Anti-CEACAM5 ADC M9140 kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Vaihe I, monikeskus, avoin etiketti ensimmäinen ihmistutkimuksessa anti-CEACAM5-vasta-ainelääkekonjugaatti M9140 osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M9140:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa. Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Opintojen kesto per osallistuja: Noin 4 kuukautta
- M9140 ei ole saatavilla laajennetun pääsyohjelman kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIR
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid - NEXT Oncology
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Etelä -Korea
- National Cancer Center
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani
- National Cancer Center Hospital - Dept of Gastroenterology
-
Kashiwa-shi, Japani
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Japani
- Saitama Cancer Center
-
Kōtoku, Japani
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japani
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osakasayama-shi, Japani
- Kindai University Hospital
-
Sunto-gun, Japani
- Shizuoka Cancer Center
-
Yokohama, Japani
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Kanada
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center - Oncology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu histopatologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta paksusuolensyövästä (CRC) ja jotka eivät olleet sietäneet/refraktioineet pitkälle edenneen/metastaattisen vaiheen tavanomaisia systeemisiä hoitoja tai edenneet niiden jälkeen, jos se on paikallisesti aiheellista ja osallistujan saatavilla. Osallistujien, joiden tiedetään olevan korkea mikrosatelliitin epästabiilisuus (MSI-H), on täytynyt saada hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (jos paikallisesti indikoitu ja saatavilla), ellei se ole vasta-aiheista.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) alle (
- Osallistujat, joilla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä, eturauhasen hyvänlaatuinen kasvain/hypertropia tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan mielestä Sponsorin Medical Monitorin samanaikaisuus katsotaan parantuneeksi ja uusiutumisriski on minimaalinen 3 vuoden sisällä)
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, paitsi ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: Aivometastaasit, joita on hoidettu paikallisesti ja jotka ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista; Ei jatkuvia neurologisia oireita, jotka liittyvät taudin lokalisaatioon aivoissa (aivometastaasien hoidosta johtuvat seuraukset ovat hyväksyttäviä)
- Osallistujat, joilla on ripuli (nestemäinen uloste) tai ileus, jonka aste on > 1
- Osallistujat, joilla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, suolen perforaatio) ja/tai suolen tukkeuma
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] >= II) tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 180 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Laskettu QTc-keskiarvo (käyttämällä Fridericia-korjauslaskentaa) > 470 millisekuntia (ms)
- Aivoverenkiertohäiriö/halvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: M9140
|
M9140:tä annetaan korotetulla annoksella, kunnes suurin siedetty annos (MTD) ja/tai turvallinen suositeltu laajennusannos (RDE) on määritetty tutkimuksen osassa 1.
Muut nimet:
M9140:tä tutkitaan edelleen tutkimuksen osassa 2, ja se sisältää annoksen optimoinnin, vaihtoehtoisen anto-ohjelman ja yhdistelmähoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2A: M9140
|
M9140:tä annetaan korotetulla annoksella, kunnes suurin siedetty annos (MTD) ja/tai turvallinen suositeltu laajennusannos (RDE) on määritetty tutkimuksen osassa 1.
Muut nimet:
M9140:tä tutkitaan edelleen tutkimuksen osassa 2, ja se sisältää annoksen optimoinnin, vaihtoehtoisen anto-ohjelman ja yhdistelmähoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2B: M9140
|
M9140:tä annetaan korotetulla annoksella, kunnes suurin siedetty annos (MTD) ja/tai turvallinen suositeltu laajennusannos (RDE) on määritetty tutkimuksen osassa 1.
Muut nimet:
M9140:tä tutkitaan edelleen tutkimuksen osassa 2, ja se sisältää annoksen optimoinnin, vaihtoehtoisen anto-ohjelman ja yhdistelmähoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2C: M9140 + bevasitsumabi +/-kapesitabiini
|
M9140:tä annetaan korotetulla annoksella, kunnes suurin siedetty annos (MTD) ja/tai turvallinen suositeltu laajennusannos (RDE) on määritetty tutkimuksen osassa 1.
Muut nimet:
Bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti hoitotavan mukaisesti.
Kapesitabiinia annetaan suun kautta hoitotavan mukaisesti.
M9140:tä tutkitaan edelleen tutkimuksen osassa 2, ja se sisältää annoksen optimoinnin, vaihtoehtoisen anto-ohjelman ja yhdistelmähoidon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2D: M9140 + 5-fluorourasiili + foliinihappo + bevasitsumabi
|
M9140:tä annetaan korotetulla annoksella, kunnes suurin siedetty annos (MTD) ja/tai turvallinen suositeltu laajennusannos (RDE) on määritetty tutkimuksen osassa 1.
Muut nimet:
M9140:tä tutkitaan edelleen tutkimuksen osassa 2, ja se sisältää annoksen optimoinnin, vaihtoehtoisen anto-ohjelman ja yhdistelmähoidon.
