肺動脈高血圧症における MObile Health InterVEntion (MOVE PAH) 研究 (MOVE PAH))
肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者は、健康関連の生活の質（HRQOL）が低下し、運動能力が低下しています。 14の承認された治療法にもかかわらず、ほとんどの患者は10年以内に死亡します。 PAH では身体活動の増加が非常に効果的であり、その結果、6 分間の歩行距離 (6MWD) と HRQOL の改善がもたらされ、多くの場合、薬物療法の効果を上回ります。 以前の活動研究では入院患者のリハビリテーションが必要でしたが、これは非現実的で、継続するのが難しく、希少疾患への拡張性も不十分でした。
研究者らは、スマート テキストと通常のケアを 6 か月間ランダム化して試験することを提案しています。 研究者らは 100 人の PAH 患者を mHealth 介入または通常のケアに無作為に割り付けます。 研究者らは、PAH 特有の emPHasis-10 アンケートを使用して、PAH の HRQOL に対するテキストベースの mHealth 介入の効果をテストします。 研究者らはまた、監視付きの自宅ベースの6MWDテストによって測定される、運動能力に対するmHealth介入の効果もテストする予定です。 最後に、研究者らは、無作為化から1年後の臨床的悪化（PAH治療の段階的増加、PAH入院、死亡の複合）までの時間に対する介入の効果を調べる予定である。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alisha Lindsey, RT
- 電話番号：615-322-3412
- メール：alisha.lindsey@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evan Brittain, MD
- 電話番号：615-322-2318
- メール：evan.brittain@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Alisha Lindsey
- メール：alisha.lindsey@vumc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人。
- 特発性、遺伝性、または関連（結合組織病、薬剤、または毒素）肺動脈性肺高血圧症（PAH）、または単純な先天性心疾患によるPAH（例: 心房中隔欠損症）。
- WHO 機能クラス I ～ III
- 登録前の 3 か月間、PAH に特有の安定した投薬計画。 過去 3 か月間に利尿薬の調整が 1 回だけ行われた被験者も含まれます。 副作用管理のための IV プロスタサイクリンの調整は許可されています。
- PI および医療モニターによる画像検査のレビューに基づいて、間質性肺疾患がない、または軽微な間質性肺疾患がある場合、努力性肺活量 >65% と予測されました。
除外基準:
- 車椅子に縛られた状態、ベッドに縛られた状態、杖/歩行器への依存、活動制限狭心症、活動制限変形性関節症、または活動を制限するその他の状態により、通常の活動が禁止されている。
- 妊娠
- 特発性、遺伝性、または関連性以外の PAH 病因の診断。
- 機能性クラス IV 心不全
- 過去 3 か月間に 2 回を超える利尿剤の調整が必要。
- 好ましい活動形態は、活動トラッカーでは測定されません (水泳、ヨガ、アイススケート、ステアマスター、または自転車やローラーブレードなどの車輪を使った活動)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：mHealth 介入
患者はランダムに mHealth テキスト メッセージ プラットフォームに送られます。これは、自己認識を促進し、歩数目標を強化し、身体活動をご褒美や記憶に残る合図と結びつけるように設計されたメッセージです。
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Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) に準拠したテキスト メッセージ プラットフォームは、Fitbit アプリケーション プログラム インターフェイスにリンクされています。
リアルタイムの活動データは、携帯電話ネットワークを介して被験者のスマートフォンから mHealth プラットフォームに送信されます。
テキストメッセージ部門に割り当てられた参加者は、登録時に定義された希望の朝、昼、夜のレジャースケジュールに合わせて、1 日あたり 3 回のテキストメッセージを受け取ります。
これらのテキストは、個人情報、疾患固有の情報、およびプロバイダー情報を使用して、現在の歩数に合わせてカスタマイズされた 2 種類のメッセージを配信し、同じ割合で送信します。
メッセージは、自己認識を促進し、歩数目標を強化し、身体活動をご褒美や記憶に残る合図と結び付けるように設計されています。
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他の：普段のお手入れ
日常診療
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HIPPA 準拠のテキスト メッセージ プラットフォームは、Fitbit アプリケーション プログラム インターフェイスにリンクされています。
リアルタイムの活動データは、携帯電話ネットワークを介して被験者のスマートフォンから mHealth プラットフォームに送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフォーム調査 (SF-36) によって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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SF-36 は 36 項目のスケールであり、健康状態の 8 つの領域を測定します。物理的役割の制限 (4 項目)。体の痛み（2項目）。一般的な健康認識 (5 項目)。エネルギー・活力（4項目）社会的機能 (2 項目);感情的役割の制限（3 項目）と精神的健康（5 項目）。
スコアリング アルゴリズムを使用して、生のスコアを上記の 8 つの次元に変換します。
スコアは、回答者の健康状態が可能な限り最悪である 0 から、回答者の健康状態が可能な限り最高である 100 までの範囲に変換されます。
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ベースラインから 24 週間まで
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EmPHasis-10 によって測定された生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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EmPHasis-10 は、息切れ、疲労、コントロール、自信に対処する 10 項目で構成される短くて簡単なアンケートです。
各項目は、意味上の差異のある 6 段階のスケール (0 ～ 5) でスコア付けされ、両端に対照的な形容詞が付けられます。
emPHasis-10 の合計スコアは、10 項目の単純な集計を使用して導出されます。
emPHasis-10 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースラインから 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週間までの 6 分間の歩行距離での歩行距離の変化 (メートル)
時間枠：ベースラインと24週間
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ベースラインから 24 週目までの 6 分間の歩行距離の歩数の変化。6 分間の歩行テストは、機能状態またはフィットネスの尺度です。
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ベースラインと24週間
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ボーグ呼吸困難スコアを使用した、ベースラインから 24 週間までの評価呼吸困難の変化
時間枠：ベースラインと24週間
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ベースラインから 24 週目までの 6 分間の歩行距離に関連するボーグ呼吸困難スコアの変化。 ボーグ呼吸困難スケールは、最大値以下の運動中に患者が報告した呼吸困難を測定するために使用される 0 ～ 10 の数値スコア (スコアが高いほど呼吸困難が悪化) であり、6 分間歩行テスト (6MWT) 中に定期的に実施されます。 PAH の疾患の重症度を評価するために最も一般的で頻繁に使用される尺度。 |
ベースラインと24週間
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ベースラインから 24 週間までの安静時心拍数の変化 (1 分あたりの心拍数)
時間枠：ベースラインと24週間
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アクティビティ追跡デバイスを使用して定期的に監視されます（アクティブな場合は 1 秒ごと、非アクティブな場合は 5 秒ごと）。
被験者の安静時心拍数と運動時のピーク心拍数もベースラインと 24 週目に記録されます。
運動能力を目標にします。
心拍数は、1 分あたりの拍数として表されます。
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ベースラインと24週間
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臨床症状が悪化するまでの時間
時間枠：ベースラインから無作為化後 1 年まで。
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無作為化から1年後のPAH関連入院、投薬計画の段階的増加、全死因死亡率の複合アウトカムに対するmHealth介入の有無の影響を評価する。 臨床悪化事象は、死亡（すべての原因）、肺動脈高血圧症（PAH）の悪化による入院、およびPAHの悪化の治療のための吸入または注入プロスタサイクリン（PGI2）の開始として定義されます。 |
ベースラインから無作為化後 1 年まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evan Brittain, MD、Vanderbilt Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。