Anti-CEACAM5 ADC M9140 en tumores sólidos avanzados
29 de julio de 2026 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Un primer estudio abierto, multicéntrico y de fase I en humanos del conjugado de fármaco y anticuerpo anti-CEACAM5 M9140 en participantes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este primer estudio en humanos es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad clínica preliminar de M9140 en tumores sólidos avanzados. Los detalles del estudio incluyen:
- Duración del estudio por participante: aproximadamente 4 meses
- M9140 no está disponible a través de un programa de acceso ampliado
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ottawa, Canadá
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Canadá
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Daegu, Corea del Sur
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Corea del Sur
- National Cancer Center
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Seongnam, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofia
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L'Hospitalet de Llobregat, España
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
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Santiago de Compostela, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Chūōku, Japón
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
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Kashiwa-shi, Japón
- National Cancer Center Hospital East
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Kitaadachi-gun, Japón
- Saitama Cancer Center
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Kōtoku, Japón
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Japón
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osakasayama-shi, Japón
- Kindai University Hospital
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Sunto-gun, Japón
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama, Japón
- Kanagawa Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico histopatológico documentado de cáncer colorrectal (CCR) localmente avanzado o metastásico, que eran intolerantes/refractarios o progresaron después de las terapias sistémicas estándar para el estadio avanzado/metastásico, si están indicados localmente y disponibles para el participante. Los participantes con un estado alto conocido de inestabilidad de microsatélites (MSI-H) deben haber recibido tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario (si está indicado localmente y disponible) a menos que esté contraindicado.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) inferior a (
- Participantes con función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, neoplasia benigna de próstata/hipertropía o malignidad que, en opinión del investigador, con concurrencia con el Monitor Médico del Patrocinador, se considera curado con mínimo riesgo de recurrencia dentro de los 3 años)
- Participantes con metástasis cerebrales conocidas, excepto aquellos que cumplan con los siguientes criterios: metástasis cerebrales que hayan sido tratadas localmente y estén clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento; Ausencia de síntomas neurológicos en curso que estén relacionados con la localización cerebral de la enfermedad (se aceptan secuelas que sean consecuencia del tratamiento de las metástasis cerebrales)
- Participantes con diarrea (heces líquidas) o íleo Grado > 1
- Participantes con enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, perforación intestinal) u obstrucción intestinal
- Angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] >= II) o un procedimiento de revascularización coronaria dentro de los 180 días posteriores al ingreso al estudio. Promedio de QTc calculado (utilizando el cálculo de corrección de Fridericia) de > 470 milisegundos (ms)
- Accidente cerebrovascular/ictus (< 6 meses antes de la inscripción)
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: M9140
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M9140 se administrará en una dosis aumentada hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD) y/o una dosis de expansión recomendada segura (RDE) en la Parte 1 del estudio.
Otros nombres:
M9140 se investigará más a fondo en la parte 2 del estudio e incluye optimización de dosis, un régimen de administración alternativo y un régimen combinado.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2A: M9140
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M9140 se administrará en una dosis aumentada hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD) y/o una dosis de expansión recomendada segura (RDE) en la Parte 1 del estudio.
Otros nombres:
M9140 se investigará más a fondo en la parte 2 del estudio e incluye optimización de dosis, un régimen de administración alternativo y un régimen combinado.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2B: M9140
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M9140 se administrará en una dosis aumentada hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD) y/o una dosis de expansión recomendada segura (RDE) en la Parte 1 del estudio.
Otros nombres:
M9140 se investigará más a fondo en la parte 2 del estudio e incluye optimización de dosis, un régimen de administración alternativo y un régimen combinado.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2C: M9140 + Bevacizumab +/-Capecitabina
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M9140 se administrará en una dosis aumentada hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD) y/o una dosis de expansión recomendada segura (RDE) en la Parte 1 del estudio.
Otros nombres:
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa según el estándar de atención.
La capecitabina se administrará por vía oral según el estándar de atención.
M9140 se investigará más a fondo en la parte 2 del estudio e incluye optimización de dosis, un régimen de administración alternativo y un régimen combinado.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2D: M9140 + 5-fluorouracilo + Ácido folínico + Bevacizumab
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M9140 se administrará en una dosis aumentada hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD) y/o una dosis de expansión recomendada segura (RDE) en la Parte 1 del estudio.
Otros nombres:
M9140 se investigará más a fondo en la parte 2 del estudio e incluye optimización de dosis, un régimen de administración alternativo y un régimen combinado.
Otros nombres:
El 5-FU se administrará por vía intravenosa según el estándar de atención.
El ácido folínico se administrará por vía intravenosa según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Parte 1: Expansión de dosis recomendada (RDE) de M9140
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Parte 2A: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Parte 2A: Respuesta objetiva (OR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio durante toda la duración del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta aproximadamente 8 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento del estudio durante toda la duración del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta aproximadamente 8 meses
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Parte 2A: Duración de la respuesta (DoR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación planificada en aproximadamente 8 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación planificada en aproximadamente 8 meses
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Partes 2B, 2C y 2D: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Partes 1 y 2A: Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta 4 meses; Parte 2: hasta 8 meses
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Parte 1: hasta 4 meses; Parte 2: hasta 8 meses
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Partes 1 y 2A: Cambio desde el valor inicial en el intervalo QTc (ΔQTc)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base, hasta 4 meses; Parte 2: línea de base hasta 8 meses
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Parte 1: línea de base, hasta 4 meses; Parte 2: línea de base hasta 8 meses
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Parte 2A: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación planificada en aproximadamente 8 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación planificada en aproximadamente 8 meses
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Parte 2A: Número de participantes con eventos adversos (EA) sintomáticos
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Partes 1, 2A, 2B, 2C y 2D: Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas (PK) de M9140
Periodo de tiempo: Parte 1: Predosis hasta 4 meses; Parte 2: Predosis hasta 8 meses
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Parte 1: Predosis hasta 4 meses; Parte 2: Predosis hasta 8 meses
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Partes 1, 2A, 2B, 2C y 2D: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra M9140
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta 4 meses; Parte 2: hasta 8 meses
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Parte 1: hasta 4 meses; Parte 2: hasta 8 meses
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Partes 1, 2A, 2B, 2C y 2D: Niveles de títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) contra M9140
Periodo de tiempo: Parte 1: hasta 4 meses; Parte 2: hasta 8 meses
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Parte 1: hasta 4 meses; Parte 2: hasta 8 meses
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Partes 1, 2B, 2C: y 2D: Respuesta objetiva (OR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio durante toda la duración del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta aproximadamente 4 meses y 8 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento del estudio durante toda la duración del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte hasta aproximadamente 4 meses y 8 meses
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Partes 1, 2B, 2C y 2D: Duración de la respuesta (DoR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación planificada en aproximadamente 4 meses y 8 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación planificada en aproximadamente 4 meses y 8 meses
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Partes 2A, 2B, 2C y 2D: Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación planificada en aproximadamente 8 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación planificada en aproximadamente 8 meses
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Partes 1, 2A, 2B, 2C y 2D: Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por investigadores
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación planificada en aproximadamente 4 meses y 8 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación planificada en aproximadamente 4 meses y 8 meses
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Partes 2A, 2B, 2C y 2D: Número de participantes con control de enfermedades
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kopetz S, Boni V, Kato K, Raghav KPS, Vieito M, Pallis A, Habermehl C, Siddiqui A, Courlet P, Sloot W, Raab-Westphal S, Hart F, Rodriguez-Rivera I. Precemtabart tocentecan, an anti-CEACAM5 antibody-drug conjugate, in metastatic colorectal cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3504-3513. doi: 10.1038/s41591-025-03843-z. Epub 2025 Jul 30.
- Sloot WN, Bertotti E, Onidi M, Paoletti A, Salve I, Tavano P, Vigna E, Mueller G. The Nonclinical Safety Assessment of a Novel Anti-CEACAM5 Antibody Exatecan Conjugate Predicts a Low Risk for Interstitial Lung Disease (ILD) in Patients-The Putative Mechanism Behind ILD. Int J Toxicol. 2025 Mar-Apr;44(2):153-169. doi: 10.1177/10915818241306039. Epub 2025 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
23 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Desoxirribonucleósidos
- Capecitabina
- Bevacizumab
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- MS202329_0001
- 2022-500508-23-00 (Otro identificador: EU CTIS)
- jRCT2031220313 (Otro identificador: JRCT (Japan))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos de los pacientes y los datos del nivel del estudio, así como los informes redactados del estudio clínico. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web https://bit.ly/IPD21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .