikääntymisen vaikutuksista nivelreumaan. Tällä hetkellä on epäselvää, onko ikääntymisellä vaikutusta taudin aktiivisuusmittausten, erityisesti DAS28:n (osien) tulkintaan. Lisäksi nivelreuman vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin, fyysiseen aktiivisuuteen ja suorituskykyyn, kolme hoitopäätöksiin vaikuttavaa lopputulosta, ei ole tutkittu.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys ikääntymisen vaikutuksista sairauden aktiivisuusmittausten tuloksiin, kognition, fyysisen aktiivisuuden ja suorituskyvyn heikkenemiseen. Ensimmäinen askel kohti tällaista ymmärrystä on väestön viitekäyrien rakentaminen iän funktiona. Näiden käyrien avulla voidaan havaita, voidaanko tulosmitan muutos selittää iällä. Jos ikä on ainoa tärkeä tekijä, havaittaisiin samanlainen muutos sekä väestön että nivelreumapotilaiden ikäspesifisessä käyrässä. Jos käyrän kaltevuuspisteessä on eroja, on mielenkiintoista tutkia muuttujia, jotka selittävät tällaisia eroja (esim. elämäntapatekijät).
Opintojen suunnittelu:
Havainnollinen poikkileikkaustapaus-verrokkitutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Mukana on yhteensä 420 nivelreumapotilasta ja 420 55–85-vuotiaan väestökontrollia, jotka on jaoteltu iän mukaan viiden vuoden välein.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Yhteensä 840 osallistujaa täyttää yleiset ja RA-kohtaiset kyselyt. Näistä 840 osallistujasta 180 (21 %) vierailee myös tutkimuskeskuksessa fyysisessä tarkastuksessa ja suorituskykytesteissä. Vertailukäyrät muodostetaan Wrightin ja Roystonin kuvaaman menetelmän mukaisesti muun muassa DAS28:n komponenteille. Jos populaatiokontrollien ja nivelreumapotilaiden välillä on eroja, tutkijat jatkavat tutkimusta saadakseen käsityksen siitä, mitkä muuttujat selittävät eron.
Tilastolliset analyysit:
Testin kokonaispisteet lasketaan jokaisesta kyselylomakkeesta. Myöhemmin vertaillaan kuvaavia tilastoja eli kunkin kyselylomakkeen keskiarvoa, SD:tä ja vaihteluväliä. Jatkuvat determinantit, mukaan lukien biomarkkerit (esim. ESR ja CRP) esitetään joko keskiarvona vastaavan keskihajonnan kanssa normaalisti ja mediaanina vastaavalla kvartiilien välisellä alueella ei-normaalijakautuneiden muuttujien osalta. Dikotomiset determinantit, mukaan lukien kriteerien täyttyminen, esitetään muodossa N (%).
Ensisijaista tavoitetta varten kehitetään vertailukäyrät käyttämällä populaatiokontrollien tietoja Wrightin ja Roystonin kuvaamalla menetelmällä (mallinnusmuuttujat iän murtopolynomifunktioina). Ottamalla mukaan 70 potilasta 5 vuoden välein, vertailukäyrät voidaan muodostaa luotettavasti. Vertailukäyriä korjataan tarvittaessa komorbiditeettitason ja sukupuolen mukaan, kun tämä säätö parantaa merkittävästi tietojen sopivuutta; Muutoin malli pidetään mahdollisimman yksinkertaisena, mikä myös edistää niiden käyttökelpoisuutta käytännössä. Nivelreumapotilaiden tiedot "piirretään" populaation vertailukäyriin.
Toissijaista tavoitetta varten tehdään tutkiva analyysi tekijöistä, jotka liittyvät ≥ 2 standardipoikkeaman (SD) (tai Z-pisteiden) muutokseen väestön keskiarvosta, mielenkiinnon tulosten (sairauden aktiivisuusmittaukset, kognitio, fyysinen aktiivisuus ja suorituskyky) osalta. . Yksimuuttuja-analyysiä käytetään muuttujien valinnassa: logistisia regressiotekniikoita (oletusten tarkistamisen jälkeen) käytetään testaamaan iän ja muiden yhteismuuttujien (esimerkiksi nivelreumataudin kesto, elämäntapatekijät tai erot sosioekonomisessa taustassa) välistä yhteyttä tuloksiin (≥ 2 SD alle viitearvon). P-arvo alle 0,05 asetetaan osoittamaan tilastollisesti merkitsevää eroa. Seuraavat monimuuttujaregressioanalyysit suoritetaan samoilla tuloksilla pakottamalla ikä malleihin ja sisällyttäen edelleen kaikki yksimuuttujamerkityt kovariaatit hierarkkisessa lähestymistavassa (kolineaarisuuden tarkistamisen jälkeen).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Kaikkien osallistujien on täytettävä yleiset ja RA-kohtaiset kyselylomakkeet. Yli 80-vuotiaat potilaat, jotka eivät fyysisesti pysty suorittamaan koko tutkimusprosessia (esim. geriatriset potilaat, jotka reumatologi/tutkija ja/tai potilas itse pitävät heikkoina), saavat suorittaa vain osan tutkimusmittauksista/kyselylomakkeista.
Kaikki 180 potilasta ja kontrollia näkevät yhdellä tutkimuskäynnillä 1–2 koulutetun tutkimusavustajan toimesta standardoitujen protokollien mukaisesti. Osallistujat käyvät läpi fyysisen tarkastuksen, fyysisen ja laboratoriotutkimuksen (kolme verinäytettä; yksi venepunktio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht UMC+
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (RA-populaatio):
- Ikä 55-85 vuotta lähtötilanteessa.
- RA:n diagnoosi hoitavan reumatologin toimesta.
Sisällyttämiskriteerit (kontrollipopulaatio):
- Ikä 55-85 vuotta lähtötilanteessa.
- Ei diagnoosia nivelreumasta tai muusta tulehduksellisesta RMD:stä (nivelrikko sallittu).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on mukana olevan nivelreumapotilaan puoliso/kumppani.
- Sinulla on vakava samanaikainen sairaus, ja hoitava reumatologi ja/tai tutkimusryhmä päättää, ettei heitä tule ottaa mukaan tutkimukseen terveydellisistä syistä.
- Diagnoosi dementiasta tai henkisestä vajaatoiminnasta on aina poissulkemisen syy.
- Henkilöt, joiden elinajanodote tutkimusryhmä arvioi olevan alle 2 vuotta.
- Etkö ymmärrä hollannin kieltä ja/tai ymmärrät tutkimustietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Väestönhallinta
55–85-vuotiaat osallistujat, joilla ei ole RA-diagnoosia tai muuta tulehduksellista RMD-diagnoosia (nivelrikko sallittu).
Yli 80-vuotiaat kontrollit, jotka eivät fyysisesti pysty suorittamaan koko tutkimusprosessia, saavat suorittaa vain osan tutkimusmittauksista.
|
|
|
RA-potilaat
55–85-vuotiaat osallistujat, joilla hoitavan reumatologin diagnoosi on nivelreuma.
Yli 80-vuotiaat potilaat, jotka eivät fyysisesti pysty suorittamaan koko tutkimusprosessia, saavat suorittaa vain osan tutkimusmittauksista.
|
Diagnoosi nivelreuma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikäkohtainen vertailukäyrä Disease Activity Score (DAS)28
Aikaikkuna: Päivä 1
|
DAS28:n komponenttien ikäkohtainen vertailukäyrä (alaryhmässä).
DAS28 viittaa 28 niveleen, jotka tutkittiin tässä arvioinnissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, missä korkeammat DAS28-pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Päivä 1
|
|
Ikäkohtainen viitekäyrä Potilasindeksitietojen rutiiniarviointi (RAPID)3 / Terveysarviointikysely (HAQ)2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ikäkohtainen viitekäyrä RAPID3/Multidimensional HAQ2:n kysymyksiin 3 ja 6.
RAPID3-pisteet vaihtelevat välillä 0-30, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
|
Päivä 1
|
|
Ikäkohtainen viitekäyrä Puhelinhaastattelun kognitiivinen tila (TICS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
TICS:n ikäkohtainen viitekäyrä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-50, jolloin alle 34 tai <28 pisteet voivat viitata neurokognitiiviseen häiriöön lievänä kognitiivisena häiriönä (MCI) tai dementiana.
|
Päivä 1
|
|
Ikäkohtainen viitekäyrä Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
HAQ:n ikäkohtainen viitekäyrä.
HAQ on kyselylomake, joka sisältää 20 kohtaa kahdeksalla osa-alueella, jotka mittaavat vaikeuksia päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0–3. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
|
Päivä 1
|
|
Ikäkohtainen viitekäyrän ajastettu seisontatuolitesti
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ikäkohtainen vertailukäyrä ajoitetun seisomatuolitestin osalta (alaryhmässä).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fried-kriteerien ikäkohtaiset viitekäyrät
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Fried-kriteerien ikäkohtaiset vertailukäyrät, jotka sisältävät useita kriteerejä hauraan potilaan määrittelemiseksi (alhainen pitovoima, tahaton painonpudotus, itse ilmoittama uupumus, alhainen fyysinen aktiivisuus ja hitaampi kävelynopeus).
Vähintään kolme viidestä kriteeristä on oltava läsnä, jotta potilas voidaan luokitella heikkokuntoiseksi.
|
Päivä 1
|
|
Ikäkohtaiset vertailukäyrät Groningenin heikkousindikaattorille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ikäkohtaiset viitekäyrät Groningen Frailty Indicatorille, joka on 15 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0-15.
Summapistemäärä 4 tai enemmän tarkoittaa, että potilasta voidaan pitää heikkona.
|
Päivä 1
|
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD) ikäkohtaiset vertailukäyrät7
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ikäkohtaiset viitekäyrät GAD-7:lle, seitsemän kohdan kyselylle, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön suurempaa vakavuutta.
|
Päivä 1
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ) ikäkohtaiset vertailukäyrät9
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ikäkohtaiset viitekäyrät Potilaan terveyskyselyyn (PHQ)9, yhdeksän kohdan kyselyyn, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27.
Kokonaispistemäärä 10 tai enemmän viittaa masennukseen.
|
Päivä 1
|
|
Muuttujat, jotka selittävät nivelreuman ikääntymisen ja väestökontrollin välisiä eroja
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muuttujat, jotka selittävät ikääntymisen eroja nivelreuman ja väestökontrollin välillä, kuten ikä, taudin kesto, elämäntapatekijät ja rinnakkaissairauksien määrä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marloes van Onna, Dr, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Royston, P., & Wright, E. M. (1998). A Method for Estimating Age-Specific Reference Intervals ('Normal Ranges') Based on Fractional Polynomials and Exponential Transformation. Journal of the Royal Statistical Society. Series A (Statistics in Society), 161(1), 79-101. http://www.jstor.org/stable/2983555
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL71972.068.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .