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Anti-CEACAM5 ADC M9140 nei tumori solidi avanzati

21 maggio 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, primo nello studio sull'uomo del coniugato farmaco anticorpo anti-CEACAM5 M9140 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica preliminare di M9140 nei tumori solidi avanzati. I dettagli dello studio includono:

  • Durata dello studio per partecipante: circa 4 mesi
  • M9140 non è disponibile tramite un programma di accesso esteso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Derek Jonker
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Abdulazeez Salawu
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jong Gwang Kim
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Moon Ki Choi
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Keun-Wook Lee
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seung Tae Kim
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sae-Won Han
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeong Eun Kim
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigatore principale:
          • Seung Hoon Beom
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ken Kato
      • Kashiwa-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Investigatore principale:
          • Akihito Kawazoe
      • Kitaadachi-gun, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hiroki Hara
      • Kōtoku, Giappone
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
        • Investigatore principale:
          • Kensei Yamaguchi
      • Nagoya, Giappone
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Investigatore principale:
          • Toshiki Masuishi
      • Osakasayama-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chiaki Inagaki
      • Sunto-gun, Giappone
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kentaro Yamazaki
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanagawa cancer center
        • Investigatore principale:
          • Nozomu Machida
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Investigatore principale:
          • Joana Vidal Barrull
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Hernandez Guerrero
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Investigatore principale:
          • Rosa Maria Rodriguez Alonso
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Reclutamento
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Investigatore principale:
          • Jose Carlos Ruffinelli Rodriguez
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Rocio Garcia Carbonero
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose de Miguel Luken
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentina Boni
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Bernard Gaston Doger de Speville Uribe
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Investigatore principale:
          • Rafael Lopez Lopez
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigatore principale:
          • Manuel Valladares Ayerbes
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Completato
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Completato
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rimini Breakstone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Investigatore principale:
          • Minal Barve
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
        • Investigatore principale:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • Ismael Rodriguez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi istopatologica documentata di carcinoma del colon-retto (CRC) localmente avanzato o metastatico, che erano intolleranti/refrattari o progrediti dopo terapie sistemiche standard per lo stadio avanzato/metastatico, se localmente indicato e disponibile per il partecipante. I partecipanti con uno stato noto di instabilità microsatellitare elevata (MSI-H) devono aver ricevuto un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario (se indicato e disponibile localmente) a meno che non sia controindicato.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) inferiore a (
  • - Partecipanti con adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 3 anni prima della data di arruolamento (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, neoplasia prostatica benigna/ipertropia o tumore maligno che, a parere dello sperimentatore, con concomitanza con il Monitor medico dello Sponsor, è considerata curata con minimo rischio di recidiva entro 3 anni)
  • - Partecipanti con metastasi cerebrali note, ad eccezione di quelli che soddisfano i seguenti criteri: Metastasi cerebrali che sono state trattate localmente e sono clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento; Nessun sintomo neurologico in corso correlato alla localizzazione cerebrale della malattia (sequele che sono una conseguenza del trattamento delle metastasi cerebrali sono accettabili)
  • Partecipanti con diarrea (feci liquide) o grado di ileo > 1
  • Partecipanti con malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, perforazione intestinale) e/o ostruzione intestinale
  • Angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] >= II) o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 180 giorni dall'ingresso nello studio. Media QTc calcolata (utilizzando il calcolo della correzione Fridericia) di > 470 millisecondi (ms)
  • Incidente/ictus cerebrovascolare (<6 mesi prima dell'arruolamento)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: M9140
Droga: M9140
M9140 verrà somministrato a una dose incrementata fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose di espansione raccomandata sicura (RDE) nella Parte 1 dello studio.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Droga: M9140
M9140 sarà ulteriormente studiato nella parte 2 dello studio e comprende l'ottimizzazione della dose, un regime di somministrazione alternativo e un regime di combinazione.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Sperimentale: Parte 2A: M9140
Droga: M9140
M9140 verrà somministrato a una dose incrementata fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose di espansione raccomandata sicura (RDE) nella Parte 1 dello studio.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Droga: M9140
M9140 sarà ulteriormente studiato nella parte 2 dello studio e comprende l'ottimizzazione della dose, un regime di somministrazione alternativo e un regime di combinazione.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Sperimentale: Parte 2B: M9140
Droga: M9140
M9140 verrà somministrato a una dose incrementata fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose di espansione raccomandata sicura (RDE) nella Parte 1 dello studio.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Droga: M9140
M9140 sarà ulteriormente studiato nella parte 2 dello studio e comprende l'ottimizzazione della dose, un regime di somministrazione alternativo e un regime di combinazione.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Sperimentale: Parte 2C: M9140 + Bevacizumab +/- Capecitabina
Droga: M9140
M9140 verrà somministrato a una dose incrementata fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose di espansione raccomandata sicura (RDE) nella Parte 1 dello studio.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa come da standard di cura.
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata per via orale secondo lo standard di cura.
Droga: M9140
M9140 sarà ulteriormente studiato nella parte 2 dello studio e comprende l'ottimizzazione della dose, un regime di somministrazione alternativo e un regime di combinazione.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Sperimentale: Parte 2D: M9140 + 5-fluorouracile + Acido folinico + Bevacizumab
Droga: M9140
M9140 verrà somministrato a una dose incrementata fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose di espansione raccomandata sicura (RDE) nella Parte 1 dello studio.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Droga: M9140
M9140 sarà ulteriormente studiato nella parte 2 dello studio e comprende l'ottimizzazione della dose, un regime di somministrazione alternativo e un regime di combinazione.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Droga: 5-fluorouracile (5-FU)
Il 5-FU verrà somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura.
Droga: Acido folinico
L'acido folinico verrà somministrato per via endovenosa come da standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi
Parte 1: Espansione della dose raccomandata (RDE) di M9140
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
fino a 4 mesi
Parte 2A: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Parte 2A: Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 8 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 8 mesi
Parte 2A: Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 8 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 8 mesi
Parti 2B, 2C e 2D: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti 1 e 2A: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni in triplicato
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 4 mesi; Parte 2: fino a 8 mesi
Parte 1: fino a 4 mesi; Parte 2: fino a 8 mesi
Parti 1 e 2A: variazione rispetto al basale dell'intervallo QTc (ΔQTc).
Lasso di tempo: Parte 1: basale, fino a 4 mesi; Parte 2: riferimento fino a 8 mesi
Parte 1: basale, fino a 4 mesi; Parte 2: riferimento fino a 8 mesi
Parte 2A: Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 8 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 8 mesi
Parte 2A: Numero di partecipanti con eventi avversi sintomatici (EA)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Parti 1, 2A, 2B, 2C e 2D: concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche (PK) di M9140
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose fino a 4 mesi; Parte 2: pre-dose fino a 8 mesi
Parte 1: pre-dose fino a 4 mesi; Parte 2: pre-dose fino a 8 mesi
Parti 1, 2A, 2B, 2C e 2D: numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro M9140
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 4 mesi; Parte 2: fino a 8 mesi
Parte 1: fino a 4 mesi; Parte 2: fino a 8 mesi
Parti 1, 2A, 2B, 2C e 2D: livelli di titoli di anticorpi antifarmaco (ADA) contro M9140
Lasso di tempo: Parte 1: fino a 4 mesi; Parte 2: fino a 8 mesi
Parte 1: fino a 4 mesi; Parte 2: fino a 8 mesi
Parti 1, 2B, 2C: e 2D: Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 4 mesi e 8 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o al decesso fino a circa 4 mesi e 8 mesi
Parti 1, 2B, 2C e 2D: Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 4 e 8 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 4 e 8 mesi
Parti 2A, 2B, 2C e 2D: Tempo di risposta
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 8 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 8 mesi
Parti 1, 2A, 2B, 2C e 2D: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 4 e 8 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione pianificata: circa 4 e 8 mesi
Parti 2A, 2B, 2C e 2D: numero di partecipanti con controllo della malattia
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

23 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito Web https://bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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