L'étude MOVE PAH (InterVEntion en santé mobile dans l'hypertension artérielle pulmonaire) (MOVE PAH))
Les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont une qualité de vie liée à la santé (HRQOL) réduite et une capacité d'exercice altérée. Malgré quatorze thérapies approuvées, la plupart des patients meurent dans les dix ans. L'augmentation de l'activité physique est très efficace dans l'HTAP, ce qui entraîne une distance de marche de six minutes (6MWD) et une amélioration de la QVLS qui dépasse souvent l'effet des médicaments. Les études d'activité antérieures nécessitaient une réadaptation en milieu hospitalier, qui est peu pratique, difficile à maintenir et peu évolutive pour une maladie rare.
Les enquêteurs proposent un essai randomisé de textes intelligents par rapport aux soins habituels pendant 6 mois. Les enquêteurs randomiseront 100 patients atteints d'HTAP vers l'intervention mHealth ou les soins habituels. Les enquêteurs testeront l'effet d'une intervention mHealth basée sur du texte sur la QVLS dans l'HTAP à l'aide du questionnaire emPHAsis-10 spécifique à l'HTAP. Les enquêteurs testeront également l'effet d'une intervention mHealth sur la capacité d'exercice, mesurée par un test 6MWD supervisé à domicile. Enfin, les enquêteurs examineront l'effet de l'intervention sur le délai d'aggravation clinique (composite de l'escalade du traitement par l'HTAP, de l'hospitalisation pour l'HTAP et du décès) un an après la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alisha Lindsey, RT
- Numéro de téléphone: 615-322-3412
- E-mail: alisha.lindsey@vumc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evan Brittain, MD
- Numéro de téléphone: 615-322-2318
- E-mail: evan.brittain@vumc.org
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Contact:
- Alisha Lindsey
- E-mail: alisha.lindsey@vumc.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique, héréditaire ou associée (maladie du tissu conjonctif, médicaments ou toxines), ou HTAP due à une cardiopathie congénitale simple (c.-à-d. communication interauriculaire).
- Classe fonctionnelle I-III de l'OMS
- Régime médicamenteux stable spécifique à l'HTAP pendant trois mois avant l'inscription. Les sujets n'ayant subi qu'un seul ajustement diurétique au cours des trois mois précédents seront inclus. Les ajustements de la prostacycline IV pour la gestion des effets secondaires sont autorisés.
- Capacité vitale forcée > 65 % prédite avec une maladie pulmonaire interstitielle nulle ou minime sur la base d'examens d'études d'imagerie par PI et un moniteur médical.
Critère d'exclusion:
- Interdit d'activité normale en raison du statut lié au fauteuil roulant, du statut lié au lit, de la dépendance à une canne / marchette, d'une angine limitant l'activité, d'une arthrose limitant l'activité ou d'une autre condition limitant l'activité.
- Grossesse
- Diagnostic d'étiologie de l'HTAP autre qu'idiopathique, héréditaire ou associée.
- Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle IV
- Nécessité de > 2 ajustements diurétiques au cours des trois mois précédents.
- La forme d'activité préférée n'est pas mesurée par un tracker d'activité (natation, yoga, patin à glace, maître d'escalier ou activités sur roues telles que le vélo ou le patin à roues alignées).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention en santé mobile
Les patients seront randomisés vers la plate-forme de textos mHealth, qui sont des messages conçus pour faciliter la conscience de soi, renforcer les objectifs de pas et lier l'activité physique à une récompense ou à un signal mémorable.
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La plate-forme d'envoi de SMS conforme à la loi HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) est liée à l'interface du programme d'application Fitbit.
Les données d'activité en temps réel seront transmises du smartphone du sujet à la plateforme mHealth via le réseau cellulaire.
Les participants affectés au bras SMS recevront 3 SMS/jour en synchronisation avec leur horaire de loisirs préféré du matin, du déjeuner et du soir, qui est défini lors de l'inscription.
Ces textes utiliseront des informations personnelles, spécifiques à la maladie et au fournisseur pour délivrer 2 types de messages personnalisés en fonction du nombre de pas actuel et envoyés dans des proportions égales.
Les messages sont conçus pour faciliter la prise de conscience de soi, renforcer les objectifs de pas et lier l'activité physique à une récompense ou à un signal mémorable.
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Autre: Soins habituels
Soins médicaux courants
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La plate-forme d'envoi de SMS conforme à HIPPA est liée à l'interface du programme d'application Fitbit.
Les données d'activité en temps réel seront transmises du smartphone du sujet à la plateforme mHealth via le réseau cellulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le Short Form Survey (SF-36)
Délai: De base à 24 semaines
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Le SF-36 est une échelle de 36 items, qui mesure huit domaines de l'état de santé : fonctionnement physique (10 items) ; limitations physiques du rôle (quatre items); douleurs corporelles (deux items) ; perceptions générales de la santé (cinq items); énergie/vitalité (quatre items); fonctionnement social (deux items); les limitations des rôles émotionnels (trois items) et la santé mentale (cinq items).
Un algorithme de notation est utilisé pour convertir les scores bruts dans les huit dimensions énumérées ci-dessus.
Les scores sont transformés pour aller de zéro lorsque le répondant a la pire santé possible à 100 lorsque le répondant est en meilleure santé possible.
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De base à 24 semaines
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par emPHAsis-10
Délai: De base à 24 semaines
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L'emPHAsis-10 est un questionnaire court et simple composé de 10 éléments qui traitent de l'essoufflement, de la fatigue, du contrôle et de la confiance.
Chaque élément est noté sur une échelle sémantique différentielle à six points (0-5), avec des adjectifs contrastés à chaque extrémité.
Un score total emPHAsis-10 est dérivé en utilisant une simple agrégation des 10 items.
Les scores emPHAsis-10 vont de 0 à 50, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
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De base à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en mètres parcourus entre le départ et 24 semaines sur une distance de marche de six minutes (mètres)
Délai: de base et 24 semaines
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Le changement en mètres parcourus pour la distance de marche de six minutes entre le départ et la semaine 24. le test de marche de six minutes est une mesure de l'état fonctionnel ou de la condition physique
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de base et 24 semaines
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Modification de la dyspnée évaluée entre le départ et 24 semaines à l'aide du score de dyspnée de Borg
Délai: de base et 24 semaines
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Le changement du score de dyspnée de Borg associé à la distance de marche de six minutes entre le départ et la semaine 24. L'échelle de dyspnée de Borg est un score numérique noté de 0 à 10 (plus le score est élevé = aggravation de la dyspnée) utilisé pour mesurer la dyspnée telle que rapportée par le patient lors d'un exercice sous-maximal et est systématiquement administré lors d'un test de marche de six minutes (6MWT), l'un des les mesures les plus courantes et les plus fréquemment utilisées pour évaluer la gravité de la maladie dans l'HTAP. |
de base et 24 semaines
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Modification de la fréquence cardiaque au repos entre le départ et 24 semaines (battements par minute)
Délai: de base et 24 semaines
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Surveillé régulièrement à l'aide d'un dispositif de suivi d'activité (par seconde lorsqu'il est actif, par 5 secondes lorsqu'il est inactif).
La fréquence cardiaque au repos et à l'exercice maximal du sujet sera également enregistrée au départ et à la semaine 24.
Cible la capacité d'exercice.
La fréquence cardiaque est exprimée en battements par minute.
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de base et 24 semaines
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Délai d'aggravation clinique
Délai: de base à un an après la randomisation.
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Évaluer l'effet d'une intervention mHealth ou de l'absence d'intervention sur un résultat composite d'hospitalisation liée à l'HTAP, d'augmentation du régime médicamenteux et de mortalité toutes causes confondues un an après la randomisation. Les événements d'aggravation clinique sont définis comme le décès (toutes causes confondues), les hospitalisations dues à l'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et l'initiation d'une prostacycline inhalée ou perfusée (PGI2) pour le traitement de l'aggravation de l'HTAP. |
de base à un an après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220692
- HL158941 (Autre subvention/numéro de financement: NHLBI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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