Anti-CEACAM5 ADC M9140 i avancerade solida tumörer
29 juli 2026 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fas I, multicenter, öppen etikett först i mänsklig studie av anti-CEACAM5 antikroppsläkemedelskonjugat M9140 hos deltagare med avancerade solida tumörer
Syftet med denna första-i-människa studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär klinisk aktivitet av M9140 i avancerade solida tumörer. Studiedetaljer inkluderar:
- Studielängd per deltagare: Cirka 4 månader
- M9140 är inte tillgänglig via ett utökat åtkomstprogram
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Oncology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NEXT Oncology
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Kashiwa-shi, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Japan
- Saitama Cancer Center
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osakasayama-shi, Japan
- Kindai University Hospital
-
Sunto-gun, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Kanada
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea
- National Cancer Center
-
Seongnam, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med dokumenterad histopatologisk diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer (CRC), som var intoleranta/refraktära mot eller utvecklades efter standardsystemiska terapier för det avancerade/metastaserande stadiet, om lokalt indicerat och tillgängligt för deltagaren. Deltagare med en känd mikrosatellitinstabilitet hög (MSI-H) status måste ha fått behandling med en immunkontrollpunktshämmare (om lokalt indicerat och tillgängligt) om det inte är kontraindicerat.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre än (
- Deltagare med adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definition i protokoll
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av malignitet inom 3 år före inskrivningsdatumet (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, benign prostata neoplasm/hypertropi eller malignitet som enligt utredarens uppfattning, med samstämmighet med sponsorns medicinska monitor, anses botad med minimal risk för återfall inom 3 år)
- Deltagare med kända hjärnmetastaser, förutom de som uppfyller följande kriterier: Hjärnmetastaser som har behandlats lokalt och är kliniskt stabila i minst 4 veckor före behandlingsstart; Inga pågående neurologiska symtom som är relaterade till hjärnans lokalisering av sjukdomen (sekvele som är en konsekvens av behandlingen av hjärnmetastaserna är acceptabla)
- Deltagare med diarré (flytande avföring) eller ileus Grad > 1
- Deltagare med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom, tarmperforation) och/eller tarmobstruktion
- Instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] >= II) eller en koronar revaskulariseringsprocedur inom 180 dagar från studiestart. Beräknat QTc-medelvärde (med Fridericia-korrigeringsberäkningen) på > 470 millisekunder (ms)
- Cerebrovaskulär olycka/stroke (< 6 månader före inskrivning)
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: M9140
|
M9140 kommer att administreras i en eskalerad dos tills maximal tolererad dos (MTD) och/eller en säker rekommenderad dos för expansion (RDE) bestäms i del 1 av studien.
Andra namn:
M9140 kommer att undersökas ytterligare i del 2 av studien och inkluderar dosoptimering, en alternativ administreringsregim och kombinationsregim.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2A: M9140
|
M9140 kommer att administreras i en eskalerad dos tills maximal tolererad dos (MTD) och/eller en säker rekommenderad dos för expansion (RDE) bestäms i del 1 av studien.
Andra namn:
M9140 kommer att undersökas ytterligare i del 2 av studien och inkluderar dosoptimering, en alternativ administreringsregim och kombinationsregim.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2B: M9140
|
M9140 kommer att administreras i en eskalerad dos tills maximal tolererad dos (MTD) och/eller en säker rekommenderad dos för expansion (RDE) bestäms i del 1 av studien.
Andra namn:
M9140 kommer att undersökas ytterligare i del 2 av studien och inkluderar dosoptimering, en alternativ administreringsregim och kombinationsregim.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2C: M9140 + Bevacizumab +/-Capecitabin
|
M9140 kommer att administreras i en eskalerad dos tills maximal tolererad dos (MTD) och/eller en säker rekommenderad dos för expansion (RDE) bestäms i del 1 av studien.
Andra namn:
Bevacizumab kommer att administreras intravenöst enligt vårdstandard.
Capecitabin kommer att administreras oralt enligt vårdstandard.
M9140 kommer att undersökas ytterligare i del 2 av studien och inkluderar dosoptimering, en alternativ administreringsregim och kombinationsregim.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2D: M9140 + 5-fluorouracil + folinsyra + Bevacizumab
|
M9140 kommer att administreras i en eskalerad dos tills maximal tolererad dos (MTD) och/eller en säker rekommenderad dos för expansion (RDE) bestäms i del 1 av studien.
Andra namn:
M9140 kommer att undersökas ytterligare i del 2 av studien och inkluderar dosoptimering, en alternativ administreringsregim och kombinationsregim.
Andra namn:
5-FU kommer att administreras intravenöst enligt vårdstandard.
Folinsyra kommer att administreras intravenöst enligt vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT) och biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
Del 1: Rekommenderad dosexpansion (RDE) av M9140
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
Del 2A: Antal deltagare med negativa händelser (AE)
Tidsram: upp till 8 månader
|
upp till 8 månader
|
|
Del 2A: Objektivt svar (OR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandlingen under hela studiens varaktighet fram till progressiv sjukdom eller död upp till cirka 8 månader
|
Tid från första studiebehandlingen under hela studiens varaktighet fram till progressiv sjukdom eller död upp till cirka 8 månader
|
|
Del 2A: Duration of Response (DoR) Enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 8 månader
|
Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 8 månader
|
|
Delarna 2B, 2C och 2D: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT) och biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 8 månader
|
upp till 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Delarna 1 och 2A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i tre exemplar av 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Del 1: upp till 4 månader; Del 2: upp till 8 månader
|
Del 1: upp till 4 månader; Del 2: upp till 8 månader
|
|
Delarna 1 och 2A: Ändring från baslinjen i QTc (ΔQTc) intervall
Tidsram: Del 1: baslinje, upp till 4 månader; Del 2: baslinje upp till 8 månader
|
Del 1: baslinje, upp till 4 månader; Del 2: baslinje upp till 8 månader
|
|
Del 2A: Total överlevnad
Tidsram: Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 8 månader
|
Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 8 månader
|
|
Del 2A: Antal deltagare med symtomatiska biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 8 månader
|
upp till 8 månader
|
|
Delarna 1, 2A, 2B, 2C och 2D: Farmakokinetiska (PK) plasmakoncentrationer av M9140
Tidsram: Del 1: Fördosering upp till 4 månader; Del 2: Fördos upp till 8 månader
|
Del 1: Fördosering upp till 4 månader; Del 2: Fördos upp till 8 månader
|
|
Delarna 1, 2A, 2B, 2C och 2D: Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot M9140
Tidsram: Del 1: upp till 4 månader; Del 2: upp till 8 månader
|
Del 1: upp till 4 månader; Del 2: upp till 8 månader
|
|
Delarna 1, 2A, 2B, 2C och 2D: Nivåer av titrar av antiläkemedelsantikroppar (ADA) mot M9140
Tidsram: Del 1: upp till 4 månader; Del 2: upp till 8 månader
|
Del 1: upp till 4 månader; Del 2: upp till 8 månader
|
|
Delarna 1, 2B, 2C: och 2D: Objektivt svar (OR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandlingen under hela studiens varaktighet till progressiv sjukdom eller död upp till cirka 4 månader och 8 månader
|
Tid från första studiebehandlingen under hela studiens varaktighet till progressiv sjukdom eller död upp till cirka 4 månader och 8 månader
|
|
Delarna 1, 2B, 2C och 2D: Duration of Response (DoR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 4 månader och 8 månader
|
Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 4 månader och 8 månader
|
|
Delarna 2A, 2B, 2C och 2D: Tid till svar
Tidsram: Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 8 månader
|
Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 8 månader
|
|
Delarna 1, 2A, 2B, 2C och 2D: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 4 månader och 8 månader
|
Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 4 månader och 8 månader
|
|
Delarna 2A, 2B, 2C och 2D: Antal deltagare med sjukdomskontroll
Tidsram: I vecka 12
|
I vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kopetz S, Boni V, Kato K, Raghav KPS, Vieito M, Pallis A, Habermehl C, Siddiqui A, Courlet P, Sloot W, Raab-Westphal S, Hart F, Rodriguez-Rivera I. Precemtabart tocentecan, an anti-CEACAM5 antibody-drug conjugate, in metastatic colorectal cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3504-3513. doi: 10.1038/s41591-025-03843-z. Epub 2025 Jul 30.
- Sloot WN, Bertotti E, Onidi M, Paoletti A, Salve I, Tavano P, Vigna E, Mueller G. The Nonclinical Safety Assessment of a Novel Anti-CEACAM5 Antibody Exatecan Conjugate Predicts a Low Risk for Interstitial Lung Disease (ILD) in Patients-The Putative Mechanism Behind ILD. Int J Toxicol. 2025 Mar-Apr;44(2):153-169. doi: 10.1177/10915818241306039. Epub 2025 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
23 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
23 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2022
Första postat (Faktisk)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Enzymer och koenzymer
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Formyltetrahydrofolat
- Tetrahydrofolat
- Folinsyra
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Deoxyribonukleosider
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andra studie-ID-nummer
- MS202329_0001
- 2022-500508-23-00 (Annan identifierare: EU CTIS)
- jRCT2031220313 (Annan identifierare: JRCT (Japan))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida https://bit.ly/IPD21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .