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Anti-CEACAM5 ADC M9140 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. Mai 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Erststudie der Phase I am Menschen mit dem Anti-CEACAM5-Antikörper-Wirkstoffkonjugat M9140 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser First-in-Human-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen klinischen Aktivität von M9140 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren. Zu den Studiendetails gehören:

  • Studiendauer pro Teilnehmer: ca. 4 Monate
  • M9140 ist nicht über ein Programm für erweiterten Zugriff verfügbar

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ken Kato
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Hauptermittler:
          • Akihito Kawazoe
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hiroki Hara
      • Kōtoku, Japan
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Hauptermittler:
          • Kensei Yamaguchi
      • Nagoya, Japan
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Hauptermittler:
          • Toshiki Masuishi
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chiaki Inagaki
      • Sunto-gun, Japan
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kentaro Yamazaki
      • Yokohama, Japan
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nozomu Machida
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Derek Jonker
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Abdulazeez Salawu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Hauptermittler:
          • Joana Vidal Barrull
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Hernandez Guerrero
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Hauptermittler:
          • Rosa Maria Rodriguez Alonso
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Hauptermittler:
          • Jose Carlos Ruffinelli Rodriguez
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Rocio Garcia Carbonero
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose de Miguel Luken
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentina Boni
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Hauptermittler:
          • Bernard Gaston Doger de Speville Uribe
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Hauptermittler:
          • Rafael Lopez Lopez
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hauptermittler:
          • Manuel Valladares Ayerbes
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jong Gwang Kim
      • Goyang-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Moon Ki Choi
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Keun-Wook Lee
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Seung Tae Kim
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sae-Won Han
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeong Eun Kim
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Seung Hoon Beom
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Abgeschlossen
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Abgeschlossen
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rimini Breakstone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Hauptermittler:
          • Minal Barve
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
        • Hauptermittler:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Hauptermittler:
          • Ismael Rodriguez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentierter histopathologischer Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC), die intolerant/refraktär gegenüber systemischen Standardtherapien für das fortgeschrittene/metastasierte Stadium waren oder nach diesen fortschritten, sofern lokal angezeigt und für den Teilnehmer verfügbar. Teilnehmer mit einem bekannten MSI-H-Status (Microsatellite Instability High) müssen eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten haben (falls lokal indiziert und verfügbar), sofern nicht kontraindiziert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) weniger als (
  • Teilnehmer mit angemessener hämatologischer, hepatischer und renaler Funktion, wie im Protokoll definiert
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Einschreibung eine Malignität in der Vorgeschichte (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, gutartige Prostataneoplasie/Hypertropie oder Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes mit Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors, gilt als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren)
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen, mit Ausnahme derjenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen: Hirnmetastasen, die lokal behandelt wurden und mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung klinisch stabil sind; Keine anhaltenden neurologischen Symptome, die mit der Hirnlokalisation der Erkrankung zusammenhängen (Folgeerscheinungen, die eine Folge der Behandlung der Hirnmetastasen sind, sind akzeptabel)
  • Teilnehmer mit Durchfall (flüssiger Stuhl) oder Ileus Grad > 1
  • Teilnehmer mit aktiver chronisch entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Darmperforation) und/oder Darmverschluss
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] >= II) oder ein Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt. Berechneter QTc-Durchschnitt (unter Verwendung der Fridericia-Korrekturberechnung) von > 470 Millisekunden (ms)
  • Zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall (< 6 Monate vor Einschreibung)
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: M9140
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in einer erhöhten Dosis verabreicht, bis in Teil 1 der Studie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder eine sichere empfohlene Expansionsdosis (RDE) festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in Teil 2 der Studie weiter untersucht und umfasst eine Dosisoptimierung, ein alternatives Verabreichungsschema und ein Kombinationsschema.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimental: Teil 2A: M9140
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in einer erhöhten Dosis verabreicht, bis in Teil 1 der Studie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder eine sichere empfohlene Expansionsdosis (RDE) festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in Teil 2 der Studie weiter untersucht und umfasst eine Dosisoptimierung, ein alternatives Verabreichungsschema und ein Kombinationsschema.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimental: Teil 2B: M9140
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in einer erhöhten Dosis verabreicht, bis in Teil 1 der Studie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder eine sichere empfohlene Expansionsdosis (RDE) festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in Teil 2 der Studie weiter untersucht und umfasst eine Dosisoptimierung, ein alternatives Verabreichungsschema und ein Kombinationsschema.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimental: Teil 2C: M9140 + Bevacizumab +/-Capecitabin
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in einer erhöhten Dosis verabreicht, bis in Teil 1 der Studie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder eine sichere empfohlene Expansionsdosis (RDE) festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß dem Behandlungsstandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird gemäß dem Pflegestandard oral verabreicht.
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in Teil 2 der Studie weiter untersucht und umfasst eine Dosisoptimierung, ein alternatives Verabreichungsschema und ein Kombinationsschema.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimental: Teil 2D: M9140 + 5-Fluorouracil + Folinsäure + Bevacizumab
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in einer erhöhten Dosis verabreicht, bis in Teil 1 der Studie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder eine sichere empfohlene Expansionsdosis (RDE) festgelegt wird.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Arzneimittel: M9140
M9140 wird in Teil 2 der Studie weiter untersucht und umfasst eine Dosisoptimierung, ein alternatives Verabreichungsschema und ein Kombinationsschema.
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
5-FU wird gemäß dem Pflegestandard intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Folinsäure
Folinsäure wird gemäß dem Pflegestandard intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
Teil 1: Empfohlene Dosiserweiterung (RDE) von M9140
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
Teil 2A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate
Teil 2A: Objektive Reaktion (OR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie von Forschern beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung über die gesamte Studiendauer bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod bis zu etwa 8 Monaten
Zeit von der ersten Studienbehandlung über die gesamte Studiendauer bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod bis zu etwa 8 Monaten
Teil 2A: Dauer der Reaktion (DoR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie von Forschern beurteilt
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt etwa 8 Monate
Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt etwa 8 Monate
Teile 2B, 2C und 2D: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile 1 und 2A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im dreifachen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Teil 1: bis zu 4 Monate; Teil 2: bis zu 8 Monate
Teil 1: bis zu 4 Monate; Teil 2: bis zu 8 Monate
Teile 1 und 2A: Änderung des QTc-Intervalls (ΔQTc) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, bis zu 4 Monate; Teil 2: Baseline bis zu 8 Monate
Teil 1: Baseline, bis zu 4 Monate; Teil 2: Baseline bis zu 8 Monate
Teil 2A: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt etwa 8 Monate
Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt etwa 8 Monate
Teil 2A: Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
bis zu 8 Monate
Teile 1, 2A, 2B, 2C und 2D: Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentrationen von M9140
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung bis zu 4 Monate; Teil 2: Vordosierung bis zu 8 Monate
Teil 1: Vordosierung bis zu 4 Monate; Teil 2: Vordosierung bis zu 8 Monate
Teile 1, 2A, 2B, 2C und 2D: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen M9140
Zeitfenster: Teil 1: bis zu 4 Monate; Teil 2: bis zu 8 Monate
Teil 1: bis zu 4 Monate; Teil 2: bis zu 8 Monate
Teile 1, 2A, 2B, 2C und 2D: Titerwerte des Anti-Drug-Antikörpers (ADA) gegen M9140
Zeitfenster: Teil 1: bis zu 4 Monate; Teil 2: bis zu 8 Monate
Teil 1: bis zu 4 Monate; Teil 2: bis zu 8 Monate
Teile 1, 2B, 2C: und 2D: Objektive Reaktion (OR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie von Forschern beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung über die gesamte Studiendauer bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod bis zu etwa 4 Monaten und 8 Monaten
Zeit von der ersten Studienbehandlung über die gesamte Studiendauer bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod bis zu etwa 4 Monaten und 8 Monaten
Teile 1, 2B, 2C und 2D: Dauer der Reaktion (DoR) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt ungefähr 4 Monate und 8 Monate
Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt ungefähr 4 Monate und 8 Monate
Teile 2A, 2B, 2C und 2D: Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt etwa 8 Monate
Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt etwa 8 Monate
Teile 1, 2A, 2B, 2C und 2D: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie von Forschern beurteilt
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt ungefähr 4 Monate und 8 Monate
Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur geplanten Beurteilung beträgt ungefähr 4 Monate und 8 Monate
Teile 2A, 2B, 2C und 2D: Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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