Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CEACAM5 ADC M9140 i avancerede solide tumorer

21. maj 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase I, Multicenter, Open-Label første i human undersøgelse af anti-CEACAM5 antistof lægemiddelkonjugat M9140 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med denne first-in-human undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og foreløbig klinisk aktivitet af M9140 i fremskredne solide tumorer. Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Studievarighed pr. deltager: Cirka 4 måneder
  • M9140 er ikke tilgængelig via et udvidet adgangsprogram

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Derek Jonker
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulazeez Salawu
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Afsluttet
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Afsluttet
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rimini Breakstone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ledende efterforsker:
          • Minal Barve
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Kanwal Raghav
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Ismael Rodriguez
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ken Kato
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ledende efterforsker:
          • Akihito Kawazoe
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroki Hara
      • Kōtoku, Japan
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
        • Ledende efterforsker:
          • Kensei Yamaguchi
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Toshiki Masuishi
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chiaki Inagaki
      • Sunto-gun, Japan
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kentaro Yamazaki
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa cancer center
        • Ledende efterforsker:
          • Nozomu Machida
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ledende efterforsker:
          • Joana Vidal Barrull
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiana Hernandez Guerrero
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Maria Rodriguez Alonso
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Rekruttering
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Carlos Ruffinelli Rodriguez
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Rocio Garcia Carbonero
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose de Miguel Luken
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Boni
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Gaston Doger de Speville Uribe
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Lopez Lopez
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Valladares Ayerbes
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Gwang Kim
      • Goyang-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Moon Ki Choi
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Keun-Wook Lee
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Tae Kim
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sae-Won Han
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Eun Kim
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Hoon Beom

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med dokumenteret histopatologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (CRC), som var intolerante/refraktære over for eller udviklede sig efter standard systemiske behandlinger for det fremskredne/metastatiske stadie, hvis lokalt indiceret og tilgængelig for deltageren. Deltagere med en kendt mikrosatellit-instabilitet høj (MSI-H) status skal have modtaget behandling med en immun checkpoint-hæmmer (hvis lokalt indiceret og tilgængelig), medmindre det er kontraindiceret.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre end (
  • Deltagere med tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 3 år før indskrivningsdatoen (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, benign prostata-svulst/hypertropi eller malignitet, som efter investigator vurderer, samtidighed med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år)
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser, undtagen dem, der opfylder følgende kriterier: Hjernemetastaser, der er blevet behandlet lokalt og er klinisk stabile i mindst 4 uger før behandlingsstart; Ingen vedvarende neurologiske symptomer, der er relateret til hjernens lokalisering af sygdommen (følger, der er en konsekvens af behandlingen af ​​hjernemetastaserne er acceptable)
  • Deltagere med diarré (flydende afføring) eller ileus Grade > 1
  • Deltagere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, intestinal perforation) og/eller tarmobstruktion
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] >= II) eller en koronar revaskulariseringsprocedure inden for 180 dage efter undersøgelsens start. Beregnet QTc-gennemsnit (ved hjælp af Fridericia-korrektionsberegningen) på > 470 millisekunder (ms)
  • Cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde (< 6 måneder før tilmelding)
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: M9140
Medicin: M9140
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Medicin: M9140
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Eksperimentel: Del 2A: M9140
Medicin: M9140
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Medicin: M9140
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Eksperimentel: Del 2B: M9140
Medicin: M9140
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Medicin: M9140
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Eksperimentel: Del 2C: M9140 + Bevacizumab +/-Capecitabin
Medicin: M9140
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret intravenøst ​​i henhold til standardbehandling.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet oralt i henhold til standardbehandling.
Medicin: M9140
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Eksperimentel: Del 2D: M9140 + 5-fluoruracil + Folinsyre + Bevacizumab
Medicin: M9140
M9140 vil blive administreret i en eskaleret dosis, indtil Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller en sikker anbefalet Dosis for Expansion (RDE) er bestemt i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Medicin: M9140
M9140 vil blive yderligere undersøgt i del 2 af undersøgelsen og inkluderer dosisoptimering, et alternativt administrationsregime og kombinationsregime.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Medicin: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU vil blive administreret intravenøst ​​i henhold til plejestandard.
Medicin: Folinsyre
Folinsyre vil blive administreret intravenøst ​​i henhold til plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder
Del 1: Anbefalet dosisudvidelse (RDE) af M9140
Tidsramme: op til 4 måneder
op til 4 måneder
Del 2A: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Del 2A: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsens varighed indtil progressiv sygdom eller død op til ca. 8 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsens varighed indtil progressiv sygdom eller død op til ca. 8 måneder
Del 2A: Varighed af respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
Del 2B, 2C og 2D: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i tredobbelt 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
Del 1 og 2A: Ændring fra baseline i QTc (ΔQTc) interval
Tidsramme: Del 1: baseline, op til 4 måneder; Del 2: baseline op til 8 måneder
Del 1: baseline, op til 4 måneder; Del 2: baseline op til 8 måneder
Del 2A: Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
Del 2A: Antal deltagere med symptomatiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Farmakokinetiske (PK) plasmakoncentrationer af M9140
Tidsramme: Del 1: Præ-dosis op til 4 måneder; Del 2: Præ-dosis op til 8 måneder
Del 1: Præ-dosis op til 4 måneder; Del 2: Præ-dosis op til 8 måneder
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod M9140
Tidsramme: Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Niveauer af titere af antistof-antistof (ADA) mod M9140
Tidsramme: Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
Del 1: op til 4 måneder; Del 2: op til 8 måneder
Del 1, 2B, 2C: og 2D: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsens varighed indtil progressiv sygdom eller død op til ca. 4 måneder og 8 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsens varighed indtil progressiv sygdom eller død op til ca. 4 måneder og 8 måneder
Del 1, 2B, 2C og 2D: Varighed af respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 4 måneder og 8 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 4 måneder og 8 måneder
Del 2A, 2B, 2C og 2D: Tid til respons
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 8 måneder
Del 1, 2A, 2B, 2C og 2D: Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 4 måneder og 8 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling til planlagt vurdering på cirka 4 måneder og 8 måneder
Del 2A, 2B, 2C og 2D: Antal deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med M9140

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner