進行性固形腫瘍における抗CEACAM5 ADC M9140
2026年7月29日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
進行性固形腫瘍の参加者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体M9140の第I相、多施設共同、非盲検、ヒト研究で初めて
この初のヒト試験の目的は、進行性固形腫瘍における M9140 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な臨床活性を評価することです。 研究の詳細は次のとおりです。
- 参加者あたりの研究期間: 約 4 か月
- M9140 は拡張アクセス プログラムでは利用できません
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center - Oncology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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Ottawa、カナダ
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、カナダ
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
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Santiago de Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Chūōku、日本
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
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Kashiwa-shi、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Kitaadachi-gun、日本
- Saitama Cancer Center
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Kōtoku、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osakasayama-shi、日本
- Kindai University Hospital
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Sunto-gun、日本
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Daegu、韓国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si、韓国
- National Cancer Center
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Seongnam、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -局所進行または転移性結腸直腸癌（CRC）の組織病理学的診断が文書化されている参加者で、進行/転移段階の標準的な全身療法に対して不耐性/難治性または進行した場合、局所的に示され、参加者が利用できる場合。 既知のマイクロサテライト不安定性高（MSI-H）状態の参加者は、禁忌でない限り、免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けている必要があります（局所的に適応があり、利用可能な場合）。
- 東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス ステータス (ECOG PS) 未満 (
- -プロトコルで定義されているように、適切な血液、肝臓、および腎機能を持つ参加者
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -参加者は、登録日の前3年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌、良性前立腺新生物/肥厚症、または悪性腫瘍です 調査官の意見では、治験依頼者の医療モニターに同意し、3 年以内に再発のリスクを最小限に抑えて治癒したと見なされます)
- -次の基準を満たすものを除く、既知の脳転移のある参加者：局所的に治療され、治療開始前の少なくとも4週間臨床的に安定している脳転移。 -疾患の脳局在化に関連する進行中の神経学的症状はありません（脳転移の治療の結果である後遺症は許容されます）
- -下痢（液体便）またはイレウスグレード> 1の参加者
- -アクティブな慢性炎症性腸疾患（例、潰瘍性大腸炎、クローン病、腸穿孔）および/または腸閉塞のある参加者
- -不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA] >= II）または研究登録から180日以内の冠動脈血行再建術。 > 470ミリ秒（ms）の計算されたQTc平均（フリデリシア補正計算を使用）
- -脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: M9140
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M9140は、研究のパート1で最大耐用量（MTD）および/または拡張のための安全な推奨用量（RDE）が決定されるまで、漸増用量で投与されます。
他の名前：
M9140 は研究のパート 2 でさらに調査され、用量の最適化、代替投与計画、および併用計画が含まれます。
他の名前：
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実験的：パート 2A: M9140
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M9140は、研究のパート1で最大耐用量（MTD）および/または拡張のための安全な推奨用量（RDE）が決定されるまで、漸増用量で投与されます。
他の名前：
M9140 は研究のパート 2 でさらに調査され、用量の最適化、代替投与計画、および併用計画が含まれます。
他の名前：
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実験的：パート 2B: M9140
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M9140は、研究のパート1で最大耐用量（MTD）および/または拡張のための安全な推奨用量（RDE）が決定されるまで、漸増用量で投与されます。
他の名前：
M9140 は研究のパート 2 でさらに調査され、用量の最適化、代替投与計画、および併用計画が含まれます。
他の名前：
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実験的：パート 2C: M9140 + ベバシズマブ +/-カペシタビン
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M9140は、研究のパート1で最大耐用量（MTD）および/または拡張のための安全な推奨用量（RDE）が決定されるまで、漸増用量で投与されます。
他の名前：
ベバシズマブは、標準治療に従って静脈内投与されます。
カペシタビンは、標準治療に従って経口投与されます。
M9140 は研究のパート 2 でさらに調査され、用量の最適化、代替投与計画、および併用計画が含まれます。
他の名前：
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実験的：パート 2D: M9140 + 5-フルオロウラシル + フォリン酸 + ベバシズマブ
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M9140は、研究のパート1で最大耐用量（MTD）および/または拡張のための安全な推奨用量（RDE）が決定されるまで、漸増用量で投与されます。
他の名前：
M9140 は研究のパート 2 でさらに調査され、用量の最適化、代替投与計画、および併用計画が含まれます。
他の名前：
5-FU は標準治療に従って静脈内投与されます。
フォリン酸は、標準治療に従って静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) および有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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パート 1: M9140 の推奨用量拡張 (RDE)
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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パート 2A: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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パート 2A: 研究者によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の反応評価基準に従った客観的反応 (OR)
時間枠：最初の治験治療から治験期間中、病気が進行するか死亡するまでの期間（最大約8か月）
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最初の治験治療から治験期間中、病気が進行するか死亡するまでの期間（最大約8か月）
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パート 2A: 研究者によって評価された固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく奏効期間 (DoR)
時間枠：最初の治験治療から計画された評価までの期間は約 8 か月
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最初の治験治療から計画された評価までの期間は約 8 か月
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パート 2B、2C、および 2D: 用量制限毒性 (DLT) および有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 および 2A: 3 回の 12 誘導心電図 (ECG) でベースラインから臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：パート 1: 最大 4 か月。パート 2: 最長 8 か月
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パート 1: 最大 4 か月。パート 2: 最長 8 か月
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パート 1 および 2A: QTc (ΔQTc) 間隔のベースラインからの変化
時間枠：パート 1: ベースライン、最大 4 か月。パート 2: 最大 8 か月のベースライン
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パート 1: ベースライン、最大 4 か月。パート 2: 最大 8 か月のベースライン
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パート 2A: 全体的な生存率
時間枠：最初の治験治療から計画された評価までの期間は約 8 か月
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最初の治験治療から計画された評価までの期間は約 8 か月
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パート 2A: 症候性有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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パート 1、2A、2B、2C および 2D: M9140 の薬物動態 (PK) 血漿濃度
時間枠：パート 1: 最大 4 か月間の事前投与。パート 2: 投与前から 8 か月まで
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パート 1: 最大 4 か月間の事前投与。パート 2: 投与前から 8 か月まで
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パート 1、2A、2B、2C および 2D: M9140 に対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：パート 1: 最大 4 か月。パート 2: 最長 8 か月
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パート 1: 最大 4 か月。パート 2: 最長 8 か月
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パート 1、2A、2B、2C および 2D: M9140 に対する抗薬物抗体 (ADA) の力価レベル
時間枠：パート 1: 最大 4 か月。パート 2: 最長 8 か月
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パート 1: 最大 4 か月。パート 2: 最長 8 か月
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パート 1、2B、2C: および 2D: 研究者によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の奏効評価基準に基づく客観的奏効 (OR)
時間枠：最初の治験治療から治験期間中、進行性疾患または死亡までの期間（最大約4か月および8か月）
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最初の治験治療から治験期間中、進行性疾患または死亡までの期間（最大約4か月および8か月）
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パート 1、2B、2C および 2D: 治験責任医師が評価した固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく奏効期間 (DoR)
時間枠：最初の研究治療から計画された評価までの時間は約 4 か月と 8 か月です。
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最初の研究治療から計画された評価までの時間は約 4 か月と 8 か月です。
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パート 2A、2B、2C、および 2D: 応答までの時間
時間枠：最初の治験治療から計画された評価までの期間は約 8 か月
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最初の治験治療から計画された評価までの期間は約 8 か月
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パート 1、2A、2B、2C および 2D: 研究者によって評価された固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の研究治療から計画された評価までの時間は約 4 か月と 8 か月です。
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最初の研究治療から計画された評価までの時間は約 4 か月と 8 か月です。
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パート 2A、2B、2C および 2D: 疾病管理を行っている参加者の数
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kopetz S, Boni V, Kato K, Raghav KPS, Vieito M, Pallis A, Habermehl C, Siddiqui A, Courlet P, Sloot W, Raab-Westphal S, Hart F, Rodriguez-Rivera I. Precemtabart tocentecan, an anti-CEACAM5 antibody-drug conjugate, in metastatic colorectal cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3504-3513. doi: 10.1038/s41591-025-03843-z. Epub 2025 Jul 30.
- Sloot WN, Bertotti E, Onidi M, Paoletti A, Salve I, Tavano P, Vigna E, Mueller G. The Nonclinical Safety Assessment of a Novel Anti-CEACAM5 Antibody Exatecan Conjugate Predicts a Low Risk for Interstitial Lung Disease (ILD) in Patients-The Putative Mechanism Behind ILD. Int J Toxicol. 2025 Mar-Apr;44(2):153-169. doi: 10.1177/10915818241306039. Epub 2025 Jan 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月4日
一次修了 (推定)
2026年10月23日
研究の完了 (推定)
2026年10月23日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 腸の病気
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 結腸疾患
- 結腸直腸腫瘍
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 酵素と補酵素
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
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- デオキシシチジン
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- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
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- ホルミルテトラヒドロフォレート
- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
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- プテリジン
- ウラシル
- ピリミジノン
- コエンザイム
- デオキシリボヌクレオシド
- カペシタビン
- ベバシズマブ
- フルオロウラシル
- ロイコボリン
その他の研究ID番号
- MS202329_0001
- 2022-500508-23-00 (その他の識別子：EU CTIS)
- jRCT2031220313 (その他の識別子：JRCT (Japan))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト https://bit.ly/IPD21 をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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