Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-CEACAM5 ADC M9140 i avancerade solida tumörer

6 maj 2024 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fas I, multicenter, öppen etikett först i mänsklig studie av anti-CEACAM5 antikroppsläkemedelskonjugat M9140 hos deltagare med avancerade solida tumörer

Syftet med denna första-i-människa studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär klinisk aktivitet av M9140 i avancerade solida tumörer. Studiedetaljer inkluderar:

  • Studielängd per deltagare: Cirka 4 månader
  • M9140 är inte tillgänglig via ett utökat åtkomstprogram

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Kopetz
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-580-9500
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ken Kato
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valentina Boni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med dokumenterad histopatologisk diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer (CRC), som var intoleranta/refraktära mot eller utvecklades efter standardsystemiska terapier för det avancerade/metastaserande stadiet, om lokalt indicerat och tillgängligt för deltagaren. Deltagare med en känd mikrosatellitinstabilitet hög (MSI-H) status måste ha fått behandling med en immunkontrollpunktshämmare (om lokalt indicerat och tillgängligt) om det inte är kontraindicerat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) mindre än (
  • Deltagare med adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definition i protokoll
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av malignitet inom 3 år före inskrivningsdatumet (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, benign prostata neoplasm/hypertropi eller malignitet som enligt utredarens uppfattning, med samstämmighet med sponsorns medicinska monitor, anses botad med minimal risk för återfall inom 3 år)
  • Deltagare med kända hjärnmetastaser, förutom de som uppfyller följande kriterier: Hjärnmetastaser som har behandlats lokalt och är kliniskt stabila i minst 4 veckor före behandlingsstart; Inga pågående neurologiska symtom som är relaterade till hjärnans lokalisering av sjukdomen (sekvele som är en konsekvens av behandlingen av hjärnmetastaserna är acceptabla)
  • Deltagare med diarré (flytande avföring) eller ileus Grad > 1
  • Deltagare med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom, tarmperforation) och/eller tarmobstruktion
  • Instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] >= II) eller en koronar revaskulariseringsprocedur inom 180 dagar från studiestart. Beräknat QTc-medelvärde (med Fridericia-korrigeringsberäkningen) på > 470 millisekunder (ms)
  • Cerebrovaskulär olycka/stroke (< 6 månader före inskrivning)
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: M9140
Läkemedel: M9140
M9140 kommer att administreras i en eskalerad dos tills maximal tolererad dos (MTD) och/eller en säker rekommenderad dos för expansion (RDE) bestäms i del 1 av studien.
Läkemedel: M9140
M9140 kommer att undersökas ytterligare i del 2 av studien och inkluderar dosoptimering, en alternativ regim och kombinationsregim.
Experimentell: Del 2A: M9140
Läkemedel: M9140
M9140 kommer att administreras i en eskalerad dos tills maximal tolererad dos (MTD) och/eller en säker rekommenderad dos för expansion (RDE) bestäms i del 1 av studien.
Läkemedel: M9140
M9140 kommer att undersökas ytterligare i del 2 av studien och inkluderar dosoptimering, en alternativ regim och kombinationsregim.
Experimentell: Del 2B: M9140
Läkemedel: M9140
M9140 kommer att administreras i en eskalerad dos tills maximal tolererad dos (MTD) och/eller en säker rekommenderad dos för expansion (RDE) bestäms i del 1 av studien.
Läkemedel: M9140
M9140 kommer att undersökas ytterligare i del 2 av studien och inkluderar dosoptimering, en alternativ regim och kombinationsregim.
Experimentell: Del 2C: M9140 + Bevacizumab +/-Capecitabin
Läkemedel: M9140
M9140 kommer att administreras i en eskalerad dos tills maximal tolererad dos (MTD) och/eller en säker rekommenderad dos för expansion (RDE) bestäms i del 1 av studien.
Läkemedel: M9140
M9140 kommer att undersökas ytterligare i del 2 av studien och inkluderar dosoptimering, en alternativ regim och kombinationsregim.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras intravenöst enligt vårdstandard.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin kommer att administreras oralt enligt vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT) och biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader
Del 1: Rekommenderad dosexpansion (RDE) av M9140
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader
Delarna 2B och 2C: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT) och biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader
Del 2A: Antal deltagare med negativa händelser (AE)
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader
Del 2A: Objektivt svar (OR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandlingen under hela studiens varaktighet fram till progressiv sjukdom eller död upp till cirka 8 månader
Tid från första studiebehandlingen under hela studiens varaktighet fram till progressiv sjukdom eller död upp till cirka 8 månader
Del 2A: Duration of Response (DoR) Enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 8 månader
Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Delar 1 och 2: Farmakokinetiska (PK) plasmakoncentrationer av M9140
Tidsram: Del 1: Fördosering upp till 4 månader; Del 2: Fördos upp till 8 månader
Del 1: Fördosering upp till 4 månader; Del 2: Fördos upp till 8 månader
Del 1 och 2: Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot M9140
Tidsram: Del 1: upp till 4 månader; Del 2: upp till 8 månader
Del 1: upp till 4 månader; Del 2: upp till 8 månader
Delar 1 och 2: Nivåer av titrar av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot M9140
Tidsram: Del 1: upp till 4 månader; Del 2: upp till 8 månader
Del 1: upp till 4 månader; Del 2: upp till 8 månader
Delarna 1 och 2A: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i tre exemplar av 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Del 1: upp till 4 månader; Del 2: upp till 8 månader
Del 1: upp till 4 månader; Del 2: upp till 8 månader
Delarna 1 och 2A: Ändring från baslinjen i QTc (ΔQTc) intervall
Tidsram: Del 1: baslinje, upp till 4 månader; Del 2: baslinje upp till 8 månader
Del 1: baslinje, upp till 4 månader; Del 2: baslinje upp till 8 månader
Delarna 1, 2B och 2C: Objektivt svar (OR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandlingen under hela studiens varaktighet till progressiv sjukdom eller död upp till cirka 4 månader och 8 månader
Tid från första studiebehandlingen under hela studiens varaktighet till progressiv sjukdom eller död upp till cirka 4 månader och 8 månader
Delarna 1, 2B och 2C: Duration of Response (DoR) Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 4 månader och 8 månader
Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 4 månader och 8 månader
Delarna 2A, 2B och 2C: Tid till svar
Tidsram: Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 8 månader
Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 8 månader
Delarna 1, 2A, 2B och 2C: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 4 månader och 8 månader
Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 4 månader och 8 månader
Del 2A: Total överlevnad
Tidsram: Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 8 månader
Tid från första studiebehandling till planerad bedömning vid cirka 8 månader
Del 2A: Antal deltagare med symtomatiska biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Annan identifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida https://bit.ly/IPD21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera