Studieren des Alterns bei rheumatischen Erkrankungen (STAR)

Begründung:

Da die Bevölkerung altert und die Lebensspanne von Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) länger wird, sind mehr Einblicke in die Auswirkungen des Alterns auf RA erforderlich. Derzeit ist unklar, ob das Altern einen Einfluss auf die Interpretation der Krankheitsaktivitätsmaße hat, insbesondere der (Bestandteile der) DAS28. Darüber hinaus ist die Wirkung von RA auf die kognitive Funktion, körperliche Aktivität und Leistung, drei Ergebnisse, die Behandlungsentscheidungen beeinflussen werden, zu wenig untersucht.

Ziele:

Ziel dieser Studie ist es, Einblicke in die Auswirkungen des Alterns auf das Ergebnis von Krankheitsaktivitätsmessungen, den Rückgang der Kognition, der körperlichen Aktivität und der Leistungsfähigkeit zu gewinnen. Ein erster Schritt zu einem solchen Verständnis ist die Konstruktion von Bevölkerungsreferenzkurven in Funktion des Alters. Diese Kurven können verwendet werden, um zu erkennen, ob die Veränderung eines Ergebnismaßes durch das Alter erklärt werden kann. Wenn das Alter der einzige wichtige Faktor ist, würde eine ähnliche Veränderung in der altersspezifischen Kurve sowohl der Bevölkerung als auch der RA-Patienten beobachtet werden. Im Falle von Unterschieden im Kurvenneigungspunkt ist es von Interesse, Variablen zu untersuchen, die solche Unterschiede erklären (z. Lebensstilfaktoren).

Studiendesign:

Beobachtende Querschnitts-Matched-Fall-Kontroll-Studie.

Studienpopulation:

Insgesamt werden 420 RA-Patienten und 420 Bevölkerungskontrollpersonen im Alter zwischen 55 und 85 Jahren, stratifiziert nach Alter in Fünfjahresintervallen, eingeschlossen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Insgesamt 840 Teilnehmer werden generische und RA-spezifische Fragebögen ausfüllen. Von diesen 840 Teilnehmern besuchen 180 (21%) auch das Forschungszentrum für eine körperliche Untersuchung und Leistungstests. Referenzkurven werden nach dem von Wright und Royston beschriebenen Verfahren unter anderem für Komponenten des DAS28 konstruiert. Im Falle eines Unterschieds zwischen Populationskontrollen und RA-Patienten werden die Forscher weiter untersuchen, um Einblick zu gewinnen, welche Variablen den Unterschied erklären.

Statistische Analysen:

Die Gesamttestergebnisse werden für jeden Fragebogen berechnet. Anschließend werden deskriptive Statistiken, d. h. der Mittelwert, die Standardabweichung und die Spannweite jedes Fragebogens verglichen. Kontinuierliche Determinanten einschließlich Biomarker (z. B. ESR und CRP) werden entweder als Mittelwert mit entsprechender Standardabweichung für normalverteilte Variablen und als Medianwert mit entsprechendem Interquartilbereich für nicht normalverteilte Variablen dargestellt. Dichotome Determinanten, einschließlich der Erfüllung von Kriterien, werden als N (%) dargestellt.

Für das primäre Ziel werden Referenzkurven unter Verwendung von Daten der Bevölkerungskontrollen nach der von Wright und Royston beschriebenen Methode entwickelt (Modellierungsvariablen als gebrochene Polynomfunktionen des Alters). Durch die Einbeziehung von 70 Patienten pro 5-Jahres-Intervall können Referenzkurven zuverlässig erstellt werden. Referenzkurven werden bei Bedarf an Komorbiditätsniveau und Geschlecht angepasst, wenn diese Anpassung die Anpassung der Daten wesentlich verbessert; ansonsten wird das Modell so einfach wie möglich gehalten, was ebenfalls zu einer praktikableren Anwendung beiträgt. Die Daten von RA-Patienten werden in Populations-Referenzkurven „geplottet“.

Für das sekundäre Ziel werden explorative Analysen von Faktoren, die mit ≥2 Standardabweichungen (SD) (oder Z-Scores) einer Änderung vom Bevölkerungsdurchschnitt verbunden sind, für die interessierenden Ergebnisse (Krankheitsaktivitätsmaße, Kognition, körperliche Aktivität und Leistung) durchgeführt. . Für die Variablenauswahl wird eine univariate Analyse verwendet: logistische Regressionstechniken (nach Überprüfung der Annahmen) werden angewendet, um den Zusammenhang zwischen dem Alter und anderen Kovariaten (Beispiel: Dauer der RA-Erkrankung, Lebensstilfaktoren oder Unterschiede im sozioökonomischen Hintergrund) auf die Ergebnisse (≥ 2 SD unter Referenzwert) von Interesse. Ein p-Wert unter 0,05 wird festgelegt, um einen statistisch signifikanten Unterschied anzuzeigen. Als nächstes werden multivariable Regressionsanalysen mit den gleichen Ergebnissen durchgeführt, wobei das Alter in die Modelle gezwungen wird und alle univariat signifikanten Kovariaten in einem hierarchischen Ansatz (nach Überprüfung der Kolinearität) einbezogen werden.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Alle Teilnehmer müssen generische und RA-spezifische Fragebögen ausfüllen. Patienten > 80 Jahre, die körperlich nicht in der Lage sind, das gesamte Studienverfahren abzuschließen (d. h. geriatrische Patienten, die vom Rheumatologen / Forscher und / oder Patienten selbst als gebrechlich eingestuft werden), dürfen sich nur einem Teil der Studienmessungen / Fragebögen unterziehen.

Alle 180 Patienten und Kontrollen werden bei einem Studienbesuch von 1-2 ausgebildeten Forschungsassistenten unter Verwendung standardisierter Protokolle untersucht. Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung sowie körperlichen und Labortests (drei Blutproben; eine Venenpunktion) unterzogen.