晚期实体瘤中的抗 CEACAM5 ADC M9140
2026年7月29日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
抗 CEACAM5 抗体药物偶联物 M9140 在晚期实体瘤参与者中的 I 期、多中心、开放标签首次人体研究
这项首次人体研究的目的是评估 M9140 在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步临床活性。 研究细节包括：
- 每个参与者的研究持续时间：大约 4 个月
- M9140 无法通过扩展访问程序获得
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ottawa、加拿大
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、加拿大
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Chūōku、日本
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
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Kashiwa-shi、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Kitaadachi-gun、日本
- Saitama Cancer Center
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Kōtoku、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osakasayama-shi、日本
- Kindai University Hospital
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Sunto-gun、日本
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama、日本
- Kanagawa Cancer Center
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Fresno、California、美国、93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center - Oncology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
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Santiago de Compostela、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Seville、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Daegu、韩国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si、韩国
- National Cancer Center
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Seongnam、韩国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有局部晚期或转移性结直肠癌 (CRC) 组织病理学诊断记录的参与者，如果局部指示且参与者可用，他们对晚期/转移期的标准全身治疗不耐受/难治或在标准全身治疗后进展。 具有已知微卫星不稳定性高 (MSI-H) 状态的参与者必须接受免疫检查点抑制剂治疗（如果当地有指示且可用），除非有禁忌症。
- 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 小于 (
- 具有协议中定义的足够血液学、肝功能和肾功能的参与者
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 参加者在入组日期前 3 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌、良性前列腺肿瘤/肥大或研究者认为的恶性肿瘤除外，与发起人的医学监测结果一致，被认为已治愈且 3 年内复发风险最小）
- 患有已知脑转移的参与者，但满足以下标准的除外： 脑转移已接受局部治疗并且在治疗开始前至少 4 周内临床稳定；没有与疾病脑部定位相关的持续神经系统症状（脑转移治疗后遗症是可以接受的）
- 腹泻（稀便）或肠梗阻等级 > 1 的参与者
- 患有活动性慢性炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠穿孔）和/或肠梗阻的参与者
- 不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] >= II）或在进入研究后 180 天内接受过冠状动脉血运重建手术。 计算的 QTc 平均值（使用 Fridericia 校正计算）> 470 毫秒 (ms)
- 脑血管意外/中风（入组前 < 6 个月）
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：M9140
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M9140 将以递增剂量给药，直至研究第 1 部分确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或安全推荐扩展剂量 (RDE)。
其他名称：
M9140 将在研究的第二部分进行进一步研究，包括剂量优化、替代给药方案和联合方案。
其他名称：
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实验性的：第 2A 部分：M9140
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M9140 将以递增剂量给药，直至研究第 1 部分确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或安全推荐扩展剂量 (RDE)。
其他名称：
M9140 将在研究的第二部分进行进一步研究，包括剂量优化、替代给药方案和联合方案。
其他名称：
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实验性的：第 2B 部分：M9140
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M9140 将以递增剂量给药，直至研究第 1 部分确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或安全推荐扩展剂量 (RDE)。
其他名称：
M9140 将在研究的第二部分进行进一步研究，包括剂量优化、替代给药方案和联合方案。
其他名称：
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实验性的：第 2C 部分：M9140 + 贝伐单抗 +/- 卡培他滨
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M9140 将以递增剂量给药，直至研究第 1 部分确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或安全推荐扩展剂量 (RDE)。
其他名称：
贝伐珠单抗将按照护理标准静脉注射。
卡培他滨将按照护理标准口服给药。
M9140 将在研究的第二部分进行进一步研究，包括剂量优化、替代给药方案和联合方案。
其他名称：
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实验性的：第 2D 部分：M9140 + 5-氟尿嘧啶 + 亚叶酸 + 贝伐珠单抗
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M9140 将以递增剂量给药，直至研究第 1 部分确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或安全推荐扩展剂量 (RDE)。
其他名称：
M9140 将在研究的第二部分进行进一步研究，包括剂量优化、替代给药方案和联合方案。
其他名称：
5-FU 将按照护理标准静脉注射。
亚叶酸将按照护理标准静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分：出现剂量限制性毒性 (DLT) 和不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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第 1 部分：M9140 的推荐剂量扩展 (RDE)
大体时间：长达 4 个月
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长达 4 个月
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第 2A 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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第 2A 部分：根据研究人员评估的实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的客观疗效 (OR)
大体时间：从首次研究治疗到整个研究期间疾病进展或死亡的时间长达约 8 个月
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从首次研究治疗到整个研究期间疾病进展或死亡的时间长达约 8 个月
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第 2A 部分：根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 疗效评估标准，研究者评估的疗效持续时间 (DoR)
大体时间：从首次研究治疗到计划评估的时间约为 8 个月
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从首次研究治疗到计划评估的时间约为 8 个月
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第 2B、2C 和 2D 部分：出现剂量限制毒性 (DLT) 和不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 部分和第 2A 部分：三重 12 导联心电图 (ECG) 中与基线相比出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：第1部分：最长4个月；第 2 部分：最长 8 个月
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第1部分：最长4个月；第 2 部分：最长 8 个月
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第 1 部分和第 2A 部分：QTc (ΔQTc) 间隔相对于基线的变化
大体时间：第 1 部分：基线，最长 4 个月；第 2 部分：长达 8 个月的基线
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第 1 部分：基线，最长 4 个月；第 2 部分：长达 8 个月的基线
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第 2A 部分：总体生存率
大体时间：从首次研究治疗到计划评估的时间约为 8 个月
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从首次研究治疗到计划评估的时间约为 8 个月
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第 2A 部分：出现症状性不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：长达 8 个月
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长达 8 个月
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第 1、2A、2B、2C 和 2D 部分：M9140 的药代动力学 (PK) 血浆浓度
大体时间：第 1 部分：给药前长达 4 个月；第 2 部分：给药前长达 8 个月
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第 1 部分：给药前长达 4 个月；第 2 部分：给药前长达 8 个月
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第 1、2A、2B、2C 和 2D 部分：具有针对 M9140 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：第1部分：最长4个月；第 2 部分：最长 8 个月
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第1部分：最长4个月；第 2 部分：最长 8 个月
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第 1、2A、2B、2C 和 2D 部分：针对 M9140 的抗药物抗体 (ADA) 滴度水平
大体时间：第1部分：最长4个月；第 2 部分：最长 8 个月
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第1部分：最长4个月；第 2 部分：最长 8 个月
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第 1、2B、2C：和 2D 部分：根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 疗效评估标准由研究者评估的客观疗效 (OR)
大体时间：从首次研究治疗到整个研究期间疾病进展或死亡的时间最多约 4 个月和 8 个月
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从首次研究治疗到整个研究期间疾病进展或死亡的时间最多约 4 个月和 8 个月
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第 1、2B、2C 和 2D 部分：根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 疗效评估标准，研究者评估的疗效持续时间 (DoR)
大体时间：从首次研究治疗到计划评估的时间分别约为 4 个月和 8 个月
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从首次研究治疗到计划评估的时间分别约为 4 个月和 8 个月
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第 2A、2B、2C 和 2D 部分：响应时间
大体时间：从首次研究治疗到计划评估的时间约为 8 个月
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从首次研究治疗到计划评估的时间约为 8 个月
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第 1、2A、2B、2C 和 2D 部分：研究人员根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次研究治疗到计划评估的时间分别约为 4 个月和 8 个月
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从首次研究治疗到计划评估的时间分别约为 4 个月和 8 个月
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第 2A、2B、2C 和 2D 部分：疾病控制参与者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kopetz S, Boni V, Kato K, Raghav KPS, Vieito M, Pallis A, Habermehl C, Siddiqui A, Courlet P, Sloot W, Raab-Westphal S, Hart F, Rodriguez-Rivera I. Precemtabart tocentecan, an anti-CEACAM5 antibody-drug conjugate, in metastatic colorectal cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3504-3513. doi: 10.1038/s41591-025-03843-z. Epub 2025 Jul 30.
- Sloot WN, Bertotti E, Onidi M, Paoletti A, Salve I, Tavano P, Vigna E, Mueller G. The Nonclinical Safety Assessment of a Novel Anti-CEACAM5 Antibody Exatecan Conjugate Predicts a Low Risk for Interstitial Lung Disease (ILD) in Patients-The Putative Mechanism Behind ILD. Int J Toxicol. 2025 Mar-Apr;44(2):153-169. doi: 10.1177/10915818241306039. Epub 2025 Jan 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月4日
初级完成 (估计的)
2026年10月23日
研究完成 (估计的)
2026年10月23日
研究注册日期
首次提交
2022年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月15日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS202329_0001
- 2022-500508-23-00 (其他标识符：EU CTIS)
- jRCT2031220313 (其他标识符：JRCT (Japan))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究发起人和/或其附属公司将共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，与合格的科学和医学研究人员进行合法研究。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 https://bit.ly/IPD21
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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