Anti-CEACAM5 ADC M9140 i avanserte solide svulster
29. juli 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fase I, multisenter, åpen etikett først i menneskelig studie av anti-CEACAM5-antistoffkonjugat M9140 hos deltakere med avanserte solide svulster
Formålet med denne første-i-menneske-studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige kliniske aktiviteten til M9140 i avanserte solide svulster. Studiedetaljer inkluderer:
- Studievarighet per deltaker: Omtrent 4 måneder
- M9140 er ikke tilgjengelig gjennom et utvidet tilgangsprogram
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Canada
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Oncology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Japan
- Saitama Cancer Center
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan
- Kindai University Hospital
-
Sunto-gun, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
-
Santiago de Compostela, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea
- National Cancer Center
-
Seongnam, Sør -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med dokumentert histopatologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft (CRC), som var intolerante/refraktære mot eller progredierte etter standard systemisk behandling for det avanserte/metastatiske stadiet, hvis lokalt indisert og tilgjengelig for deltakeren. Deltakere med kjent mikrosatellitt-instabilitet høy (MSI-H) status må ha fått behandling med en immunkontrollpunkthemmer (hvis lokalt indisert og tilgjengelig) med mindre kontraindisert.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre enn (
- Deltakere med tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med malignitet innen 3 år før registreringsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, godartet prostata-svulst/hypertropi eller malignitet som etter etterforskerens oppfatning, med samtidig med sponsorens medisinske monitor, anses kurert med minimal risiko for gjentakelse innen 3 år)
- Deltakere med kjente hjernemetastaser, bortsett fra de som oppfyller følgende kriterier: Hjernemetastaser som er behandlet lokalt og er klinisk stabile i minst 4 uker før behandlingsstart; Ingen pågående nevrologiske symptomer som er relatert til hjernelokalisering av sykdommen (sekvele som er en konsekvens av behandlingen av hjernemetastaser er akseptable)
- Deltakere med diaré (flytende avføring) eller ileus Grade > 1
- Deltakere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, intestinal perforasjon) og/eller tarmobstruksjon
- Ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] >= II) eller en koronar revaskulariseringsprosedyre innen 180 dager etter studiestart. Beregnet QTc-gjennomsnitt (ved hjelp av Fridericia-korreksjonsberegningen) på > 470 millisekunder (ms)
- Cerebrovaskulær ulykke/slag (< 6 måneder før påmelding)
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: M9140
|
M9140 vil bli administrert i en eskalert dose inntil Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en sikker anbefalt dose for utvidelse (RDE) er bestemt i del 1 av studien.
Andre navn:
M9140 vil bli undersøkt videre i del 2 av studien og inkluderer doseoptimalisering, et alternativt administreringsregime og kombinasjonsregime.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2A: M9140
|
M9140 vil bli administrert i en eskalert dose inntil Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en sikker anbefalt dose for utvidelse (RDE) er bestemt i del 1 av studien.
Andre navn:
M9140 vil bli undersøkt videre i del 2 av studien og inkluderer doseoptimalisering, et alternativt administreringsregime og kombinasjonsregime.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2B: M9140
|
M9140 vil bli administrert i en eskalert dose inntil Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en sikker anbefalt dose for utvidelse (RDE) er bestemt i del 1 av studien.
Andre navn:
M9140 vil bli undersøkt videre i del 2 av studien og inkluderer doseoptimalisering, et alternativt administreringsregime og kombinasjonsregime.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2C: M9140 + Bevacizumab +/-Capecitabin
|
M9140 vil bli administrert i en eskalert dose inntil Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en sikker anbefalt dose for utvidelse (RDE) er bestemt i del 1 av studien.
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert intravenøst i henhold til standard behandling.
Capecitabin vil bli administrert oralt i henhold til standard behandling.
M9140 vil bli undersøkt videre i del 2 av studien og inkluderer doseoptimalisering, et alternativt administreringsregime og kombinasjonsregime.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2D: M9140 + 5-fluoruracil + folinsyre + Bevacizumab
|
M9140 vil bli administrert i en eskalert dose inntil Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en sikker anbefalt dose for utvidelse (RDE) er bestemt i del 1 av studien.
Andre navn:
M9140 vil bli undersøkt videre i del 2 av studien og inkluderer doseoptimalisering, et alternativt administreringsregime og kombinasjonsregime.
Andre navn:
5-FU vil bli administrert intravenøst i henhold til standard behandling.
Folinsyre vil bli administrert intravenøst i henhold til standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) og bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
|
Del 1: Anbefalt doseutvidelse (RDE) av M9140
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
|
Del 2A: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
opptil 8 måneder
|
|
Del 2A: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling gjennom hele studiens varighet til progressiv sykdom eller død opptil ca. 8 måneder
|
Tid fra første studiebehandling gjennom hele studiens varighet til progressiv sykdom eller død opptil ca. 8 måneder
|
|
Del 2A: Varighet av respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til planlagt vurdering ca. 8 måneder
|
Tid fra første studiebehandling til planlagt vurdering ca. 8 måneder
|
|
Del 2B, 2C og 2D: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
opptil 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og 2A: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i triplikat 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Del 1: opptil 4 måneder; Del 2: opptil 8 måneder
|
Del 1: opptil 4 måneder; Del 2: opptil 8 måneder
|
|
Del 1 og 2A: Endring fra baseline i QTc (ΔQTc) intervall
Tidsramme: Del 1: baseline, opptil 4 måneder; Del 2: baseline opptil 8 måneder
|
Del 1: baseline, opptil 4 måneder; Del 2: baseline opptil 8 måneder
|
|
Del 2A: Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til planlagt vurdering ca. 8 måneder
|
Tid fra første studiebehandling til planlagt vurdering ca. 8 måneder
|
|
Del 2A: Antall deltakere med symptomatiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
opptil 8 måneder
|
|
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Farmakokinetiske (PK) plasmakonsentrasjoner av M9140
Tidsramme: Del 1: Fordose opptil 4 måneder; Del 2: Forhåndsdosering opptil 8 måneder
|
Del 1: Fordose opptil 4 måneder; Del 2: Forhåndsdosering opptil 8 måneder
|
|
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot M9140
Tidsramme: Del 1: opptil 4 måneder; Del 2: opptil 8 måneder
|
Del 1: opptil 4 måneder; Del 2: opptil 8 måneder
|
|
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Nivåer av titere av antistoff-antistoff (ADA) mot M9140
Tidsramme: Del 1: opptil 4 måneder; Del 2: opptil 8 måneder
|
Del 1: opptil 4 måneder; Del 2: opptil 8 måneder
|
|
Del 1, 2B, 2C: og 2D: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling gjennom hele studiens varighet til progressiv sykdom eller død opptil ca. 4 måneder og 8 måneder
|
Tid fra første studiebehandling gjennom hele studiens varighet til progressiv sykdom eller død opptil ca. 4 måneder og 8 måneder
|
|
Del 1, 2B, 2C og 2D: Varighet av respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til planlagt utredning ved ca. 4 måneder og 8 måneder
|
Tid fra første studiebehandling til planlagt utredning ved ca. 4 måneder og 8 måneder
|
|
Del 2A, 2B, 2C og 2D: Tid til respons
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til planlagt vurdering ca. 8 måneder
|
Tid fra første studiebehandling til planlagt vurdering ca. 8 måneder
|
|
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til planlagt utredning ved ca. 4 måneder og 8 måneder
|
Tid fra første studiebehandling til planlagt utredning ved ca. 4 måneder og 8 måneder
|
|
Del 2A, 2B, 2C og 2D: Antall deltakere med sykdomskontroll
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kopetz S, Boni V, Kato K, Raghav KPS, Vieito M, Pallis A, Habermehl C, Siddiqui A, Courlet P, Sloot W, Raab-Westphal S, Hart F, Rodriguez-Rivera I. Precemtabart tocentecan, an anti-CEACAM5 antibody-drug conjugate, in metastatic colorectal cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3504-3513. doi: 10.1038/s41591-025-03843-z. Epub 2025 Jul 30.
- Sloot WN, Bertotti E, Onidi M, Paoletti A, Salve I, Tavano P, Vigna E, Mueller G. The Nonclinical Safety Assessment of a Novel Anti-CEACAM5 Antibody Exatecan Conjugate Predicts a Low Risk for Interstitial Lung Disease (ILD) in Patients-The Putative Mechanism Behind ILD. Int J Toxicol. 2025 Mar-Apr;44(2):153-169. doi: 10.1177/10915818241306039. Epub 2025 Jan 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
23. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Enzymer og koenzymer
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre studie-ID-numre
- MS202329_0001
- 2022-500508-23-00 (Annen identifikator: EU CTIS)
- jRCT2031220313 (Annen identifikator: JRCT (Japan))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Mer informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://bit.ly/IPD21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .