Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien MObile Health InterVENtion in Pulmonary Arterial Hypertension (MOVE PAH). (MOVE PAH))

29 september 2023 uppdaterad av: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center

Patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) har nedsatt hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och nedsatt träningsförmåga. Trots fjorton godkända behandlingar dör de flesta patienter inom tio år. Ökad fysisk aktivitet är mycket effektivt vid PAH, vilket resulterar i sex minuters promenadavstånd (6MWD) och HRQOL-förbättring som ofta överstiger effekten av mediciner. Tidigare aktivitetsstudier krävde slutenvårdsrehabilitering, vilket är opraktiskt, svårt att upprätthålla och dåligt skalbart till en sällsynt sjukdom.

Utredarna föreslår en randomiserad prövning av smarta texter kontra vanlig vård under 6 månader. Utredarna kommer att randomisera 100 PAH-patienter till mHealth-interventionen eller vanlig vård. Utredarna kommer att testa effekten av en textbaserad mHealth-intervention på HRQOL i PAH med hjälp av det PAH-specifika emPHasis-10 frågeformuläret. Utredarna kommer också att testa effekten av en mHealth-intervention på träningskapaciteten, mätt med ett övervakat hembaserat 6MWD-test. Slutligen kommer utredarna att undersöka effekten av interventionen i tid till klinisk försämring (sammansättning av PAH-terapiupptrappning, PAH-sjukhusinläggning och dödsfall) ett år efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre.
  • Diagnostiserats med idiopatisk, ärftlig eller associerad (bindvävssjukdom, läkemedel eller toxiner) pulmonell arteriell hypertension (PAH) eller PAH på grund av enkel medfödd hjärtsjukdom (dvs. förmaksseptumdefekt).
  • WHO funktionsklass I-III
  • Stabil PAH-specifik medicinering i tre månader före inskrivning. Patienter med endast en enstaka diuretikajustering under de senaste tre månaderna kommer att inkluderas. Justeringar av IV prostacyklin för biverkningshantering är tillåtna.
  • Forcerad vitalkapacitet >65 % förutspådd med ingen eller minimal interstitiell lungsjukdom baserat på granskningar av bildstudier av PI och medicinsk monitor.

Exklusions kriterier:

  • Förbjudet från normal aktivitet på grund av rullstolsbunden status, sängbunden status, beroende av käpp/rullator, aktivitetsbegränsande angina, aktivitetsbegränsande artros eller annat tillstånd som begränsar aktiviteten.
  • Graviditet
  • Diagnos av PAH-etiologi annan än idiopatisk, ärftlig eller associerad.
  • Funktionell hjärtsvikt klass IV
  • Behov av > 2 diuretikajusteringar under de senaste tre månaderna.
  • Föredragen aktivitetsform mäts inte av en aktivitetsspårare (simning, yoga, skridskoåkning, trappmästare eller aktiviteter på hjul som cykling eller rullskridskoåkning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mHealth intervention
Patienter kommer att randomiseras till mHealth-sms-plattformen, som är meddelanden som är utformade för att underlätta självkännedom, förstärka stegmål och koppla fysisk aktivitet till en belöning eller minnesvärd signal.
Enhet: mHealth intervention
Den HIPPA-kompatibla textplattformen för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) är länkad till Fitbit Application Program Interface. Aktivitetsdata i realtid kommer att överföras från försökspersonens smartphone till mHealth-plattformen via mobilnätet. Deltagare som tilldelats sms-armen kommer att få 3 sms/dag i synk med deras föredragna morgon-, lunch- och kvällsfritidsschema, som definieras vid registreringen. Dessa texter kommer att använda personlig, sjukdomsspecifik och leverantörsinformation för att leverera två typer av meddelanden anpassade till det aktuella stegantalet och skickade i lika stor andel. Meddelanden är utformade för att underlätta självkännedom, förstärka stegmål och koppla fysisk aktivitet till en belöning eller minnesvärd signal.
Övrig: Vanlig vård
Rutinmässig sjukvård
Enhet: Vanlig vård
Den HIPPA-kompatibla textplattformen är länkad till Fitbit Application Program Interface. Aktivitetsdata i realtid kommer att överföras från försökspersonens smartphone till mHealth-plattformen via mobilnätet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet mätt med Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
SF-36 är en skala med 36 punkter, som mäter åtta domäner av hälsostatus: fysisk funktion (10 artiklar); fysiska rollbegränsningar (fyra poster); kroppslig smärta (två föremål); allmänna hälsouppfattningar (fem artiklar); energi/vitalitet (fyra artiklar); social funktion (två poster); emotionella rollbegränsningar (tre poster) och mental hälsa (fem poster). En poängalgoritm används för att omvandla råpoängen till de åtta dimensionerna som anges ovan. Poängen omvandlas till att sträcka sig från noll där respondenten har sämst möjlig hälsa till 100 där respondenten har bästa möjliga hälsa.
Baslinje till 24 veckor
Förändring i livskvalitet mätt med emPHasis-10
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
EmPHasis-10 är ett kort och enkelt frågeformulär som består av 10 artiklar som behandlar andfåddhet, trötthet, kontroll och självförtroende. Varje objekt poängsätts på en semantisk differentiell sexgradig skala (0-5), med kontrasterande adjektiv i varje ände. En total poäng för emPHasis-10 härleds med hjälp av enkel aggregering av de 10 objekten. emPHasis-10 poäng varierar från 0 till 50, högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Baslinje till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i promenerade meter från baslinjen till 24 veckor på sex minuters promenadavstånd (meter)
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Förändringen i meter promenerad för sex minuters promenadsträcka från baslinjen till vecka 24. sex minuters promenadtestet är ett mått på funktionell status eller kondition
baslinje och 24 veckor
Förändring av bedömd dyspné från baslinjen till 24 veckor med hjälp av Borg Dyspné Score
Tidsram: baslinje och 24 veckor

Förändringen i Borg Dyspné-poäng förknippad med sex minuters promenadavstånd från baslinjen till vecka 24.

Borg Dyspnéskalan är en numerisk värdering från 0 till 10 (ju högre poäng = försämrad dyspné) som används för att mäta dyspné som rapporterats av patienten under submaximal träning och administreras rutinmässigt under sex-minuters gångtest (6MWT), ett av de vanligaste och mest använda måtten för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad vid PAH.
baslinje och 24 veckor
Förändring i vilopuls från baslinjen till 24 veckor (slag per minut)
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Övervakas regelbundet med hjälp av aktivitetsspårningsenhet (per sekund när aktiv, per 5 sekunder när inaktiv). Försökspersonens vilo- och maximala träningspuls kommer också att registreras vid baslinjen och vecka 24. Inriktar träningskapaciteten. Pulsen uttrycks som slag per minut.
baslinje och 24 veckor
Dags för klinisk försämring
Tidsram: baseline till ett år efter randomisering.

För att bedöma effekten av en mHealth-intervention eller ingen intervention på ett sammansatt resultat av PAH-relaterad sjukhusvistelse, eskalering av läkemedelsregimen och dödlighet av alla orsaker ett år efter randomisering.

Kliniska förvärrade händelser definieras som dödsfall (alla orsaker), sjukhusinläggningar på grund av försämrad pulmonell arteriell hypertension (PAH) och initiering av ett inhalerat eller infunderat prostacyklin (PGI2) för behandling av försämrad PAH.
baseline till ett år efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Brittain, MD, Vanderbilt Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 220692
  • HL158941 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHLBI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på mHealth intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera