Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-CEACAM5 ADC M9140 в запущенных солидных опухолях

29 июля 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Фаза I, многоцентровое, открытое первое исследование на людях конъюгата антитела против CEACAM5 с лекарственным средством M9140 у участников с прогрессирующими солидными опухолями

Целью этого первого исследования на людях является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной клинической активности M9140 при запущенных солидных опухолях. Детали исследования включают:

  • Продолжительность исследования на одного участника: примерно 4 месяца
  • M9140 недоступен через программу расширенного доступа

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Канада
      • Ottawa, Канада
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Канада
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Япония
      • Chūōku, Япония
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Kashiwa-shi, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Япония
        • Saitama Cancer Center
      • Kōtoku, Япония
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Япония
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Япония
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun, Япония
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Япония
        • Kanagawa Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с задокументированным гистопатологическим диагнозом местно-распространенного или метастатического колоректального рака (CRC), у которых была непереносимость/резистентность или прогрессирование после стандартной системной терапии на поздней/метастатической стадии, если это указано локально и доступно для участника. Участники с известным высоким статусом микросателлитной нестабильности (MSI-H) должны были пройти курс лечения ингибитором контрольной точки иммунитета (если он показан и доступен на местном уровне), если нет противопоказаний.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) менее (
  • Участники с адекватной гематологической, печеночной и почечной функцией, как определено в протоколе.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе были злокачественные новообразования в течение 3 лет до даты зачисления (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, доброкачественное новообразование предстательной железы/гипертропия или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, с совпадение с Медицинским монитором Спонсора, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет)
  • Участники с известными метастазами в головной мозг, за исключением тех, которые соответствуют следующим критериям: метастазы в головной мозг, которые подвергались местному лечению и клинически стабильны в течение как минимум 4 недель до начала лечения; Отсутствие продолжающейся неврологической симптоматики, связанной с мозговой локализацией заболевания (допустимы последствия, являющиеся следствием лечения метастазов в головной мозг)
  • Участники с диареей (жидкий стул) или кишечной непроходимостью > 1 степени
  • Участники с активным хроническим воспалительным заболеванием кишечника (например, язвенным колитом, болезнью Крона, перфорацией кишечника) и/или кишечной непроходимостью
  • Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (NYHA >= II) или процедура реваскуляризации коронарных артерий в течение 180 дней после включения в исследование. Рассчитанное среднее значение QTc (с использованием расчета коррекции Фридериции) > 470 миллисекунд (мс)
  • Нарушение мозгового кровообращения/инсульт (< 6 месяцев до регистрации)
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: M9140
Лекарство: М9140
M9140 будет вводиться в повышенной дозе до тех пор, пока в Части 1 исследования не будет определена Максимально переносимая доза (MTD) и/или безопасная рекомендуемая доза для расширения (RDE).
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан
Лекарство: М9140
M9140 будет дополнительно изучен во второй части исследования и включает оптимизацию дозы, альтернативный режим введения и комбинированный режим.
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан
Экспериментальный: Часть 2А: M9140
Лекарство: М9140
M9140 будет вводиться в повышенной дозе до тех пор, пока в Части 1 исследования не будет определена Максимально переносимая доза (MTD) и/или безопасная рекомендуемая доза для расширения (RDE).
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан
Лекарство: М9140
M9140 будет дополнительно изучен во второй части исследования и включает оптимизацию дозы, альтернативный режим введения и комбинированный режим.
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан
Экспериментальный: Часть 2Б: M9140
Лекарство: М9140
M9140 будет вводиться в повышенной дозе до тех пор, пока в Части 1 исследования не будет определена Максимально переносимая доза (MTD) и/или безопасная рекомендуемая доза для расширения (RDE).
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан
Лекарство: М9140
M9140 будет дополнительно изучен во второй части исследования и включает оптимизацию дозы, альтернативный режим введения и комбинированный режим.
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан
Экспериментальный: Часть 2C: M9140 + Бевацизумаб +/-Капецитабин
Лекарство: М9140
M9140 будет вводиться в повышенной дозе до тех пор, пока в Части 1 исследования не будет определена Максимально переносимая доза (MTD) и/или безопасная рекомендуемая доза для расширения (RDE).
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в соответствии со стандартами лечения.
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин будет вводиться перорально в соответствии со стандартами лечения.
Лекарство: М9140
M9140 будет дополнительно изучен во второй части исследования и включает оптимизацию дозы, альтернативный режим введения и комбинированный режим.
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан
Экспериментальный: Часть 2D: M9140 + 5-фторурацил + фолиниевая кислота + бевацизумаб
Лекарство: М9140
M9140 будет вводиться в повышенной дозе до тех пор, пока в Части 1 исследования не будет определена Максимально переносимая доза (MTD) и/или безопасная рекомендуемая доза для расширения (RDE).
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан
Лекарство: М9140
M9140 будет дополнительно изучен во второй части исследования и включает оптимизацию дозы, альтернативный режим введения и комбинированный режим.
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан
Лекарство: 5-фторурацил (5-ФУ)
5-ФУ будет вводиться внутривенно в соответствии со стандартами лечения.
Лекарство: Фолиниевая кислота
Фолиновую кислоту будут вводить внутривенно в соответствии со стандартами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) и нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев
Часть 1. Рекомендуемое увеличение дозы (RDE) M9140.
Временное ограничение: до 4 месяцев
до 4 месяцев
Часть 2A: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 8 месяцев
до 8 месяцев
Часть 2A: Объективный ответ (OR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователей
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения на протяжении всего периода исследования до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 8 месяцев
Время от первого исследуемого лечения на протяжении всего периода исследования до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 8 месяцев
Часть 2A: Продолжительность ответа (DoR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователей
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения до плановой оценки составляет примерно 8 месяцев.
Время от первого исследуемого лечения до плановой оценки составляет примерно 8 месяцев.
Части 2B, 2C и 2D: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) и нежелательными явлениями (AE)
Временное ограничение: до 8 месяцев
до 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Части 1 и 2A: Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в трехкратной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: Часть 1: до 4 месяцев; Часть 2: до 8 месяцев
Часть 1: до 4 месяцев; Часть 2: до 8 месяцев
Части 1 и 2A: Изменение интервала QTc (ΔQTc) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть 1: базовый уровень, до 4 месяцев; Часть 2: базовый уровень до 8 месяцев
Часть 1: базовый уровень, до 4 месяцев; Часть 2: базовый уровень до 8 месяцев
Часть 2А: Общее выживание
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения до плановой оценки составляет примерно 8 месяцев.
Время от первого исследуемого лечения до плановой оценки составляет примерно 8 месяцев.
Часть 2A: Количество участников с симптоматическим нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: до 8 месяцев
до 8 месяцев
Части 1, 2A, 2B, 2C и 2D: Фармакокинетические (ФК) концентрации M9140 в плазме.
Временное ограничение: Часть 1: Предварительная доза до 4 месяцев; Часть 2: Предварительная доза до 8 месяцев.
Часть 1: Предварительная доза до 4 месяцев; Часть 2: Предварительная доза до 8 месяцев.
Части 1, 2A, 2B, 2C и 2D: Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против M9140.
Временное ограничение: Часть 1: до 4 месяцев; Часть 2: до 8 месяцев
Часть 1: до 4 месяцев; Часть 2: до 8 месяцев
Части 1, 2A, 2B, 2C и 2D: Уровни титров антилекарственных антител (ADA) против M9140
Временное ограничение: Часть 1: до 4 месяцев; Часть 2: до 8 месяцев
Часть 1: до 4 месяцев; Часть 2: до 8 месяцев
Части 1, 2B, 2C: и 2D: Объективный ответ (OR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователей
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения на протяжении всего периода исследования до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 4 и 8 месяцев.
Время от первого исследуемого лечения на протяжении всего периода исследования до прогрессирования заболевания или смерти примерно до 4 и 8 месяцев.
Части 1, 2B, 2C и 2D: Продолжительность ответа (DoR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения до плановой оценки составляет примерно 4 и 8 месяцев.
Время от первого исследуемого лечения до плановой оценки составляет примерно 4 и 8 месяцев.
Части 2A, 2B, 2C и 2D: Время реагирования
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения до плановой оценки составляет примерно 8 месяцев.
Время от первого исследуемого лечения до плановой оценки составляет примерно 8 месяцев.
Части 1, 2A, 2B, 2C и 2D: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователей
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения до плановой оценки составляет примерно 4 и 8 месяцев.
Время от первого исследуемого лечения до плановой оценки составляет примерно 4 и 8 месяцев.
Части 2A, 2B, 2C и 2D: Количество участников, прошедших контроль заболеваний
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)
  • jRCT2031220313 (Другой идентификатор: JRCT (Japan))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://bit.ly/IPD21.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться