このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管性エーラース・ダンロス症候群患者の動脈イベントを予防するためのエンザスタウリンの有効性、安全性、および薬物動態を調査します。 (PREVEnt)

2024年3月6日 更新者：Aytu BioPharma, Inc.

COL3A1 変異が確認された血管性エーラース-ダンロス症候群 (vEDS) の患者における動脈イベントの予防のためのエンザスタウリンの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験、その後に非盲検延長 (OLE)

この研究の目的は、動脈イベント（破裂、解離、仮性動脈瘤、頸動脈海綿静脈洞瘻、または動脈瘤、致命的かどうかに関係なく）の予防におけるエンザスタウリンの有効性をプラセボと比較して調査することであり、動脈イベントに起因する介入または死亡につながりますvEDSの患者は、病原性ヘテロ接合COL3A1遺伝子変異が確認され、変異タンパク質に由来すると予測されました。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主要な有効性エンドポイントは、動脈イベント（破裂、解離、仮性動脈瘤、頸動脈海綿静脈洞瘻、または動脈瘤、致命的かどうか）または動脈イベントに起因する死亡率に対する介入までの時間として定義されます。イベント委員会は、生存統計分析を使用して、バックグラウンドの標準治療に加えて、実際の治療とプラセボ治療の違いについて分析されます。 さらに、副次評価項目には、イベント委員会によって裁定された腸破裂、気胸、網膜剥離の発生率、安全性と忍容性、入院および健康関連の生活の質 (HQRL) 測定値が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • Aytu BioPharma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 初回スクリーニング時の年齢が18～60歳の被験者。
  2. 12歳から17歳までの思春期の被験者は、中間分析が保留されている臨床試験の後半に登録すると見なされる場合があります。
  3. COL3A1 遺伝子変異が確認され、文書化されている VEDS (血管性エーラース ダンロス症候群) の診断。
  4. -被験者は安定している必要があり、登録前の過去3か月以内にVEDS関連の血管イベントはありません。
  5. 男性と女性の両方の参加者の避妊の使用を確認しました。

除外基準:

  1. 無傷の錠剤を飲み込んだり、受け取ったりできない。
  2. -現在、登録前4週間以内にCYP3A4阻害剤で治療されています。
  3. -エンザスタウリンに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  4. -現在妊娠中または授乳中の患者。

他の基準は、あなたが研究に参加できるかどうかを判断するために、最初の研究訪問時に見直されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エンザスタウリン 500 mg QD
エンザスタウリン 500 mg QD とバックグラウンドの標準治療を受ける。
薬：エンザスタウリン
500 mg QD を 125 mg 錠剤 4 錠で経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ QD
一致するプラセボQDとバックグラウンド標準のケア。
薬：プラセボ
エンザスタウリン 500 mg QD を 125 mg 錠剤 4 錠の形で経口投与し、バックグラウンドの標準治療を行うプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈イベント（破裂、解離、仮性動脈瘤、頸動脈海綿静脈洞瘻、または動脈瘤、致命的かどうか）または動脈イベントに起因する死亡に対する介入までの時間。
時間枠：30ヶ月
動脈イベント（破裂、解離、仮性動脈瘤、頸動脈海綿静脈洞瘻、または動脈瘤、致命的かどうか）または動脈イベントに起因する死亡の介入までの時間。イベント委員会によって裁定され、時間の差について分析されます-研究終了までの生存分析を使用した、実薬対プラセボ治療の複合イベント
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、または異常なバイタル サイン、身体検査、眼科検査、臨床検査値、または心電図 (ECG) による治療を受けた患者の数と割合。
時間枠：30ヶ月
有害事象 (AE) は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬のヒトへの使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があり、因果関係についての判断はなく、以下を含む投与経路、製剤、または用量に関係なく、過剰摂取。
30ヶ月
有害事象により治験薬を中止した患者数とその割合
時間枠：30ヶ月
研究の中止または中止
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aytu BioPharma, Inc.

協力者

Parexel

捜査官

  • 主任研究者：Sherene Shalhub, M.D., M.P.H.、University of Washington
  • 主任研究者：Shaine Morris, M.D.,M.P.H.、Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR101-PREVEnt

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する