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Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Enzastaurin zur Prävention arterieller Ereignisse bei Patienten mit vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom. (PREVEnt)

6. März 2024 aktualisiert von: Aytu BioPharma, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Enzastaurin zur Prävention arterieller Ereignisse bei Patienten mit vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom (vEDS), bestätigt mit COL3A1-Mutationen, gefolgt von einer Open-Label-Extension (OLE)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Enzastaurin im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von arteriellen Ereignissen (Ruptur, Dissektion, Pseudoaneurysma, Karotis-Sinus-cavernosus-Fistel oder Aneurysma, tödlich oder nicht), die zu einer Intervention oder Mortalität führen, die auf ein arterielles Ereignis zurückzuführen sind Patienten mit bestätigtem vEDS mit pathogenen heterozygoten COL3A1-Genmutationen, von denen vorhergesagt wird, dass sie ein mutiertes Protein ableiten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie wird definiert als die Zeit bis zur Intervention bei einem arteriellen Ereignis (Ruptur, Dissektion, Pseudoaneurysma, Halsschlagader-Sinus-cavernosus-Fistel oder Aneurysma, tödlich oder nicht) oder Mortalität, die einem arteriellen Ereignis zuzuschreiben ist, wie beurteilt von einem Event-Komitee und werden anhand der statistischen Überlebensanalyse auf den Unterschied zwischen aktiven und Placebo-Behandlungen zusätzlich zum Hintergrundstandard der Behandlung analysiert. Darüber hinaus umfassen die sekundären Endpunkte die Rate von Darmruptur, Pneumothorax und Netzhautablösung, wie von einem Ereignisausschuss beurteilt, Sicherheit und Verträglichkeit sowie Krankenhausaufenthalte und Maßnahmen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HQRL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Aytu BioPharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt des ersten Screenings.
  2. Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren können in Betracht gezogen werden, sich später in die klinische Studie einzuschreiben, bis eine Zwischenanalyse vorliegt.
  3. Diagnose für VEDS (vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom) mit einer bestätigten und dokumentierten genetischen COL3A1-Variante.
  4. Das Subjekt sollte stabil sein und in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme keine VEDS-bedingten vaskulären Ereignisse aufweisen.
  5. Bestätigte Anwendung von Verhütungsmitteln für männliche und weibliche Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, intakte Tabletten zu schlucken oder zu erhalten.
  2. Wird derzeit innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung mit CYP3A4-Inhibitoren behandelt.
  3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Enzastaurin.
  4. Patientin ist derzeit schwanger oder stillt.

Andere Kriterien werden beim ersten Studienbesuch überprüft, um festzustellen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enzastaurin 500 mg täglich
Erhalten Sie 500 mg Enzastaurin QD plus Hintergrundstandardbehandlung.
Arzneimittel: Enzastaurin
500 mg QD oral in Form von vier 125-mg-Tabletten mit Standardbehandlung im Hintergrund
Placebo-Komparator: Placebo QD
Passendes Placebo QD plus Hintergrundstandardbehandlung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Enzastaurin 500 mg QD oral in Form von vier 125-mg-Tabletten mit Hintergrundstandardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Eingriff bei einem arteriellen Ereignis (Ruptur, Dissektion, Pseudoaneurysma, Karotis-cavernöse Sinusfistel oder Aneurysma, tödlich oder nicht tödlich) oder Mortalität aufgrund eines arteriellen Ereignisses.
Zeitfenster: 30 Monate
Zeit bis zum Eingriff bei einem arteriellen Ereignis (Ruptur, Dissektion, Pseudoaneurysma, Halsschlagader-Sinus-Fistel oder Aneurysma, tödlich oder nicht tödlich) oder Mortalität, die einem arteriellen Ereignis zuzuschreiben ist, wie von einem Ereignisausschuss beurteilt und auf Unterschiede in der Zeit bis analysiert -zusammengesetztes Ereignis aus aktiver vs. Placebo-Behandlung, unter Verwendung der Überlebensanalyse bis zum Ende der Studie
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen oder mit abnormen Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, augenärztlichen Untersuchungen, klinischen Laborwerten oder Elektrokardiogrammen (EKGs) medizinischer Versorgung.
Zeitfenster: 30 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung des Prüfpräparats beim Menschen, unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Prüfpräparats verbunden ist, ohne jegliche Beurteilung der Kausalität und unabhängig von der Verabreichungsart, Formulierung oder Dosis, einschließlich eine Überdosis.
30 Monate
Anzahl und Anteil der Patienten, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen absetzen
Zeitfenster: 30 Monate
Abbruch oder Abbruch der Studie
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aytu BioPharma, Inc.

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherene Shalhub, M.D., M.P.H., University of Washington
  • Hauptermittler: Shaine Morris, M.D.,M.P.H., Texas Children's Hospital and Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR101-PREVEnt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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