Muut nimet:
5-FU:ta annetaan suonensisäisesti hoitotavan mukaisesti.
Foliinihappoa annetaan suonensisäisesti hoitotavan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Osa 1: M9140:n suositeltu annoslaajennus (RDE).
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Osa 2A: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Osa 2A: Objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta koko tutkimuksen keston ajan etenevään sairauteen tai kuolemaan enintään noin 8 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta koko tutkimuksen keston ajan etenevään sairauteen tai kuolemaan enintään noin 8 kuukautta
|
|
Osa 2A: vasteen kesto (DoR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta suunniteltuun arviointiin noin 8 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta suunniteltuun arviointiin noin 8 kuukautta
|
|
Osat 2B, 2C ja 2D: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat 1 ja 2A: Kolmen 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) osanottajien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Osa 1: enintään 4 kuukautta; Osa 2: enintään 8 kuukautta
|
Osa 1: enintään 4 kuukautta; Osa 2: enintään 8 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2A: Muutos lähtötilanteesta QTc (ΔQTc) -välissä
Aikaikkuna: Osa 1: lähtötaso, enintään 4 kuukautta; Osa 2: Perustaso enintään 8 kuukautta
|
Osa 1: lähtötaso, enintään 4 kuukautta; Osa 2: Perustaso enintään 8 kuukautta
|
|
Osa 2A: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta suunniteltuun arviointiin noin 8 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta suunniteltuun arviointiin noin 8 kuukautta
|
|
Osa 2A: Symptomaattisia haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
jopa 8 kuukautta
|
|
Osat 1, 2A, 2B, 2C ja 2D: M9140:n farmakokineettiset (PK) plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Osa 1: Ennakkoannostus enintään 4 kuukautta; Osa 2: Ennakkoannostus enintään 8 kuukautta
|
Osa 1: Ennakkoannostus enintään 4 kuukautta; Osa 2: Ennakkoannostus enintään 8 kuukautta
|
|
Osat 1, 2A, 2B, 2C ja 2D: Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) M9140:tä vastaan
Aikaikkuna: Osa 1: enintään 4 kuukautta; Osa 2: enintään 8 kuukautta
|
Osa 1: enintään 4 kuukautta; Osa 2: enintään 8 kuukautta
|
|
Osat 1, 2A, 2B, 2C ja 2D: Lääkevasta-aineen (ADA) tiitterit M9140:tä vastaan
Aikaikkuna: Osa 1: enintään 4 kuukautta; Osa 2: enintään 8 kuukautta
|
Osa 1: enintään 4 kuukautta; Osa 2: enintään 8 kuukautta
|
|
Osat 1, 2B, 2C: ja 2D: Objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta koko tutkimuksen keston ajan etenevään sairauteen tai kuolemaan, enintään noin 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta koko tutkimuksen keston ajan etenevään sairauteen tai kuolemaan, enintään noin 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
|
Osat 1, 2B, 2C ja 2D: vasteen kesto (DoR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta suunniteltuun arviointiin noin 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta suunniteltuun arviointiin noin 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
|
Osat 2A, 2B, 2C ja 2D: Aika vastata
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta suunniteltuun arviointiin noin 8 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta suunniteltuun arviointiin noin 8 kuukautta
|
|
Osat 1, 2A, 2B, 2C ja 2D: Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta suunniteltuun arviointiin noin 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta suunniteltuun arviointiin noin 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
|
Osat 2A, 2B, 2C ja 2D: Taudin hallinnassa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kopetz S, Boni V, Kato K, Raghav KPS, Vieito M, Pallis A, Habermehl C, Siddiqui A, Courlet P, Sloot W, Raab-Westphal S, Hart F, Rodriguez-Rivera I. Precemtabart tocentecan, an anti-CEACAM5 antibody-drug conjugate, in metastatic colorectal cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3504-3513. doi: 10.1038/s41591-025-03843-z. Epub 2025 Jul 30.
- Sloot WN, Bertotti E, Onidi M, Paoletti A, Salve I, Tavano P, Vigna E, Mueller G. The Nonclinical Safety Assessment of a Novel Anti-CEACAM5 Antibody Exatecan Conjugate Predicts a Low Risk for Interstitial Lung Disease (ILD) in Patients-The Putative Mechanism Behind ILD. Int J Toxicol. 2025 Mar-Apr;44(2):153-169. doi: 10.1177/10915818241306039. Epub 2025 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Deoksihiobonukleosidit
- Kapesitabiini
- Bevasitsumabi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS202329_0001
- 2022-500508-23-00 (Muu tunniste: EU CTIS)
- jRCT2031220313 (Muu tunniste: JRCT (Japan))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme https://bit.ly/IPD21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .