Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-CEACAM5 ADC M9140 w zaawansowanych guzach litych

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Faza I, wieloośrodkowe, otwarte pierwsze badanie na ludziach przeciwciała anty-CEACAM5 i koniugatu leku M9140 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego pierwszego badania z udziałem ludzi jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności klinicznej M9140 w zaawansowanych guzach litych. Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania na uczestnika: około 4 miesiące
  • M9140 nie jest dostępny w ramach programu rozszerzonego dostępu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Kashiwa-shi, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japonia
        • Saitama Cancer Center
      • Kōtoku, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Japonia
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z udokumentowanym rozpoznaniem histopatologicznym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego (CRC), którzy nie tolerują/oporności na standardowe terapie ogólnoustrojowe lub u których doszło do progresji po standardowym leczeniu ogólnoustrojowym w zaawansowanym/przerzutowym stadium, jeśli jest to wskazane lokalnie i dostępne dla uczestnika. Uczestnicy ze znanym statusem wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) musieli otrzymać leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (jeśli lokalnie jest to wskazane i dostępne), o ile nie ma przeciwwskazań.
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) mniejszy niż (
  • Uczestnicy z odpowiednią czynnością hematologiczną, wątrobową i nerkową, jak określono w protokole
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed datą włączenia (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, łagodny nowotwór/przerost gruczołu krokowego lub nowotwór złośliwy, który w opinii Badacza, z zbieżność z Monitorem Medycznym Sponsora, uważana jest za wyleczoną z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat)
  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem tych, którzy spełniają następujące kryteria: Przerzuty do mózgu, które były leczone miejscowo i są klinicznie stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia; Brak utrzymujących się objawów neurologicznych związanych z lokalizacją choroby w mózgu (dopuszczalne są następstwa leczenia przerzutów do mózgu)
  • Uczestnicy z biegunką (płynny stolec) lub niedrożnością jelit Stopień > 1
  • Uczestnicy z czynną przewlekłą chorobą zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, perforacja jelit) i/lub niedrożność jelit
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] >= II) lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 180 dni od włączenia do badania. Średni QTc obliczony (za pomocą obliczenia korekty Fridericia) > 470 milisekund (ms)
  • Incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: M9140
Lek: M9140
M9140 będzie podawany w zwiększonej dawce do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub bezpiecznej zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) w Części 1 badania.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Lek: M9140
M9140 będzie dalej badany w części 2 badania i będzie obejmował optymalizację dawki, alternatywny schemat podawania i schemat leczenia skojarzonego.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Eksperymentalny: Część 2A: M9140
Lek: M9140
M9140 będzie podawany w zwiększonej dawce do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub bezpiecznej zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) w Części 1 badania.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Lek: M9140
M9140 będzie dalej badany w części 2 badania i będzie obejmował optymalizację dawki, alternatywny schemat podawania i schemat leczenia skojarzonego.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Eksperymentalny: Część 2B: M9140
Lek: M9140
M9140 będzie podawany w zwiększonej dawce do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub bezpiecznej zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) w Części 1 badania.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Lek: M9140
M9140 będzie dalej badany w części 2 badania i będzie obejmował optymalizację dawki, alternatywny schemat podawania i schemat leczenia skojarzonego.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Eksperymentalny: Część 2C: M9140 + bewacyzumab +/-kapecytabina
Lek: M9140
M9140 będzie podawany w zwiększonej dawce do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub bezpiecznej zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) w Części 1 badania.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana doustnie zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: M9140
M9140 będzie dalej badany w części 2 badania i będzie obejmował optymalizację dawki, alternatywny schemat podawania i schemat leczenia skojarzonego.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Eksperymentalny: Część 2D: M9140 + 5-fluorouracyl + Kwas folinowy + Bewacyzumab
Lek: M9140
M9140 będzie podawany w zwiększonej dawce do czasu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub bezpiecznej zalecanej dawki rozszerzającej (RDE) w Części 1 badania.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Lek: M9140
M9140 będzie dalej badany w części 2 badania i będzie obejmował optymalizację dawki, alternatywny schemat podawania i schemat leczenia skojarzonego.
Inne nazwy:
  • Precemtabart tocentekan
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
5-FU będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardem postępowania.
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy będzie podawany dożylnie zgodnie ze standardami postępowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły działania toksyczne ograniczające dawkę (DLT) i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
Część 1: Zalecane zwiększenie dawki (RDE) M9140
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
Część 2A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Część 2A: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem przez cały czas trwania badania do postępu choroby lub śmierci, do około 8 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem przez cały czas trwania badania do postępu choroby lub śmierci, do około 8 miesięcy
Część 2A: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 8 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 8 miesięcy
Części 2B, 2C i 2D: Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT) i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Części 1 i 2A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w potrójnym elektrokardiogramie z 12 odprowadzeń (EKG)
Ramy czasowe: Część 1: do 4 miesięcy; Część 2: do 8 miesięcy
Część 1: do 4 miesięcy; Część 2: do 8 miesięcy
Części 1 i 2A: Zmiana odstępu QTc (ΔQTc) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część 1: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy; Część 2: okres wyjściowy do 8 miesięcy
Część 1: wartość wyjściowa, do 4 miesięcy; Część 2: okres wyjściowy do 8 miesięcy
Część 2A: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 8 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 8 miesięcy
Część 2A: Liczba uczestników, u których wystąpiły objawowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Części 1, 2A, 2B, 2C i 2D: Farmakokinetyczne (PK) stężenia M9140 w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: Dawka wstępna do 4 miesięcy; Część 2: Dawka wstępna do 8 miesięcy
Część 1: Dawka wstępna do 4 miesięcy; Część 2: Dawka wstępna do 8 miesięcy
Części 1, 2A, 2B, 2C i 2D: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko M9140
Ramy czasowe: Część 1: do 4 miesięcy; Część 2: do 8 miesięcy
Część 1: do 4 miesięcy; Część 2: do 8 miesięcy
Części 1, 2A, 2B, 2C i 2D: Poziomy mian przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko M9140
Ramy czasowe: Część 1: do 4 miesięcy; Część 2: do 8 miesięcy
Część 1: do 4 miesięcy; Część 2: do 8 miesięcy
Części 1, 2B, 2C: i 2D: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem przez cały czas trwania badania do postępującej choroby lub śmierci, do około 4 miesięcy i 8 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem przez cały czas trwania badania do postępującej choroby lub śmierci, do około 4 miesięcy i 8 miesięcy
Części 1, 2B, 2C i 2D: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 4 i 8 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 4 i 8 miesięcy
Części 2A, 2B, 2C i 2D: Czas na reakcję
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 8 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 8 miesięcy
Części 1, 2A, 2B, 2C i 2D: Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 4 i 8 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do planowanej oceny wynosi około 4 i 8 miesięcy
Części 2A, 2B, 2C i 2D: Liczba uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: W tygodniu 12
W tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)
  • jRCT2031220313 (Inny identyfikator: JRCT (Japan))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj