Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CEACAM5 ADC M9140 v pokročilých solidních nádorech

29. července 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze I, multicentrická, otevřená první studie u člověka konjugátu anti-CEACAM5 protilátka-léčivo M9140 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Účelem této první studie u člověka je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou klinickou aktivitu M9140 u pokročilých solidních nádorů. Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  • Délka studia na účastníka: Přibližně 4 měsíce
  • M9140 není k dispozici prostřednictvím programu s rozšířeným přístupem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
      • Kashiwa-shi, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
      • Kōtoku, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osakasayama-shi, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Sunto-gun, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
      • Yokohama, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Jižní Korea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s dokumentovanou histopatologickou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu (CRC), kteří byli netolerantní/refrakterní vůči standardní systémové terapii pokročilého/metastatického stadia nebo po ní progredovali, pokud je to lokálně indikováno a je účastníkovi dostupné. Účastníci se známou vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) musí být léčeni inhibitorem imunitního kontrolního bodu (pokud je lokálně indikován a dostupný), pokud není kontraindikován.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) menší než (
  • Účastníci s adekvátní hematologickou, jaterní a renální funkcí, jak je definováno v protokolu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze malignitu do 3 let před datem zařazení (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, benigní novotvar prostaty/hypertropie nebo malignita, která podle názoru zkoušejícího má souběh s lékařským monitorem sponzora, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
  • Účastníci se známými mozkovými metastázami, kromě těch, kteří splňují následující kritéria: Mozkové metastázy, které byly léčeny lokálně a jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby; Žádné přetrvávající neurologické příznaky související s mozkovou lokalizací onemocnění (následky, které jsou důsledkem léčby mozkových metastáz, jsou přijatelné)
  • Účastníci s průjmem (tekutá stolice) nebo ileem Stupeň > 1
  • Účastníci s aktivním chronickým zánětlivým onemocněním střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, perforace střev) a/nebo střevní obstrukcí
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] >= II) nebo procedura koronární revaskularizace do 180 dnů od vstupu do studie. Vypočítaný průměr QTc (pomocí výpočtu korekce Fridericia) > 470 milisekund (ms)
  • Cévní mozková příhoda/mrtvice (< 6 měsíců před zařazením)
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: M9140
Lék: M9140
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Lék: M9140
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Experimentální: Část 2A: M9140
Lék: M9140
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Lék: M9140
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Experimentální: Část 2B: M9140
Lék: M9140
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Lék: M9140
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Experimentální: Část 2C: M9140 + bevacizumab +/-kapecitabin
Lék: M9140
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván intravenózně podle standardní péče.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván perorálně podle standardní péče.
Lék: M9140
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Experimentální: Část 2D: M9140 + 5-fluorouracil + kyselina folinová + bevacizumab
Lék: M9140
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Lék: M9140
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Lék: 5-fluorouracil (5-FU)
5-FU bude podáván intravenózně podle standardní péče.
Lék: Kyselina folinová
Kyselina folinová bude podávána intravenózně podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) a nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce
Část 1: Doporučené rozšíření dávky (RDE) M9140
Časové okno: až 4 měsíce
až 4 měsíce
Část 2A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Část 2A: Objektivní odezva (OR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Doba od první studijní léčby po celou dobu trvání studie do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 8 měsíců
Doba od první studijní léčby po celou dobu trvání studie do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 8 měsíců
Část 2A: Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
Části 2B, 2C a 2D: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) a nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části 1 a 2A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v trojitém 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
Části 1 a 2A: Změna od základní hodnoty v intervalu QTc (ΔQTc).
Časové okno: Část 1: základní stav, až 4 měsíce; Část 2: výchozí stav až 8 měsíců
Část 1: základní stav, až 4 měsíce; Část 2: výchozí stav až 8 měsíců
Část 2A: Celkové přežití
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
Část 2A: Počet účastníků se symptomatickými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Části 1, 2A, 2B, 2C a 2D: Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace M9140
Časové okno: Část 1: Předdávkování až 4 měsíce; Část 2: Předdávkování až 8 měsíců
Část 1: Předdávkování až 4 měsíce; Část 2: Předdávkování až 8 měsíců
Části 1, 2A, 2B, 2C a 2D: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti M9140
Časové okno: Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
Části 1, 2A, 2B, 2C a 2D: Hladiny titrů protilékových protilátek (ADA) proti M9140
Časové okno: Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
Části 1, 2B, 2C: a 2D: Objektivní odezva (OR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Doba od první studijní léčby po celou dobu trvání studie do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 4 měsíců a 8 měsíců
Doba od první studijní léčby po celou dobu trvání studie do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 4 měsíců a 8 měsíců
Části 1, 2B, 2C a 2D: Doba trvání odezvy (DoR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 4 měsíce a 8 měsíců
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 4 měsíce a 8 měsíců
Části 2A, 2B, 2C a 2D: Čas na reakci
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
Části 1, 2A, 2B, 2C a 2D: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 4 měsíce a 8 měsíců
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 4 měsíce a 8 měsíců
Části 2A, 2B, 2C a 2D: Počet účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS202329_0001
  • 2022-500508-23-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
  • jRCT2031220313 (Jiný identifikátor: JRCT (Japan))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak si údaje vyžádat, naleznete na našem webu https://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit