Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-CEACAM5 ADC M9140 i avanserte solide svulster

6. mai 2024 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase I, multisenter, åpen etikett først i menneskelig studie av anti-CEACAM5-antistoffkonjugat M9140 hos deltakere med avanserte solide svulster

Formålet med denne første-i-menneske-studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige kliniske aktiviteten til M9140 i avanserte solide svulster. Studiedetaljer inkluderer:

  • Studievarighet per deltaker: Omtrent 4 måneder
  • M9140 er ikke tilgjengelig gjennom et utvidet tilgangsprogram

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Kopetz
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Next Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 210-580-9500
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ken Kato
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina Boni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med dokumentert histopatologisk diagnose av lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft (CRC), som var intolerante/refraktære mot eller progredierte etter standard systemisk behandling for det avanserte/metastatiske stadiet, hvis lokalt indisert og tilgjengelig for deltakeren. Deltakere med kjent mikrosatellitt-instabilitet høy (MSI-H) status må ha fått behandling med en immunkontrollpunkthemmer (hvis lokalt indisert og tilgjengelig) med mindre kontraindisert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre enn (
  • Deltakere med tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med malignitet innen 3 år før registreringsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, godartet prostata-svulst/hypertropi eller malignitet som etter etterforskerens oppfatning, med samtidig med sponsorens medisinske monitor, anses kurert med minimal risiko for gjentakelse innen 3 år)
  • Deltakere med kjente hjernemetastaser, bortsett fra de som oppfyller følgende kriterier: Hjernemetastaser som er behandlet lokalt og er klinisk stabile i minst 4 uker før behandlingsstart; Ingen pågående nevrologiske symptomer som er relatert til hjernelokalisering av sykdommen (sekvele som er en konsekvens av behandlingen av hjernemetastaser er akseptable)
  • Deltakere med diaré (flytende avføring) eller ileus Grade > 1
  • Deltakere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, intestinal perforasjon) og/eller tarmobstruksjon
  • Ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] >= II) eller en koronar revaskulariseringsprosedyre innen 180 dager etter studiestart. Beregnet QTc-gjennomsnitt (ved hjelp av Fridericia-korreksjonsberegningen) på > 470 millisekunder (ms)
  • Cerebrovaskulær ulykke/slag (< 6 måneder før påmelding)
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: M9140
Legemiddel: M9140
M9140 vil bli administrert i en eskalert dose inntil Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en sikker anbefalt dose for utvidelse (RDE) er bestemt i del 1 av studien.
Legemiddel: M9140
M9140 vil bli undersøkt videre i del 2 av studien og inkluderer doseoptimalisering, et alternativt regime og kombinasjonsregime.
Eksperimentell: Del 2A: M9140
Legemiddel: M9140
M9140 vil bli administrert i en eskalert dose inntil Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en sikker anbefalt dose for utvidelse (RDE) er bestemt i del 1 av studien.
Legemiddel: M9140
M9140 vil bli undersøkt videre i del 2 av studien og inkluderer doseoptimalisering, et alternativt regime og kombinasjonsregime.
Eksperimentell: Del 2B: M9140
Legemiddel: M9140
M9140 vil bli administrert i en eskalert dose inntil Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en sikker anbefalt dose for utvidelse (RDE) er bestemt i del 1 av studien.
Legemiddel: M9140
M9140 vil bli undersøkt videre i del 2 av studien og inkluderer doseoptimalisering, et alternativt regime og kombinasjonsregime.
Eksperimentell: Del 2C: M9140 + Bevacizumab +/-Capecitabin
Legemiddel: M9140
M9140 vil bli administrert i en eskalert dose inntil Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en sikker anbefalt dose for utvidelse (RDE) er bestemt i del 1 av studien.
Legemiddel: M9140
M9140 vil bli undersøkt videre i del 2 av studien og inkluderer doseoptimalisering, et alternativt regime og kombinasjonsregime.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert intravenøst ​​i henhold til standard behandling.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin vil bli administrert oralt i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) og bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder
Del 1: Anbefalt doseutvidelse (RDE) av M9140
Tidsramme: opptil 4 måneder
opptil 4 måneder
Del 2B og 2C: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 8 måneder
opptil 8 måneder
Del 2A: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 8 måneder
opptil 8 måneder
Del 2A: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling gjennom hele studiens varighet til progressiv sykdom eller død opptil ca. 8 måneder
Tid fra første studiebehandling gjennom hele studiens varighet til progressiv sykdom eller død opptil ca. 8 måneder
Del 2A: Varighet av respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til planlagt vurdering ca. 8 måneder
Tid fra første studiebehandling til planlagt vurdering ca. 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Farmakokinetiske (PK) plasmakonsentrasjoner av M9140
Tidsramme: Del 1: Fordose opptil 4 måneder; Del 2: Forhåndsdosering opptil 8 måneder
Del 1: Fordose opptil 4 måneder; Del 2: Forhåndsdosering opptil 8 måneder
Del 1 og 2: Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot M9140
Tidsramme: Del 1: opptil 4 måneder; Del 2: opptil 8 måneder
Del 1: opptil 4 måneder; Del 2: opptil 8 måneder
Del 1 og 2: Nivåer av titere av antistoff-antistoff (ADA) mot M9140
Tidsramme: Del 1: opptil 4 måneder; Del 2: opptil 8 måneder
Del 1: opptil 4 måneder; Del 2: opptil 8 måneder
Del 1 og 2A: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i triplikat 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Del 1: opptil 4 måneder; Del 2: opptil 8 måneder
Del 1: opptil 4 måneder; Del 2: opptil 8 måneder
Del 1 og 2A: Endring fra baseline i QTc (ΔQTc) intervall
Tidsramme: Del 1: baseline, opptil 4 måneder; Del 2: baseline opptil 8 måneder
Del 1: baseline, opptil 4 måneder; Del 2: baseline opptil 8 måneder
Del 1, 2B og 2C: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling gjennom hele studiens varighet til progressiv sykdom eller død opptil ca. 4 måneder og 8 måneder
Tid fra første studiebehandling gjennom hele studiens varighet til progressiv sykdom eller død opptil ca. 4 måneder og 8 måneder
Del 1, 2B og 2C: Varighet av respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til planlagt utredning ved ca. 4 måneder og 8 måneder
Tid fra første studiebehandling til planlagt utredning ved ca. 4 måneder og 8 måneder
Del 2A, 2B og 2C: Tid til respons
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til planlagt vurdering ca. 8 måneder
Tid fra første studiebehandling til planlagt vurdering ca. 8 måneder
Del 1, 2A, 2B og 2C: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til planlagt utredning ved ca. 4 måneder og 8 måneder
Tid fra første studiebehandling til planlagt utredning ved ca. 4 måneder og 8 måneder
Del 2A: Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til planlagt vurdering ca. 8 måneder
Tid fra første studiebehandling til planlagt vurdering ca. 8 måneder
Del 2A: Antall deltakere med symptomatiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 8 måneder
opptil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Mer informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://bit.ly/IPD21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere