Anti-CEACAM5 ADC M9140 i avancerede solide tumorer
29. juli 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fase I, Multicenter, Open-Label første i human undersøgelse af anti-CEACAM5 antistof lægemiddelkonjugat M9140 hos deltagere med avancerede solide tumorer
Formålet med denne first-in-human undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og foreløbig klinisk aktivitet af M9140 i fremskredne solide tumorer. Undersøgelsesdetaljer omfatter:
- Studievarighed pr. deltager: Cirka 4 måneder
- M9140 er ikke tilgængelig via et udvidet adgangsprogram
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Canada
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Oncology
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Japan
- Saitama Cancer Center
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan
- Kindai University Hospital
-
Sunto-gun, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea
- National Cancer Center
-
Seongnam, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med dokumenteret histopatologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (CRC), som var intolerante/refraktære over for eller udviklede sig efter standard systemiske behandlinger for det fremskredne/metastatiske stadie, hvis lokalt indiceret og tilgængelig for deltageren. Deltagere med en kendt mikrosatellit-instabilitet høj (MSI-H) status skal have modtaget behandling med en immun checkpoint-hæmmer (hvis lokalt indiceret og tilgængelig), medmindre det er kontraindiceret.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre end (
- Deltagere med tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og nyrefunktion som defineret i protokollen
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 3 år før indskrivningsdatoen (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, benign prostata-svulst/hypertropi eller malignitet, som efter investigator vurderer, samtidighed med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år)
- Deltagere med kendte hjernemetastaser, undtagen dem, der opfylder følgende kriterier: Hjernemetastaser, der er blevet behandlet lokalt og er klinisk stabile i mindst 4 uger før behandlingsstart; Ingen vedvarende neurologiske symptomer, der er relateret til hjernens lokalisering af sygdommen (følger, der er en konsekvens af behandlingen af hjernemetastaserne er acceptable)
- Deltagere med diarré (flydende afføring) eller ileus Grade > 1
- Deltagere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, intestinal perforation) og/eller tarmobstruktion
- Ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] >= II) eller en koronar revaskulariseringsprocedure inden for 180 dage efter undersøgelsens start. Beregnet QTc-gennemsnit (ved hjælp af Fridericia-korrektionsberegningen) på > 470 millisekunder (ms)
- Cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde (< 6 måneder før tilmelding)
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: M9140
|
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2A: M9140
|
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2B: M9140
|
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2C: M9140 + Bevacizumab +/-Capecitabin
|
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
Bevacizumab vil blive administreret intravenøst i henhold til standardbehandling.
Capecitabin vil blive indgivet oralt i henhold til standardbehandling.
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2D: M9140 + 5-fluoruracil + Folinsyre + Bevacizumab
|
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
5-FU vil blive administreret intravenøst i henhold til plejestandard.
Folinsyre vil blive administreret intravenøst i henhold til plejestandard.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
|
Del 1: Anbefalet dosisudvidelse (RDE) af M9140
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
|
Del 2A: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 8 måneder
|
op til 8 måneder
|
|
Del 2A: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsens varighed indtil progressiv sygdom eller død op til ca. 8 måneder
|
Tid fra første undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsens varighed indtil progressiv sygdom eller død op til ca. 8 måneder
|
|
Del 2A: Varighed af respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
|
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
|
|
Del 2B, 2C og 2D: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 8 måneder
|
op til 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og 2A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i tredobbelt 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
|
Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
|
|
Del 1 og 2A: Ændring fra baseline i QTc (ΔQTc) interval
Tidsramme: Del 1: baseline, op til 4 måneder; Del 2: baseline op til 8 måneder
|
Del 1: baseline, op til 4 måneder; Del 2: baseline op til 8 måneder
|
|
Del 2A: Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
|
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
|
|
Del 2A: Antal deltagere med symptomatiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 8 måneder
|
op til 8 måneder
|
|
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Farmakokinetiske (PK) plasmakoncentrationer af M9140
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis op til 4 måneder; Del 2: Præ-dosis op til 8 måneder
|
Del 1: Præ-dosis op til 4 måneder; Del 2: Præ-dosis op til 8 måneder
|
|
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod M9140
Tidsramme: Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
|
Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
|
|
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Niveauer af titere af antistof-antistof (ADA) mod M9140
Tidsramme: Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
|
Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
|
|
Del 1, 2B, 2C: og 2D: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsens varighed indtil progressiv sygdom eller død op til ca. 4 måneder og 8 måneder
|
Tid fra første undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsens varighed indtil progressiv sygdom eller død op til ca. 4 måneder og 8 måneder
|
|
Del 1, 2B, 2C og 2D: Varighed af respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 4 måneder og 8 måneder
|
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 4 måneder og 8 måneder
|
|
Del 2A, 2B, 2C og 2D: Tid til respons
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
|
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
|
|
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 4 måneder og 8 måneder
|
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 4 måneder og 8 måneder
|
|
Del 2A, 2B, 2C og 2D: Antal deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kopetz S, Boni V, Kato K, Raghav KPS, Vieito M, Pallis A, Habermehl C, Siddiqui A, Courlet P, Sloot W, Raab-Westphal S, Hart F, Rodriguez-Rivera I. Precemtabart tocentecan, an anti-CEACAM5 antibody-drug conjugate, in metastatic colorectal cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3504-3513. doi: 10.1038/s41591-025-03843-z. Epub 2025 Jul 30.
- Sloot WN, Bertotti E, Onidi M, Paoletti A, Salve I, Tavano P, Vigna E, Mueller G. The Nonclinical Safety Assessment of a Novel Anti-CEACAM5 Antibody Exatecan Conjugate Predicts a Low Risk for Interstitial Lung Disease (ILD) in Patients-The Putative Mechanism Behind ILD. Int J Toxicol. 2025 Mar-Apr;44(2):153-169. doi: 10.1177/10915818241306039. Epub 2025 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
23. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Enzymer og coenzymer
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Coenzymer
- Deoxyribonucleosider
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- MS202329_0001
- 2022-500508-23-00 (Anden identifikator: EU CTIS)
- jRCT2031220313 (Anden identifikator: JRCT (Japan))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning.
Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://bit.ly/IPD21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .