Anti-CEACAM5 ADC M9140 em tumores sólidos avançados
29 de julho de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Fase I, Multicêntrico, Open-Label First em Estudo Humano do Conjugado M9140 de Droga Anticorpo Anti-CEACAM5 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados
O objetivo deste primeiro estudo em humanos é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade clínica preliminar do M9140 em tumores sólidos avançados. Os detalhes do estudo incluem:
- Duração do estudo por participante: Aproximadamente 4 meses
- M9140 não está disponível através de um programa de acesso expandido
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ottawa, Canadá
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Canadá
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
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Daegu, Coréia do Sul
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul
- National Cancer Center
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Seongnam, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
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Santiago de Compostela, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Chūōku, Japão
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
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Kashiwa-shi, Japão
- National Cancer Center Hospital East
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Kitaadachi-gun, Japão
- Saitama Cancer Center
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Kōtoku, Japão
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Japão
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osakasayama-shi, Japão
- Kindai University Hospital
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Sunto-gun, Japão
- Shizuoka Cancer Center
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Yokohama, Japão
- Kanagawa Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diagnóstico histopatológico documentado de câncer colorretal (CRC) localmente avançado ou metastático, que eram intolerantes/refratários ou progrediram após terapias sistêmicas padrão para o estágio avançado/metastático, se indicado localmente e disponível para o participante. Os participantes com um status conhecido de alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) devem ter recebido tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico (se indicado localmente e disponível), a menos que seja contraindicado.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) inferior a (
- Participantes com função hematológica, hepática e renal adequada, conforme definido no protocolo
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico de malignidade dentro de 3 anos antes da data de inscrição (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, neoplasia/hipertropia benigna da próstata ou malignidade que, na opinião do investigador, com concordância com o Monitor Médico do Patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência em 3 anos)
- Participantes com metástases cerebrais conhecidas, exceto aqueles que atendem aos seguintes critérios: Metástases cerebrais tratadas localmente e clinicamente estáveis por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento; Ausência de sintomas neurológicos contínuos relacionados à localização cerebral da doença (sequelas decorrentes do tratamento das metástases cerebrais são aceitáveis)
- Participantes com diarreia (fezes líquidas) ou íleo grau > 1
- Participantes com doença intestinal inflamatória crônica ativa (por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn, perfuração intestinal) e/ou obstrução intestinal
- Angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] >= II) ou um procedimento de revascularização coronária dentro de 180 dias após a entrada no estudo. Média QTc calculada (usando o cálculo de correção Fridericia) de > 470 milissegundos (ms)
- Acidente vascular cerebral/derrame (< 6 meses antes da inscrição)
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: M9140
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M9140 será administrado em uma dose escalonada até que a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose segura recomendada para expansão (RDE) seja determinada na Parte 1 do estudo.
Outros nomes:
M9140 será investigado mais detalhadamente na parte 2 do estudo e inclui otimização da dose, um regime de administração alternativo e regime de combinação.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2A: M9140
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M9140 será administrado em uma dose escalonada até que a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose segura recomendada para expansão (RDE) seja determinada na Parte 1 do estudo.
Outros nomes:
M9140 será investigado mais detalhadamente na parte 2 do estudo e inclui otimização da dose, um regime de administração alternativo e regime de combinação.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2B: M9140
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M9140 será administrado em uma dose escalonada até que a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose segura recomendada para expansão (RDE) seja determinada na Parte 1 do estudo.
Outros nomes:
M9140 será investigado mais detalhadamente na parte 2 do estudo e inclui otimização da dose, um regime de administração alternativo e regime de combinação.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2C: M9140 + Bevacizumabe +/-Capecitabina
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M9140 será administrado em uma dose escalonada até que a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose segura recomendada para expansão (RDE) seja determinada na Parte 1 do estudo.
Outros nomes:
Bevacizumabe será administrado por via intravenosa de acordo com o padrão de atendimento.
A capecitabina será administrada por via oral de acordo com o padrão de atendimento.
M9140 será investigado mais detalhadamente na parte 2 do estudo e inclui otimização da dose, um regime de administração alternativo e regime de combinação.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2D: M9140 + 5-fluorouracil + ácido folínico + Bevacizumabe
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M9140 será administrado em uma dose escalonada até que a dose máxima tolerada (MTD) e/ou uma dose segura recomendada para expansão (RDE) seja determinada na Parte 1 do estudo.
Outros nomes:
M9140 será investigado mais detalhadamente na parte 2 do estudo e inclui otimização da dose, um regime de administração alternativo e regime de combinação.
Outros nomes:
5-FU será administrado por via intravenosa de acordo com o padrão de atendimento.
O ácido folínico será administrado por via intravenosa de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) e eventos adversos (EAs)
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Parte 1: Expansão de Dose Recomendada (RDE) de M9140
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Parte 2A: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: até 8 meses
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até 8 meses
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Parte 2A: Resposta objetiva (OR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo durante toda a duração do estudo até doença progressiva ou morte até aproximadamente 8 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo durante toda a duração do estudo até doença progressiva ou morte até aproximadamente 8 meses
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Parte 2A: Duração da resposta (DoR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: O tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação planejada é de aproximadamente 8 meses
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O tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação planejada é de aproximadamente 8 meses
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Partes 2B, 2C e 2D: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) e eventos adversos (EAs)
Prazo: até 8 meses
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até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Partes 1 e 2A: Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base no eletrocardiograma (ECG) triplicado de 12 derivações
Prazo: Parte 1: até 4 meses; Parte 2: até 8 meses
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Parte 1: até 4 meses; Parte 2: até 8 meses
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Partes 1 e 2A: Mudança da linha de base no intervalo QTc (ΔQTc)
Prazo: Parte 1: linha de base, até 4 meses; Parte 2: linha de base até 8 meses
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Parte 1: linha de base, até 4 meses; Parte 2: linha de base até 8 meses
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Parte 2A: Sobrevivência Geral
Prazo: O tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação planejada é de aproximadamente 8 meses
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O tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação planejada é de aproximadamente 8 meses
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Parte 2A: Número de participantes com eventos adversos sintomáticos (EAs)
Prazo: até 8 meses
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até 8 meses
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Partes 1, 2A, 2B, 2C e 2D: Concentrações Plasmáticas Farmacocinéticas (PK) de M9140
Prazo: Parte 1: Pré-dose até 4 meses; Parte 2: Pré-dose até 8 meses
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Parte 1: Pré-dose até 4 meses; Parte 2: Pré-dose até 8 meses
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Partes 1, 2A, 2B, 2C e 2D: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra M9140
Prazo: Parte 1: até 4 meses; Parte 2: até 8 meses
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Parte 1: até 4 meses; Parte 2: até 8 meses
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Partes 1, 2A, 2B, 2C e 2D: Níveis de Títulos de Anticorpo Antidrogas (ADA) Contra M9140
Prazo: Parte 1: até 4 meses; Parte 2: até 8 meses
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Parte 1: até 4 meses; Parte 2: até 8 meses
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Partes 1, 2B, 2C: e 2D: Resposta Objetiva (OR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo durante toda a duração do estudo até doença progressiva ou morte até aproximadamente 4 meses e 8 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo durante toda a duração do estudo até doença progressiva ou morte até aproximadamente 4 meses e 8 meses
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Partes 1, 2B, 2C e 2D: Duração da resposta (DoR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação planejada em aproximadamente 4 meses e 8 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação planejada em aproximadamente 4 meses e 8 meses
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Partes 2A, 2B, 2C e 2D: Tempo de Resposta
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação planejada em aproximadamente 8 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação planejada em aproximadamente 8 meses
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Partes 1, 2A, 2B, 2C e 2D: Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação planejada em aproximadamente 4 meses e 8 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação planejada em aproximadamente 4 meses e 8 meses
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Partes 2A, 2B, 2C e 2D: Número de Participantes com Controle de Doenças
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kopetz S, Boni V, Kato K, Raghav KPS, Vieito M, Pallis A, Habermehl C, Siddiqui A, Courlet P, Sloot W, Raab-Westphal S, Hart F, Rodriguez-Rivera I. Precemtabart tocentecan, an anti-CEACAM5 antibody-drug conjugate, in metastatic colorectal cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3504-3513. doi: 10.1038/s41591-025-03843-z. Epub 2025 Jul 30.
- Sloot WN, Bertotti E, Onidi M, Paoletti A, Salve I, Tavano P, Vigna E, Mueller G. The Nonclinical Safety Assessment of a Novel Anti-CEACAM5 Antibody Exatecan Conjugate Predicts a Low Risk for Interstitial Lung Disease (ILD) in Patients-The Putative Mechanism Behind ILD. Int J Toxicol. 2025 Mar-Apr;44(2):153-169. doi: 10.1177/10915818241306039. Epub 2025 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
23 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
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- Neoplasias Colorretais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Enzimas e coenzimas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Desoxicitidina
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- Nucleosídeos de pirimidina
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- Nucleosídeos
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- Ácido fólico
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- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Desoxirribonucleosídeos
- Capecitabina
- Bevacizumabe
- Fluorouracila
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- MS202329_0001
- 2022-500508-23-00 (Outro identificador: EU CTIS)
- jRCT2031220313 (Outro identificador: JRCT (Japan))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://bit.ly/IPD21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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