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Anti-CEACAM5 ADC M9140 dans les tumeurs solides avancées

14 juin 2024 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude de phase I, multicentrique et ouverte, première dans une étude humaine sur le conjugué médicamenteux anti-CEACAM5 M9140 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité clinique préliminaire du M9140 dans les tumeurs solides avancées. Les détails de l'étude comprennent :

  • Durée de l'étude par participant : environ 4 mois
  • M9140 n'est pas disponible via un programme d'accès étendu

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valentina Boni
  • Japon
      • Chuo-ku, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ken Kato
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Kopetz
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 210-580-9500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic histopathologique documenté de cancer colorectal (CCR) localement avancé ou métastatique, qui étaient intolérants/réfractaires ou ont progressé après les thérapies systémiques standard pour le stade avancé/métastatique, si indiqué localement et disponible pour le participant. Les participants avec un statut connu d'instabilité microsatellite élevée (MSI-H) doivent avoir reçu un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (si indiqué localement et disponible) sauf contre-indication.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) inférieur à (
  • Participants ayant une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents de malignité dans les 3 ans précédant la date d'inscription (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, le néoplasme bénin de la prostate / l'hypertropie ou la malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec accord avec le moniteur médical du promoteur, est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans)
  • Participants présentant des métastases cérébrales connues, à l'exception de ceux répondant aux critères suivants : métastases cérébrales traitées localement et cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement ; Aucun symptôme neurologique persistant lié à la localisation cérébrale de la maladie (les séquelles résultant du traitement des métastases cérébrales sont acceptables)
  • Participants souffrant de diarrhée (selles liquides) ou d'iléus Grade > 1
  • Participants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire chronique active (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, perforation intestinale) et/ou d'une occlusion intestinale
  • Angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA]> = II) ou une procédure de revascularisation coronarienne dans les 180 jours suivant l'entrée à l'étude. Moyenne QTc calculée (en utilisant le calcul de correction de Fridericia) de > 470 millisecondes (ms)
  • Accident vasculaire cérébral/AVC (< 6 mois avant l'inscription)
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : M9140
Médicament: M9140
Le M9140 sera administré à une dose augmentée jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) et/ou une dose d'expansion recommandée en toute sécurité (RDE) soient déterminées dans la partie 1 de l'étude.
Médicament: M9140
Le M9140 fera l'objet d'une étude plus approfondie dans la partie 2 de l'étude et comprend l'optimisation de la dose, un régime alternatif et un régime combiné.
Expérimental: Partie 2A : M9140
Médicament: M9140
Le M9140 sera administré à une dose augmentée jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) et/ou une dose d'expansion recommandée en toute sécurité (RDE) soient déterminées dans la partie 1 de l'étude.
Médicament: M9140
Le M9140 fera l'objet d'une étude plus approfondie dans la partie 2 de l'étude et comprend l'optimisation de la dose, un régime alternatif et un régime combiné.
Expérimental: Partie 2B : M9140
Médicament: M9140
Le M9140 sera administré à une dose augmentée jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) et/ou une dose d'expansion recommandée en toute sécurité (RDE) soient déterminées dans la partie 1 de l'étude.
Médicament: M9140
Le M9140 fera l'objet d'une étude plus approfondie dans la partie 2 de l'étude et comprend l'optimisation de la dose, un régime alternatif et un régime combiné.
Expérimental: Partie 2C : M9140 + Bevacizumab +/-Capécitabine
Médicament: M9140
Le M9140 sera administré à une dose augmentée jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) et/ou une dose d'expansion recommandée en toute sécurité (RDE) soient déterminées dans la partie 1 de l'étude.
Médicament: M9140
Le M9140 fera l'objet d'une étude plus approfondie dans la partie 2 de l'étude et comprend l'optimisation de la dose, un régime alternatif et un régime combiné.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré par voie intraveineuse conformément aux normes de soins.
Médicament: Capécitabine
La capécitabine sera administrée par voie orale selon la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) et des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois
Partie 1 : Expansion de dose recommandée (RDE) du M9140
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois
Parties 2B et 2C : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) et des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 8 mois
jusqu'à 8 mois
Partie 2A : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 8 mois
jusqu'à 8 mois
Partie 2A : Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) telles qu'évaluées par les enquêteurs
Délai: Temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et toute la durée de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à environ 8 mois.
Temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et toute la durée de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à environ 8 mois.
Partie 2A : Durée de réponse (DoR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) telles qu'évaluées par les enquêteurs
Délai: Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation planifiée, environ 8 mois
Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation planifiée, environ 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Parties 1 et 2 : Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques (PK) du M9140
Délai: Partie 1 : Pré-dose jusqu'à 4 mois ; Partie 2 : Pré-dose jusqu'à 8 mois
Partie 1 : Pré-dose jusqu'à 4 mois ; Partie 2 : Pré-dose jusqu'à 8 mois
Parties 1 et 2 : Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le M9140
Délai: Partie 1 : jusqu'à 4 mois ; Partie 2 : jusqu'à 8 mois
Partie 1 : jusqu'à 4 mois ; Partie 2 : jusqu'à 8 mois
Parties 1 et 2 : Niveaux de titres d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le M9140
Délai: Partie 1 : jusqu'à 4 mois ; Partie 2 : jusqu'à 8 mois
Partie 1 : jusqu'à 4 mois ; Partie 2 : jusqu'à 8 mois
Parties 1 et 2A : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans un électrocardiogramme (ECG) triple à 12 dérivations
Délai: Partie 1 : jusqu'à 4 mois ; Partie 2 : jusqu'à 8 mois
Partie 1 : jusqu'à 4 mois ; Partie 2 : jusqu'à 8 mois
Parties 1 et 2A : Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTc (ΔQTc)
Délai: Partie 1 : référence, jusqu'à 4 mois ; Partie 2 : référence jusqu'à 8 mois
Partie 1 : référence, jusqu'à 4 mois ; Partie 2 : référence jusqu'à 8 mois
Parties 1, 2B et 2C : Réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) telles qu'évaluées par les enquêteurs
Délai: Temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et toute la durée de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à environ 4 mois et 8 mois.
Temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et toute la durée de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, jusqu'à environ 4 mois et 8 mois.
Parties 1, 2B et 2C : Durée de réponse (DoR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) telles qu'évaluées par l'investigateur
Délai: Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation planifiée à environ 4 mois et 8 mois
Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation planifiée à environ 4 mois et 8 mois
Parties 2A, 2B et 2C : Délai de réponse
Délai: Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation planifiée, environ 8 mois
Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation planifiée, environ 8 mois
Parties 1, 2A, 2B et 2C : Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tels qu'évalués par les enquêteurs
Délai: Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation planifiée à environ 4 mois et 8 mois
Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation planifiée à environ 4 mois et 8 mois
Partie 2A : Survie globale
Délai: Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation planifiée, environ 8 mois
Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation planifiée, environ 8 mois
Partie 2A : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) symptomatiques
Délai: jusqu'à 8 mois
jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Autre identifiant: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://bit.ly/IPD21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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