고급 고형 종양의 Anti-CEACAM5 ADC M9140
2026년 7월 29일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 항-CEACAM5 항체 약물 컨쥬게이트 M9140에 대한 임상 1상, 다기관, 공개 라벨 최초 인간 연구
이 최초의 인간 연구의 목적은 진행성 고형 종양에서 M9140의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 임상 활성을 평가하는 것입니다. 연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 참가자당 연구 기간: 약 4개월
- M9140은 확장 액세스 프로그램을 통해 사용할 수 없습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Oncology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofía
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
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Santiago de Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Chūōku, 일본
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
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Kashiwa-shi, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Kitaadachi-gun, 일본
- Saitama Cancer Center
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Kōtoku, 일본
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osakasayama-shi, 일본
- Kindai University Hospital
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Sunto-gun, 일본
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama, 일본
- Kanagawa Cancer Center
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Ottawa, 캐나다
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, 캐나다
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암(CRC)의 조직병리학적 진단이 문서화되어 있고 참가자가 국소적으로 표시되고 참가자에게 제공되는 경우 진행성/전이성 단계에 대한 표준 전신 요법에 대해 내약성/불응성이거나 진행된 참가자. 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 상태가 알려진 참가자는 금기 사항이 없는 한 면역 체크포인트 억제제(국소적으로 지시되고 사용 가능한 경우)로 치료를 받았어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 미만(
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가진 참가자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 참가자는 등록일 전 3년 이내에 악성 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 양성 전립선 신생물/비대증, 또는 조사자의 의견으로 다음과 같은 악성 종양입니다. 스폰서의 의료 모니터와 일치하는 경우, 3년 이내에 재발 위험이 최소화되어 완치된 것으로 간주됩니다.)
- 다음 기준을 충족하는 참가자를 제외하고 알려진 뇌 전이가 있는 참가자: 국소 치료를 받았고 치료 시작 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적인 뇌 전이; 질병의 뇌 국소화와 관련된 지속적인 신경학적 증상이 없음(뇌전이 치료의 결과인 후유증은 허용됨)
- 설사(액체 대변) 또는 장폐색증 등급 > 1인 참가자
- 활성 만성 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병, 장 천공) 및/또는 장 폐쇄가 있는 참여자
- 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] >= II) 또는 연구 시작 180일 이내의 관상동맥 재생술 절차. > 470밀리초(ms)의 계산된 QTc 평균(Fridericia 보정 계산 사용)
- 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 6개월 미만)
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: M9140
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M9140은 연구 파트 1에서 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 안전 권장 확장 용량(RDE)이 결정될 때까지 용량을 증량하여 투여합니다.
다른 이름들:
M9140은 연구 파트 2에서 추가 조사가 진행될 예정이며 용량 최적화, 대체 투여 요법 및 병용 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2A: M9140
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M9140은 연구 파트 1에서 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 안전 권장 확장 용량(RDE)이 결정될 때까지 용량을 증량하여 투여합니다.
다른 이름들:
M9140은 연구 파트 2에서 추가 조사가 진행될 예정이며 용량 최적화, 대체 투여 요법 및 병용 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2B: M9140
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M9140은 연구 파트 1에서 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 안전 권장 확장 용량(RDE)이 결정될 때까지 용량을 증량하여 투여합니다.
다른 이름들:
M9140은 연구 파트 2에서 추가 조사가 진행될 예정이며 용량 최적화, 대체 투여 요법 및 병용 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2C: M9140 + 베바시주맙 +/-카페시타빈
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M9140은 연구 파트 1에서 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 안전 권장 확장 용량(RDE)이 결정될 때까지 용량을 증량하여 투여합니다.
다른 이름들:
베바시주맙은 치료 표준에 따라 정맥 투여됩니다.
카페시타빈은 치료 표준에 따라 경구 투여됩니다.
M9140은 연구 파트 2에서 추가 조사가 진행될 예정이며 용량 최적화, 대체 투여 요법 및 병용 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2D: M9140 + 5-플루오로우라실 + 엽산 + 베바시주맙
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M9140은 연구 파트 1에서 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 안전 권장 확장 용량(RDE)이 결정될 때까지 용량을 증량하여 투여합니다.
다른 이름들:
M9140은 연구 파트 2에서 추가 조사가 진행될 예정이며 용량 최적화, 대체 투여 요법 및 병용 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
5-FU는 치료 표준에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
엽산은 치료 표준에 따라 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT) 및 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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파트 1: M9140의 권장 용량 확장(RDE)
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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파트 2A: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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파트 2A: 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 연구 기간 전체에 걸쳐 첫 번째 연구 치료부터 진행성 질병 또는 사망까지 최대 약 8개월까지의 시간
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연구 기간 전체에 걸쳐 첫 번째 연구 치료부터 진행성 질병 또는 사망까지 최대 약 8개월까지의 시간
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파트 2A: 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 계획된 평가까지 걸린 시간은 약 8개월입니다.
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첫 번째 연구 치료부터 계획된 평가까지 걸린 시간은 약 8개월입니다.
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파트 2B, 2C 및 2D: 용량 제한 독성(DLT) 및 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 및 2A: 삼중 12리드 심전도(ECG)의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 1: 최대 4개월; 파트 2: 최대 8개월
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파트 1: 최대 4개월; 파트 2: 최대 8개월
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파트 1 및 2A: QTc(ΔQTc) 간격 기준선 대비 변화
기간: 파트 1: 기준, 최대 4개월; 파트 2: 최대 8개월까지의 기준
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파트 1: 기준, 최대 4개월; 파트 2: 최대 8개월까지의 기준
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파트 2A: 전반적인 생존
기간: 첫 번째 연구 치료부터 계획된 평가까지 걸린 시간은 약 8개월입니다.
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첫 번째 연구 치료부터 계획된 평가까지 걸린 시간은 약 8개월입니다.
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파트 2A: 증상이 있는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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파트 1, 2A, 2B, 2C 및 2D: M9140의 약동학적(PK) 혈장 농도
기간: 파트 1: 최대 4개월까지 사전 투여; 파트 2: 최대 8개월까지 사전 투여
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파트 1: 최대 4개월까지 사전 투여; 파트 2: 최대 8개월까지 사전 투여
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파트 1, 2A, 2B, 2C 및 2D: M9140에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 파트 1: 최대 4개월; 파트 2: 최대 8개월
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파트 1: 최대 4개월; 파트 2: 최대 8개월
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파트 1, 2A, 2B, 2C 및 2D: M9140에 대한 항약물 항체(ADA)의 역가 수준
기간: 파트 1: 최대 4개월; 파트 2: 최대 8개월
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파트 1: 최대 4개월; 파트 2: 최대 8개월
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파트 1, 2B, 2C: 및 2D: 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 연구 기간 전체에 걸쳐 첫 번째 연구 치료부터 진행성 질병 또는 사망까지 최대 약 4개월 및 8개월까지의 시간
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연구 기간 전체에 걸쳐 첫 번째 연구 치료부터 진행성 질병 또는 사망까지 최대 약 4개월 및 8개월까지의 시간
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파트 1, 2B, 2C 및 2D: 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 계획된 평가까지 소요된 시간은 약 4개월 및 8개월입니다.
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첫 번째 연구 치료부터 계획된 평가까지 소요된 시간은 약 4개월 및 8개월입니다.
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파트 2A, 2B, 2C 및 2D: 응답 시간
기간: 첫 번째 연구 치료부터 계획된 평가까지 걸린 시간은 약 8개월입니다.
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첫 번째 연구 치료부터 계획된 평가까지 걸린 시간은 약 8개월입니다.
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파트 1, 2A, 2B, 2C 및 2D: 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 계획된 평가까지 소요된 시간은 약 4개월 및 8개월입니다.
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첫 번째 연구 치료부터 계획된 평가까지 소요된 시간은 약 4개월 및 8개월입니다.
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파트 2A, 2B, 2C 및 2D: 질병 통제 참여자 수
기간: 12주차에
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12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kopetz S, Boni V, Kato K, Raghav KPS, Vieito M, Pallis A, Habermehl C, Siddiqui A, Courlet P, Sloot W, Raab-Westphal S, Hart F, Rodriguez-Rivera I. Precemtabart tocentecan, an anti-CEACAM5 antibody-drug conjugate, in metastatic colorectal cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3504-3513. doi: 10.1038/s41591-025-03843-z. Epub 2025 Jul 30.
- Sloot WN, Bertotti E, Onidi M, Paoletti A, Salve I, Tavano P, Vigna E, Mueller G. The Nonclinical Safety Assessment of a Novel Anti-CEACAM5 Antibody Exatecan Conjugate Predicts a Low Risk for Interstitial Lung Disease (ILD) in Patients-The Putative Mechanism Behind ILD. Int J Toxicol. 2025 Mar-Apr;44(2):153-169. doi: 10.1177/10915818241306039. Epub 2025 Jan 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 결장 질환
- 대장 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 효소 및 코엔자임
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 카페시타빈
- 베바시주맙
- 플루오로우라실
- 류코보린
기타 연구 ID 번호
- MS202329_0001
- 2022-500508-23-00 (기타 식별자: EU CTIS)
- jRCT2031220313 (기타 식별자: JRCT (Japan))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .