Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-CEACAM5 ADC M9140 in geavanceerde solide tumoren

29 juli 2026 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een Fase I, Multicenter, Open-Label First in Human Study of Anti-CEACAM5 Antibody Drug Conjugaat M9140 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze eerste studie bij mensen is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige klinische activiteit van M9140 bij gevorderde solide tumoren. Studiedetails omvatten:

  • Studieduur per deelnemer: ongeveer 4 maanden
  • M9140 is niet beschikbaar via een uitgebreid toegangsprogramma

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Canada
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Kashiwa-shi, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan
        • Saitama Cancer Center
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Zuid -Korea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met gedocumenteerde histopathologische diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC), die intolerant/ongevoelig waren voor of progressie vertoonden na standaard systemische therapieën voor het gevorderde/gemetastaseerde stadium, indien lokaal geïndiceerd en beschikbaar voor de deelnemer. Deelnemers met een bekende microsatellite instability high (MSI-H)-status moeten zijn behandeld met een immuuncontrolepuntremmer (indien lokaal geïndiceerd en beschikbaar), tenzij gecontra-indiceerd.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) minder dan (
  • Deelnemers met een adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar vóór de datum van inschrijving (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix, benigne prostaatneoplasmata/hypertropie of maligniteit die naar de mening van de onderzoeker, met overeenstemming met de medische monitor van de sponsor, wordt als genezen beschouwd met minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar)
  • Deelnemers met bekende hersenmetastasen, behalve die voldoen aan de volgende criteria: Hersenmetastasen die lokaal zijn behandeld en klinisch stabiel zijn gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling; Geen aanhoudende neurologische symptomen die verband houden met de hersenlokalisatie van de ziekte (restverschijnselen die een gevolg zijn van de behandeling van de hersenmetastasen zijn acceptabel)
  • Deelnemers met diarree (vloeibare ontlasting) of ileus Graad > 1
  • Deelnemers met actieve chronische inflammatoire darmziekte (bijv. Colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, darmperforatie) en/of darmobstructie
  • Instabiele angina, myocardinfarct, congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] >= II) of een coronaire revascularisatieprocedure binnen 180 dagen na deelname aan het onderzoek. Berekend QTc-gemiddelde (met behulp van de Fridericia-correctieberekening) van > 470 milliseconden (ms)
  • Cerebrovasculair accident/beroerte (< 6 maanden voor inschrijving)
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: M9140
Geneesmiddel: M9140
M9140 zal worden toegediend in een verhoogde dosis totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of een veilige aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) is bepaald in deel 1 van het onderzoek.
Andere namen:
  • Precemtabart tocentecan
Geneesmiddel: M9140
M9140 zal verder worden onderzocht in deel 2 van de studie en omvat dosisoptimalisatie, een alternatief toedieningsregime en een combinatieregime.
Andere namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimenteel: Deel 2A: M9140
Geneesmiddel: M9140
M9140 zal worden toegediend in een verhoogde dosis totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of een veilige aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) is bepaald in deel 1 van het onderzoek.
Andere namen:
  • Precemtabart tocentecan
Geneesmiddel: M9140
M9140 zal verder worden onderzocht in deel 2 van de studie en omvat dosisoptimalisatie, een alternatief toedieningsregime en een combinatieregime.
Andere namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimenteel: Deel 2B: M9140
Geneesmiddel: M9140
M9140 zal worden toegediend in een verhoogde dosis totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of een veilige aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) is bepaald in deel 1 van het onderzoek.
Andere namen:
  • Precemtabart tocentecan
Geneesmiddel: M9140
M9140 zal verder worden onderzocht in deel 2 van de studie en omvat dosisoptimalisatie, een alternatief toedieningsregime en een combinatieregime.
Andere namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimenteel: Deel 2C: M9140 + Bevacizumab +/-Capecitabine
Geneesmiddel: M9140
M9140 zal worden toegediend in een verhoogde dosis totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of een veilige aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) is bepaald in deel 1 van het onderzoek.
Andere namen:
  • Precemtabart tocentecan
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt intraveneus toegediend volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine wordt oraal toegediend volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: M9140
M9140 zal verder worden onderzocht in deel 2 van de studie en omvat dosisoptimalisatie, een alternatief toedieningsregime en een combinatieregime.
Andere namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimenteel: Deel 2D: M9140 + 5-fluorouracil + Folinezuur + Bevacizumab
Geneesmiddel: M9140
M9140 zal worden toegediend in een verhoogde dosis totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of een veilige aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) is bepaald in deel 1 van het onderzoek.
Andere namen:
  • Precemtabart tocentecan
Geneesmiddel: M9140
M9140 zal verder worden onderzocht in deel 2 van de studie en omvat dosisoptimalisatie, een alternatief toedieningsregime en een combinatieregime.
Andere namen:
  • Precemtabart tocentecan
Geneesmiddel: 5-fluoruracil (5-FU)
5-FU wordt intraveneus toegediend volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Folinezuur
Folinezuur wordt intraveneus toegediend volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
tot 4 maanden
Deel 1: Aanbevolen dosisuitbreiding (RDE) van M9140
Tijdsspanne: tot 4 maanden
tot 4 maanden
Deel 2A: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
tot 8 maanden
Deel 2A: Objectieve respons (OR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling gedurende de gehele onderzoeksduur tot progressieve ziekte of overlijden tot ongeveer 8 maanden
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling gedurende de gehele onderzoeksduur tot progressieve ziekte of overlijden tot ongeveer 8 maanden
Deel 2A: Duur van de respons (DoR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de geplande beoordeling na ongeveer 8 maanden
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de geplande beoordeling na ongeveer 8 maanden
Delen 2B, 2C en 2D: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1 en 2A: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in drievoudig elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Deel 1: maximaal 4 maanden; Deel 2: tot 8 maanden
Deel 1: maximaal 4 maanden; Deel 2: tot 8 maanden
Deel 1 en 2A: Verandering ten opzichte van de basislijn in QTc (ΔQTc)-interval
Tijdsspanne: Deel 1: baseline, maximaal 4 maanden; Deel 2: baseline tot 8 maanden
Deel 1: baseline, maximaal 4 maanden; Deel 2: baseline tot 8 maanden
Deel 2A: Totale overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de geplande beoordeling na ongeveer 8 maanden
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de geplande beoordeling na ongeveer 8 maanden
Deel 2A: Aantal deelnemers met symptomatische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 8 maanden
tot 8 maanden
Deel 1, 2A, 2B, 2C en 2D: Farmacokinetische (PK) plasmaconcentraties van M9140
Tijdsspanne: Deel 1: Pre-dosis tot 4 maanden; Deel 2: Pre-dosis tot 8 maanden
Deel 1: Pre-dosis tot 4 maanden; Deel 2: Pre-dosis tot 8 maanden
Delen 1, 2A, 2B, 2C en 2D: Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tegen M9140
Tijdsspanne: Deel 1: maximaal 4 maanden; Deel 2: tot 8 maanden
Deel 1: maximaal 4 maanden; Deel 2: tot 8 maanden
Delen 1, 2A, 2B, 2C en 2D: Niveaus van titers van antimedicijnantilichamen (ADA) tegen M9140
Tijdsspanne: Deel 1: maximaal 4 maanden; Deel 2: tot 8 maanden
Deel 1: maximaal 4 maanden; Deel 2: tot 8 maanden
Delen 1, 2B, 2C: en 2D: Objectieve respons (OR) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling gedurende de gehele onderzoeksduur tot progressieve ziekte of overlijden tot ongeveer 4 maanden en 8 maanden
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling gedurende de gehele onderzoeksduur tot progressieve ziekte of overlijden tot ongeveer 4 maanden en 8 maanden
Deel 1, 2B, 2C en 2D: Duur van de respons (DoR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de geplande beoordeling na ongeveer 4 maanden en 8 maanden
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de geplande beoordeling na ongeveer 4 maanden en 8 maanden
Delen 2A, 2B, 2C en 2D: Tijd tot respons
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de geplande beoordeling na ongeveer 8 maanden
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de geplande beoordeling na ongeveer 8 maanden
Deel 1, 2A, 2B, 2C en 2D: Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de geplande beoordeling na ongeveer 4 maanden en 8 maanden
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de geplande beoordeling na ongeveer 4 maanden en 8 maanden
Delen 2A, 2B, 2C en 2D: Aantal deelnemers met ziektebestrijding
Tijdsspanne: In week 12
In week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

23 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Andere identificatie: EU CTIS)
  • jRCT2031220313 (Andere identificatie: JRCT (Japan))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://bit.ly/IPD21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren