Anti-CEACAM5 ADC M9140 v pokročilých solidních nádorech
21. května 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Fáze I, multicentrická, otevřená první studie u člověka konjugátu anti-CEACAM5 protilátka-léčivo M9140 u účastníků s pokročilými pevnými nádory
Účelem této první studie u člověka je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou klinickou aktivitu M9140 u pokročilých solidních nádorů. Podrobnosti ke studiu zahrnují:
- Délka studia na účastníka: Přibližně 4 měsíce
- M9140 není k dispozici prostřednictvím programu s rozšířeným přístupem
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: US Medical Information
- Telefonní číslo: 888-275-7376
- E-mail: eMediUSA@emdserono.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Communication Center
- Telefonní číslo: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Studijní místa
-
-
-
Chūōku, Japonsko
- Nábor
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Kontakt:
- E-mail: kenkato@ncc.go.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ken Kato
-
Kashiwa-shi, Japonsko
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Akihito Kawazoe
-
Kitaadachi-gun, Japonsko
- Nábor
- Saitama Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hiroki Hara
-
Kōtoku, Japonsko
- Nábor
- Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kensei Yamaguchi
-
Nagoya, Japonsko
- Nábor
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Toshiki Masuishi
-
Osakasayama-shi, Japonsko
- Nábor
- Kindai University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chiaki Inagaki
-
Sunto-gun, Japonsko
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kentaro Yamazaki
-
Yokohama, Japonsko
- Nábor
- Kanagawa cancer center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nozomu Machida
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong Gwang Kim
-
Goyang-si, Jižní Korea
- Nábor
- National Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Moon Ki Choi
-
Seongnam, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keun-Wook Lee
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung Tae Kim
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sae-Won Han
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeong Eun Kim
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung Hoon Beom
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Nábor
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Derek Jonker
-
Toronto, Kanada
- Nábor
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdulazeez Salawu
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Dokončeno
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Dokončeno
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rimini Breakstone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Mary Crowley Cancer Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minal Barve
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center - Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kanwal Raghav
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- NEXT Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ismael Rodriguez
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joana Vidal Barrull
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joan Maurel Santasusana
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Kontakt:
- E-mail: egarralda@vhio.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elena Garralda Cabanas
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital HM Nou Delfos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tatiana Hernandez Guerrero
-
Córdoba, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosa Maria Rodriguez Alonso
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
- Nábor
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Carlos Ruffinelli Rodriguez
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rocio Garcia Carbonero
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Jose de Miguel Luken
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
-
Kontakt:
- E-mail: vboni@nextoncology.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valentina Boni
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard Gaston Doger de Speville Uribe
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Lopez Lopez
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Valladares Ayerbes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s dokumentovanou histopatologickou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu (CRC), kteří byli netolerantní/refrakterní vůči standardní systémové terapii pokročilého/metastatického stadia nebo po ní progredovali, pokud je to lokálně indikováno a je účastníkovi dostupné. Účastníci se známou vysokou mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) musí být léčeni inhibitorem imunitního kontrolního bodu (pokud je lokálně indikován a dostupný), pokud není kontraindikován.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) menší než (
- Účastníci s adekvátní hematologickou, jaterní a renální funkcí, jak je definováno v protokolu
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v anamnéze malignitu do 3 let před datem zařazení (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, benigní novotvar prostaty/hypertropie nebo malignita, která podle názoru zkoušejícího má souběh s lékařským monitorem sponzora, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
- Účastníci se známými mozkovými metastázami, kromě těch, kteří splňují následující kritéria: Mozkové metastázy, které byly léčeny lokálně a jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby; Žádné přetrvávající neurologické příznaky související s mozkovou lokalizací onemocnění (následky, které jsou důsledkem léčby mozkových metastáz, jsou přijatelné)
- Účastníci s průjmem (tekutá stolice) nebo ileem Stupeň > 1
- Účastníci s aktivním chronickým zánětlivým onemocněním střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, perforace střev) a/nebo střevní obstrukcí
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] >= II) nebo procedura koronární revaskularizace do 180 dnů od vstupu do studie. Vypočítaný průměr QTc (pomocí výpočtu korekce Fridericia) > 470 milisekund (ms)
- Cévní mozková příhoda/mrtvice (< 6 měsíců před zařazením)
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: M9140
|
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2A: M9140
|
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2B: M9140
|
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2C: M9140 + bevacizumab +/-kapecitabin
|
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
Bevacizumab bude podáván intravenózně podle standardní péče.
Kapecitabin bude podáván perorálně podle standardní péče.
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2D: M9140 + 5-fluorouracil + kyselina folinová + bevacizumab
|
M9140 bude podáván ve zvýšené dávce, dokud nebude v části 1 studie stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo bezpečná doporučená dávka pro expanzi (RDE).
Ostatní jména:
M9140 bude dále zkoumán v části 2 studie a zahrnuje optimalizaci dávky, alternativní režim podávání a kombinovaný režim.
Ostatní jména:
5-FU bude podáván intravenózně podle standardní péče.
Kyselina folinová bude podávána intravenózně podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) a nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
|
Část 1: Doporučené rozšíření dávky (RDE) M9140
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
|
Část 2A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: až 8 měsíců
|
až 8 měsíců
|
|
Část 2A: Objektivní odezva (OR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Doba od první studijní léčby po celou dobu trvání studie do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 8 měsíců
|
Doba od první studijní léčby po celou dobu trvání studie do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 8 měsíců
|
|
Část 2A: Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
|
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
|
|
Části 2B, 2C a 2D: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) a nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: až 8 měsíců
|
až 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Části 1 a 2A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v trojitém 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
|
Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
|
|
Části 1 a 2A: Změna od základní hodnoty v intervalu QTc (ΔQTc).
Časové okno: Část 1: základní stav, až 4 měsíce; Část 2: výchozí stav až 8 měsíců
|
Část 1: základní stav, až 4 měsíce; Část 2: výchozí stav až 8 měsíců
|
|
Část 2A: Celkové přežití
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
|
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
|
|
Část 2A: Počet účastníků se symptomatickými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: až 8 měsíců
|
až 8 měsíců
|
|
Části 1, 2A, 2B, 2C a 2D: Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace M9140
Časové okno: Část 1: Předdávkování až 4 měsíce; Část 2: Předdávkování až 8 měsíců
|
Část 1: Předdávkování až 4 měsíce; Část 2: Předdávkování až 8 měsíců
|
|
Části 1, 2A, 2B, 2C a 2D: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti M9140
Časové okno: Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
|
Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
|
|
Části 1, 2A, 2B, 2C a 2D: Hladiny titrů protilékových protilátek (ADA) proti M9140
Časové okno: Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
|
Část 1: až 4 měsíce; Část 2: až 8 měsíců
|
|
Části 1, 2B, 2C: a 2D: Objektivní odezva (OR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Doba od první studijní léčby po celou dobu trvání studie do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 4 měsíců a 8 měsíců
|
Doba od první studijní léčby po celou dobu trvání studie do progrese onemocnění nebo smrti až do přibližně 4 měsíců a 8 měsíců
|
|
Části 1, 2B, 2C a 2D: Doba trvání odezvy (DoR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 4 měsíce a 8 měsíců
|
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Části 2A, 2B, 2C a 2D: Čas na reakci
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
|
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 8 měsíců
|
|
Části 1, 2A, 2B, 2C a 2D: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení vyšetřovatelů
Časové okno: Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 4 měsíce a 8 měsíců
|
Doba od první studijní léčby do plánovaného hodnocení přibližně 4 měsíce a 8 měsíců
|
|
Části 2A, 2B, 2C a 2D: Počet účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: V týdnu 12
|
V týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Enzymy a koenzymy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Deoxyribonukleosidy
- Kapecitabin
- Bevacizumab
- Fluorouracil
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- MS202329_0001
- 2022-500508-23-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií.
Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
Další informace o tom, jak si údaje vyžádat, naleznete na našem webu https://bit.ly/IPD21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na M9140
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAktivní, ne náborKolorektální karcinom | Solidní nádoryČína
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany,...Aktivní, ne náborRakovina žaludku | Rakovina slinivky | Solidní nádory | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC)Čína, Spojené státy, Itálie, Austrálie, Japonsko, Španělsko, Rakousko, Francie, Jižní Korea, Německo